Metabole reacties op spermasuppletie.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om de effecten van een spermidinesupplement op de stofwisseling bij oudere mannen te beoordelen
Spermidine is van nature aanwezig in cellen, organen, het circulerende cardiovasculaire systeem en als onderdeel van onze normale inname via de voeding. Studies suggereren dat spermadine betrokken is bij antioxidatie, autofagie, apoptose en immuunregulatie. Spermidine is typisch aanwezig in voedingsmiddelen van plantaardige oorsprong, zoals natto, bonen, fruit, groenten, kaas, aardappelen, brood en ontbijtgranen. Adequate inname van spermidine via de voeding is belangrijk, gezien het bewijs van afnemende spermidinespiegels met de leeftijd bij mensen en andere soorten, en het bewijs voor positieve effecten van spermidinesuppletie op leeftijdsgerelateerde biologie.
Tot op heden gebruikten menselijke onderzoeken extracten die lage niveaus van spermidine (<10%) en meerdere andere bestanddelen bevatten, maar deze studie zal pure spermidine gebruiken om relevante werkingsmechanismen, biologische effecten te onderzoeken en potentiële biomarkers van positieve biologische effecten te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, binnen de patiënt gecontroleerde studie van suppletie met oraal spermidine of placebo elk gedurende maximaal vier weken. Het primaire doel van deze verkennende studie is het onderzoeken van de veiligheid en biologische effecten van dit zuivere volledige dosis spermidinesupplement op metabolomics, inflammatoire en metabole markers en transcriptomics.
De proefpersonen zijn over het algemeen gezonde mannen van 50-70 jaar. Na de screening gaan de proefpersonen een inloopfase (stabilisatie) van twee weken in en worden vervolgens gerandomiseerd naar geblindeerd actief of placebo voor de eerste suppletieperiode van een week. Na een wash-outperiode krijgen de proefpersonen ofwel een geblindeerde placebo of actieve stof voor een tweede suppletieperiode van maximaal vier weken. Voor de volledige studie zijn zes bezoeken van elke onderzoekspersoon aan de onderzoekslocatie nodig gedurende een periode van negen weken, voor bloed- en urinemonsters en beoordelingen van de inname via de voeding.
Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een normale, consistente inname via de voeding aanhouden en zich in de 24 uur voorafgaand aan de studiebezoeken onthouden van alcohol.
Assays omvatten routinematige hematologie en chemie, CRP (C-reactief proteïne), lipidescreening, serum- en urinemetabolomics en polyamines, lipidomics, transcriptomics en autofagie-assays.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Blanke mannen, 50-70 jaar oud
Niet-gebruiker of voormalige gebruikers (stoppen ≥6 maanden) van nicotineproducten (bijv. sigaretten, pruimtabak) tijdens de onderzoeksperiode.
Niet-gebruiker of voormalige gebruikers (stopzetting ≥6 maanden) van marihuana- of hennepproducten en geen plannen om marihuana- of hennepproducten te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
Bereid om tijdens de proef fysieke activiteit en bewegingspatronen, lichaamsgewicht en gebruikelijke voeding te behouden.
Geen gezondheidsproblemen waardoor de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtestresultaten.
Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis
Klinisch belangrijke gastro-intestinale (GI) aandoening die mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren
Diabetes mellitus type I of type II.
Ongecontroleerde pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), hart-, lever-, nier-, endocriene, hematologische, immunologische of neurologische aandoeningen.
Had een positieve SARS-CoV2 (COVID) test en had symptomen gedurende > 2 maanden (d.w.z. lang COVID)
Heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker meent dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het naleven van het onderzoeksprotocol zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actief
oraal spermidinesupplement
|
oraal supplement
|
|
Geen tussenkomst: placebo
overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en effecten van een zeer zuiver Spermidine-supplement bij gezonde oudere mannen.
Tijdsspanne: Basislijn, en na één, drie, vier en zeven weken bij elk studiebezoek. Verandering zal worden geëvalueerd tussen: (i) baseline, (ii) na 1 week, (iii) post wash-out crossover baseline, (iv) na 1 week en (v) na 4 weken.
|
De proefpersonen zullen worden geëvalueerd met behulp van klinische en laboratoriumveiligheidstests bij aanvang en bij elk volgend onderzoeksbezoek. Elke deelnemer wordt tijdens het onderzoek longitudinaal gevolgd met behulp van klinische en laboratoriumveiligheidsparameters |
Basislijn, en na één, drie, vier en zeven weken bij elk studiebezoek. Verandering zal worden geëvalueerd tussen: (i) baseline, (ii) na 1 week, (iii) post wash-out crossover baseline, (iv) na 1 week en (v) na 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumlipidenomica
Tijdsspanne: baseline, een week en een maand
|
gericht
|
baseline, een week en een maand
|
|
Urinaire ongerichte en gerichte metabolomics. Evaluatie van moleculaire biologie en bio-effectsignalering en beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, een week en een maand. Verandering zal worden geëvalueerd tussen: (i) baseline, (ii) post-1 week, (iii) post wash-out crossover baseline, (iv) post 1 week, en (v) post 4 weken.
|
Gerichte analyse van biomarkers van kleine moleculen van menselijke genomische, voedings- en microbioomoorsprong, waaronder aminozuren (humaan), 2-furoylglycine (voeding), 3-hydroxyhippuraat (microbieel metabolisme) en ongeveer 50 andere met behulp van nucleaire magnetische resonantie (NMR) detectietechnologie.
Ongerichte analyse van biomarkers van kleine moleculen van menselijke genomische, voedings- en microbioomoorsprong met behulp van massaspectrometrie (MS) en NMR-spectroscopiedetectie.
|
Baseline, een week en een maand. Verandering zal worden geëvalueerd tussen: (i) baseline, (ii) post-1 week, (iii) post wash-out crossover baseline, (iv) post 1 week, en (v) post 4 weken.
|
|
Polyaminegehalten in urine en bloed
Tijdsspanne: Basislijn, één week en één maand
|
Polyamineniveaus bij elk studiebezoek
|
Basislijn, één week en één maand
|
|
CRP-marker van ontstekingsactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
|
C-reactief eiwit
|
Basislijn en één maand
|
|
Evaluatie van moleculaire biologie en bio-effectsignalering met behulp van ongerichte en gerichte metabolomics
Tijdsspanne: Basislijn, één week en één maand. Verandering zal worden geëvalueerd tussen: (i) baseline, (ii) na 1 week, (iii) post wash-out crossover baseline, (iv) na 1 week en (v) na 4 weken.
|
Gerichte analyse van spermidine, andere polyaminen en ongeveer 250 andere biomarkers met behulp van zowel massaspectrometrie (MS) als nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopiedetectietechnologie. Ongerichte analyse van biomarkers van kleine moleculen met behulp van MS-detectie. De metabolietenprofielen van elke deelnemer zullen tijdens het onderzoek longitudinaal worden gevolgd en veranderingen in gerichte of niet-gerichte metabolietenprofielen die optreden tussen bezoeken als gevolg van suppletie of uitwassen van de behandeling zullen worden geëvalueerd. |
Basislijn, één week en één maand. Verandering zal worden geëvalueerd tussen: (i) baseline, (ii) na 1 week, (iii) post wash-out crossover baseline, (iv) na 1 week en (v) na 4 weken.
|
|
Autofagie-test
Tijdsspanne: Basislijn en één week
|
Western blot- of Elisa-test
|
Basislijn en één week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIO2203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .