Reakcje metaboliczne na suplementację spermidyną.
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie w celu oceny wpływu suplementu spermidyny na metabolizm u starszych mężczyzn
Spermidyna jest naturalnie obecna w komórkach, narządach, krążącym układzie sercowo-naczyniowym oraz jako część naszego normalnego spożycia. Badania sugerują, że spermidyna bierze udział w antyoksydacji, autofagii, apoptozie i regulacji immunologicznej. Spermidyna jest zazwyczaj obecna w żywności pochodzenia roślinnego, takiej jak natto, fasola, owoce, warzywa, ser, ziemniaki, chleb i zboża. Odpowiednie spożycie spermidyny w diecie jest ważne, biorąc pod uwagę dowody na spadek poziomu spermidyny wraz z wiekiem u ludzi i innych gatunków oraz dowody na pozytywny wpływ suplementacji spermidyny na biologię związaną z wiekiem.
Do tej pory badania na ludziach wykorzystywały ekstrakty zawierające niski poziom spermidyny (< 10%) i wiele innych składników, ale w tym badaniu wykorzystana zostanie czysta spermidyna do zbadania odpowiednich mechanizmów działania, skutków biologicznych i identyfikacji potencjalnych biomarkerów pozytywnych efektów biologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane przez podmiot badanie suplementacji doustną spermidyną lub placebo przez okres do czterech tygodni. Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest zbadanie bezpieczeństwa i skutków biologicznych tego czystego suplementu pełnej dawki spermidyny na metabolizm, markery zapalne i metaboliczne oraz transkryptomikę.
Badani to na ogół zdrowi mężczyźni w wieku 50-70 lat. Po badaniu przesiewowym, badani przejdą dwutygodniową fazę wstępną (stabilizacji), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grup aktywnych lub placebo na pierwszy tygodniowy okres suplementacji. Po okresie wypłukiwania badani otrzymają albo zaślepione placebo, albo substancję czynną przez drugi okres suplementacji trwający do czterech tygodni. Pełne badanie będzie wymagało sześciu wizyt każdego uczestnika badania w miejscu badania w ciągu dziewięciu tygodni w celu pobrania próbek krwi i moczu oraz oceny spożycia.
Od uczestników wymaga się utrzymania normalnej, spójnej diety podczas badania i powstrzymania się od alkoholu w ciągu 24 godzin przed wizytami w ramach badania.
Testy obejmują rutynową hematologię i chemię, CRP (białko C-reaktywne), badanie przesiewowe lipidów, metabolomikę surowicy i moczu oraz poliaminy, lipidomikę, transkryptomikę i testy autofagii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kaukascy mężczyźni, 50-70 lat
Osoby nieużywające lub byłych użytkowników (zaprzestanie ≥6 miesięcy) wyrobów nikotynowych (np. papierosów, tytoniu do żucia) w okresie badania.
Nieużytkownicy lub byli użytkownicy (zaprzestanie ≥6 miesięcy) jakiejkolwiek marihuany lub produktów z konopi i nie planują używania marihuany lub produktów z konopi w okresie badania
Chęć utrzymania aktywności fizycznej i wzorców ćwiczeń, masy ciała i zwykłej diety przez cały okres badania.
Brak warunków zdrowotnych, które uniemożliwiałyby uczestnikowi spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
Klinicznie istotny stan przewodu pokarmowego (GI), który potencjalnie mógłby zakłócić ocenę badanego produktu
Cukrzyca typu I lub typu II.
Niekontrolowana choroba płuc (w tym niekontrolowana astma), serca, wątroby, nerek, endokrynologiczna, hematologiczna, immunologiczna lub neurologiczna.
Miał pozytywny wynik testu SARS-CoV2 (COVID) i odczuwał objawy przez > 2 miesiące (tj. długi COVID)
Występuje schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny
doustny suplement spermidyny
|
suplement doustny
|
|
Brak interwencji: placebo
pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i działania suplementu Spermidine o wysokiej czystości u zdrowych starszych mężczyzn.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po jednym, trzech, czterech i siedmiu tygodniach podczas każdej wizyty studyjnej. Zmiana będzie oceniana pomiędzy: (i) wartością wyjściową, (ii) po 1 tygodniu, (iii) po wypłukaniu, krzyżową wartością wyjściową, (iv) po 1 tygodniu i (v) po 4 tygodniach.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą klinicznych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w ramach badania. Podczas badania każdy uczestnik będzie śledzony wzdłużnie, z wykorzystaniem klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa |
Na początku badania oraz po jednym, trzech, czterech i siedmiu tygodniach podczas każdej wizyty studyjnej. Zmiana będzie oceniana pomiędzy: (i) wartością wyjściową, (ii) po 1 tygodniu, (iii) po wypłukaniu, krzyżową wartością wyjściową, (iv) po 1 tygodniu i (v) po 4 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidomika surowicy
Ramy czasowe: punkt odniesienia, jeden tydzień i jeden miesiąc
|
ukierunkowane
|
punkt odniesienia, jeden tydzień i jeden miesiąc
|
|
Nieukierunkowana i ukierunkowana metabolomika moczu. Ocena biologii molekularnej i sygnalizacji efektów biologicznych oraz ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień i miesiąc. Zmiana zostanie oceniona między: (i) wartością wyjściową, (ii) po 1 tygodniu, (iii) krzyżową linią podstawową po wypłukaniu, (iv) po 1 tygodniu i (v) po 4 tygodniach.
|
Ukierunkowana analiza małocząsteczkowych biomarkerów pochodzących z ludzkiego genomu, diety i mikrobiomu, w tym aminokwasów (ludzkich), 2-furoiloglicyny (pokarmowej), 3-hydroksyhipuranu (metabolizm mikroorganizmów) i około 50 innych przy użyciu technologii wykrywania jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR).
Nieukierunkowana analiza małocząsteczkowych biomarkerów pochodzenia genomowego, dietetycznego i mikrobiomowego człowieka przy użyciu spektrometrii mas (MS) i detekcji spektroskopii NMR.
|
Linia bazowa, tydzień i miesiąc. Zmiana zostanie oceniona między: (i) wartością wyjściową, (ii) po 1 tygodniu, (iii) krzyżową linią podstawową po wypłukaniu, (iv) po 1 tygodniu i (v) po 4 tygodniach.
|
|
Poziom poliaminy w moczu i krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden tydzień i jeden miesiąc
|
Poziomy poliaminy podczas każdej wizyty studyjnej
|
Wartość bazowa, jeden tydzień i jeden miesiąc
|
|
Marker CRP aktywności zapalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Białko C-reaktywne
|
Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
|
Ocena biologii molekularnej i sygnalizacji efektów biologicznych przy użyciu nieukierunkowanej i ukierunkowanej metabolomiki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden tydzień i jeden miesiąc. Zmiana będzie oceniana pomiędzy: (i) wartością wyjściową, (ii) po 1 tygodniu, (iii) po wypłukaniu, krzyżową wartością wyjściową, (iv) po 1 tygodniu i (v) po 4 tygodniach.
|
Ukierunkowana analiza spermidyny, innych poliamin i około 250 innych biomarkerów przy użyciu technologii wykrywania zarówno spektrometrii masowej (MS), jak i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR). Nieukierunkowana analiza biomarkerów małocząsteczkowych z wykorzystaniem wykrywania stwardnienia rozsianego. Profile metabolitów każdego uczestnika będą śledzone w sposób podłużny podczas badania i oceniane będą zmiany w profilach docelowych i nieukierunkowanych metabolitów, które wystąpią pomiędzy wizytami w wyniku suplementacji lub wymywania z leczenia. |
Wartość bazowa, jeden tydzień i jeden miesiąc. Zmiana będzie oceniana pomiędzy: (i) wartością wyjściową, (ii) po 1 tygodniu, (iii) po wypłukaniu, krzyżową wartością wyjściową, (iv) po 1 tygodniu i (v) po 4 tygodniach.
|
|
Test autofagii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden tydzień
|
Western blot lub test Elisa
|
Wartość bazowa i jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO2203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .