Respostas metabólicas à suplementação de espermidina.
Estudo randomizado, duplo-cego, cruzado para avaliar os efeitos de um suplemento de espermidina na metabolômica em homens mais velhos
A espermidina está naturalmente presente nas células, órgãos, sistema cardiovascular circulante e como parte de nossa ingestão alimentar normal. Estudos sugerem que a espermidina está envolvida na antioxidação, autofagia, apoptose e regulação imune. A espermidina está normalmente presente em alimentos de origem vegetal, como natto, feijão, frutas, vegetais, queijo, batata, pão e cereais. A ingestão dietética adequada de espermidina é importante, dada a evidência de declínio dos níveis de espermidina com a idade em humanos e outras espécies, e a evidência de efeitos positivos da suplementação de espermidina na biologia relacionada à idade.
Até o momento, estudos de pesquisa em humanos utilizaram extratos contendo baixos níveis de espermidina (< 10%) e vários outros constituintes, mas este estudo usará espermidina pura para explorar mecanismos relevantes de ação, efeitos biológicos e identificar potenciais biomarcadores de efeitos biológicos positivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, controlado por sujeito, de suplementação com espermidina oral ou placebo por até quatro semanas. O objetivo principal deste estudo exploratório é examinar a segurança e os efeitos biológicos deste suplemento puro de espermidina em dose completa na metabolômica, marcadores inflamatórios e metabólicos e transcriptômica.
Os sujeitos do estudo são geralmente homens saudáveis com idades entre 50 e 70 anos. Após a triagem, os sujeitos entrarão em uma fase inicial (estabilização) de duas semanas e, em seguida, serão randomizados para ativo cego ou placebo durante o período de suplementação de uma semana. Após um período de washout, os indivíduos receberão placebo cego ou ativo por um segundo período de suplementação de até quatro semanas. O estudo completo exigirá seis visitas de cada sujeito do estudo ao local do estudo durante um período de nove semanas, para amostras de sangue e urina e avaliações de ingestão alimentar.
Os indivíduos são obrigados a manter uma ingestão alimentar consistente normal durante o estudo e abster-se de álcool nas 24 horas anteriores às visitas do estudo.
Os ensaios incluem hematologia e química de rotina, CRP (proteína C reativa), triagem lipídica, metabolômica sérica e urinária e poliaminas, lipidômica, transcriptômica e ensaios de autofagia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Innovation Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens caucasianos, 50-70 anos de idade
Não usuário ou ex-usuário (cessação ≥6 meses) de produtos de nicotina (por exemplo, cigarros, tabaco de mascar) durante o período do estudo.
Não usuários ou ex-usuários (cessação ≥6 meses) de qualquer maconha ou produtos de cânhamo e sem planos de usar maconha ou produtos de cânhamo durante o período do estudo
Disposto a manter a atividade física e os padrões de exercício, peso corporal e dieta habitual durante todo o estudo.
Nenhuma condição de saúde que impeça o sujeito de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico, exame físico e resultados de testes laboratoriais de rotina.
Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.
Critério de exclusão:
Resultados anormais de testes laboratoriais de significado clínico
Condição gastrointestinal (GI) clinicamente importante que poderia interferir na avaliação do produto do estudo
Diabetes melito tipo I ou tipo II.
Doença pulmonar não controlada (incluindo asma não controlada), cardíaca, hepática, renal, endócrina, hematológica, imunológica ou neurológica.
Teve um teste positivo para SARS-CoV2 (COVID) e apresentou sintomas por > 2 meses (ou seja, longo COVID)
Tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ativo
suplemento oral de espermidina
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suplemento oral
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Sem intervenção: placebo
placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança e dos efeitos de um suplemento de espermidina de alta pureza em homens idosos saudáveis.
Prazo: Linha de base e após uma, três, quatro e sete semanas em cada visita do estudo. A mudança será avaliada entre: (i) linha de base, (ii) pós-1 semana, (iii) linha de base cruzada pós-lavagem, (iv) após 1 semana e (v) após 4 semanas.
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Os indivíduos serão avaliados por meio de testes de segurança clínicos e laboratoriais no início do estudo e em cada visita de estudo subsequente. Cada participante será acompanhado longitudinalmente durante o estudo usando parâmetros de segurança clínica e laboratorial |
Linha de base e após uma, três, quatro e sete semanas em cada visita do estudo. A mudança será avaliada entre: (i) linha de base, (ii) pós-1 semana, (iii) linha de base cruzada pós-lavagem, (iv) após 1 semana e (v) após 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipidômica sérica
Prazo: linha de base, uma semana e um mês
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visadas
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linha de base, uma semana e um mês
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Metabolômica urinária não direcionada e direcionada. Avaliação da biologia molecular e sinalização de bioefeitos e avaliação de biomarcadores
Prazo: Linha de base, uma semana e um mês. A mudança será avaliada entre: (i) linha de base, (ii) após 1 semana, (iii) linha de base cruzada pós-lavagem, (iv) após 1 semana e (v) após 4 semanas.
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Análise direcionada para biomarcadores de moléculas pequenas de origem genômica, dietética e microbioma humana, incluindo aminoácidos (humanos), 2-furoilglicina (alimentar), 3-hidroxihipurato (metabolismo microbiano) e aproximadamente 50 outros usando tecnologia de detecção por ressonância magnética nuclear (NMR).
Análise não direcionada de biomarcadores de moléculas pequenas de origem genômica, dietética e microbioma humana usando espectrometria de massa (MS) e detecção por espectroscopia de NMR.
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Linha de base, uma semana e um mês. A mudança será avaliada entre: (i) linha de base, (ii) após 1 semana, (iii) linha de base cruzada pós-lavagem, (iv) após 1 semana e (v) após 4 semanas.
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Níveis de poliamina na urina e no sangue
Prazo: Linha de base, uma semana e um mês
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Níveis de poliamina em cada visita de estudo
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Linha de base, uma semana e um mês
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Marcador CRP de atividade inflamatória
Prazo: Linha de base e um mês
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Proteína C reativa
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Linha de base e um mês
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Avaliação da biologia molecular e sinalização de bioefeitos usando Metabolômica direcionada e não direcionada
Prazo: Linha de base, uma semana e um mês. A mudança será avaliada entre: (i) linha de base, (ii) pós-1 semana, (iii) linha de base cruzada pós-lavagem, (iv) após 1 semana e (v) após 4 semanas.
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Análise direcionada de espermidina, outras poliaminas e aproximadamente 250 outros biomarcadores usando tecnologia de detecção de espectrometria de massa (MS) e ressonância magnética nuclear (NMR). Análise não direcionada de biomarcadores de pequenas moléculas usando detecção de MS. Os perfis de metabólitos de cada participante serão rastreados longitudinalmente durante o estudo e as alterações nos perfis de metabólitos direcionados ou não direcionados que ocorrem entre as visitas devido à suplementação ou eliminação do tratamento serão avaliadas. |
Linha de base, uma semana e um mês. A mudança será avaliada entre: (i) linha de base, (ii) pós-1 semana, (iii) linha de base cruzada pós-lavagem, (iv) após 1 semana e (v) após 4 semanas.
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Ensaio de autofagia
Prazo: Linha de base e uma semana
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Western blot ou ensaio Elisa
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Linha de base e uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIO2203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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