스페르미딘 보충에 대한 대사 반응.
노인 남성의 대사체학에 대한 스페르미딘 보충제의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
스페르미딘은 세포, 기관, 순환 심혈관계에 자연적으로 존재하며 정상적인 식이 섭취의 일부입니다. 연구에 따르면 스페르미딘은 항산화, 자가포식, 세포사멸 및 면역 조절에 관여합니다. 스페르미딘은 일반적으로 낫토, 콩, 과일, 야채, 치즈, 감자, 빵 및 시리얼과 같은 식물성 식품에 존재합니다. 적절한 스퍼미딘 식이 섭취는 인간과 다른 종에서 나이가 들면서 스퍼미딘 수치가 감소한다는 증거와 나이 관련 생물학에 대한 스퍼미딘 보충의 긍정적 효과에 대한 증거를 고려할 때 중요합니다.
지금까지 인간 연구는 낮은 수준의 스퍼미딘(< 10%)과 여러 다른 구성 요소를 포함하는 추출물을 활용했지만, 이 연구는 순수한 스퍼미딘을 사용하여 관련된 작용 메커니즘, 생물학적 효과를 탐색하고 긍정적인 생물학적 효과의 잠재적인 바이오마커를 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 4주 동안 각각 경구 스페르미딘 또는 위약을 보충하는 피험자 통제 연구 내에서 위약 통제, 이중 맹검, 무작위 배정입니다. 이 탐색적 연구의 주요 목적은 대사체학, 염증 및 대사 표지자, 전사체학에 대한 이 순수한 전량 스퍼미딘 보충제의 안전성과 생물학적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 대상자는 일반적으로 50-70세의 건강한 남성입니다. 선별 후 대상자는 2주 준비(안정화) 단계에 들어간 다음 처음 1주 보충 기간 동안 맹검 활성 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 최대 4주의 두 번째 보충 기간 동안 맹검 위약 또는 활성을 받게 됩니다. 전체 연구는 혈액 및 소변 샘플과 식이 섭취 평가를 위해 9주 동안 각 연구 대상자가 연구 장소를 6회 방문해야 합니다.
피험자는 연구 기간 동안 정상적이고 일관된 식이 섭취를 유지하고 연구 방문 전 24시간 동안 알코올을 금해야 합니다.
분석에는 일상적인 혈액학 및 화학, CRP(C 반응성 단백질), 지질 스크리닝, 혈청 및 소변 대사체학 및 폴리아민, 지질체학, 전사체학 및 자가포식 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Patrick Keohane
- 전화번호: +442086385169
- 이메일: pk@chrysealabs.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruth DaCunha
- 전화번호: +351 231410890
- 이메일: rdc@chrysealabs.com
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis Innovation Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
백인 남성, 50-70세
연구 기간 동안 니코틴 제품(예: 담배, 씹는 담배)의 비사용자 또는 이전 사용자(6개월 이상 중단).
마리화나 또는 대마 제품의 비사용자 또는 이전 사용자(6개월 이상 중단) 및 연구 기간 동안 마리화나 또는 대마 제품을 사용할 계획이 없는 자
시험 기간 동안 신체 활동 및 운동 패턴, 체중 및 습관적인 식단을 유지하고자 하는 자.
병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 임상 조사관이 판단하는 연구 요건을 피험자가 충족하는 것을 방해하는 건강 상태가 없습니다.
연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
임상적 의미가 있는 비정상 실험실 검사 결과
연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장(GI) 상태
유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병.
조절되지 않는 폐(조절되지 않는 천식 포함), 심장, 간, 신장, 내분비, 혈액, 면역 또는 신경계 질환.
SARS-CoV2(COVID) 검사에서 양성 판정을 받았고 2개월 이상 증상을 경험했습니다(예: 긴 COVID)
임상 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 프로토콜을 준수하거나, 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
경구용 스페르미딘 보충제
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구강 보충제
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간섭 없음: 위약
일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비표적 및 표적 대사체학을 사용한 분자 생물학 및 생체 효과 신호 평가
기간: 기준선, 1주 및 1개월. 변화는 (i) 기준선, (ii) 1주 후, (iii) 세척 후 교차 기준선, (iv) 1주 후, 및 (v) 4주 후 사이에서 평가될 것이다.
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질량분석법(MS)과 핵자기공명(NMR) 분광법 검출 기술을 모두 사용하여 스페르미딘, 기타 폴리아민 및 지질, 지질단백질, 콜레스테롤 및 콜레스테롤 에스테르, 트리글리세리드, 인지질, 지방산 및 아포지단백질을 포함한 약 250개의 기타 바이오마커에 대한 표적 분석. MS 검출을 사용하여 인간 게놈 및 마이크로바이옴 기원의 소분자 바이오마커의 비표적 분석. 각 참가자의 대사체 프로필은 연구 기간 동안 세로로 추적될 것이며 치료로부터의 보충 또는 소실로 인해 방문 사이에 발생하는 표적 또는 비표적 대사체 프로필의 변화가 평가될 것입니다. |
기준선, 1주 및 1개월. 변화는 (i) 기준선, (ii) 1주 후, (iii) 세척 후 교차 기준선, (iv) 1주 후, 및 (v) 4주 후 사이에서 평가될 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 지질체학
기간: 기준선, 1주 및 1개월
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대상
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기준선, 1주 및 1개월
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염증 활동의 CRP 마커
기간: 기준선, 그리고 한 달
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C 반응성 단백질
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기준선, 그리고 한 달
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소변 비표적 및 표적 대사체학. 분자 생물학 및 생체 효과 신호 평가 및 바이오마커 평가
기간: 기준선, 1주 및 1개월. 변화는 (i) 기준선, (ii) 1주 후, (iii) 세척 후 교차 기준선, (iv) 1주 후, 및 (v) 4주 후 사이에서 평가될 것이다.
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핵 자기 공명(NMR) 검출 기술을 사용하여 아미노산(인간), 2-푸로일글리신(식이), 3-하이드록시히푸레이트(미생물 대사) 및 기타 약 50개를 포함하여 인간 게놈, 식이 및 미생물 기원의 소분자 바이오마커에 대한 표적 분석.
질량 분석법(MS) 및 NMR 분광법 검출을 사용하여 인간 게놈, 식이 및 미생물 기원의 소분자 바이오마커의 비표적 분석.
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기준선, 1주 및 1개월. 변화는 (i) 기준선, (ii) 1주 후, (iii) 세척 후 교차 기준선, (iv) 1주 후, 및 (v) 4주 후 사이에서 평가될 것이다.
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소변과 혈액의 폴리아민 수치
기간: 기준선, 1주 및 1개월
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각 연구 방문 시 폴리아민 수치
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기준선, 1주 및 1개월
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자가포식 분석
기간: 기본 및 일주일
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웨스턴 블롯 및 Elisa 분석
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기본 및 일주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIO2203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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구강 스페르미딘에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병