Метаболические реакции на прием спермидина.
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для оценки влияния добавки спермидина на метаболизм у пожилых мужчин
Спермидин естественным образом присутствует в клетках, органах, циркулирующей сердечно-сосудистой системе и является частью нашего обычного рациона питания. Исследования показывают, что спермидин участвует в процессах антиоксидантной защиты, аутофагии, апоптоза и иммунной регуляции. Спермидин обычно присутствует в продуктах растительного происхождения, таких как натто, бобы, фрукты, овощи, сыр, картофель, хлеб и крупы. Адекватное потребление спермидина с пищей имеет важное значение, учитывая данные о снижении уровня спермидина с возрастом у людей и других видов, а также данные о положительном влиянии добавок спермидина на возрастную биологию.
На сегодняшний день в исследованиях на людях использовались экстракты, содержащие низкий уровень спермидина (< 10%) и множество других компонентов, но в этом исследовании будет использоваться чистый спермидин для изучения соответствующих механизмов действия, биологических эффектов и выявления потенциальных биомаркеров положительных биологических эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, в рамках контролируемого субъекта исследование приема пероральных добавок спермидина или плацебо на срок до четырех недель. Основная цель этого исследовательского исследования - изучить безопасность и биологические эффекты этой чистой полной дозы спермидина на метаболомику, воспалительные и метаболические маркеры и транскриптомику.
Субъектами исследования, как правило, являются здоровые мужчины в возрасте 50-70 лет. После скрининга субъекты вступают в двухнедельную вводную (стабилизационную) фазу, а затем рандомизируются в группу слепого активного вещества или плацебо в течение первого недельного периода приема добавок. После периода вымывания субъекты будут получать либо слепое плацебо, либо активное вещество в течение второго периода приема добавок продолжительностью до четырех недель. Полное исследование потребует шести посещений каждым субъектом исследования исследовательского центра в течение девяти недель для взятия образцов крови и мочи и оценки рациона питания.
Субъекты должны поддерживать нормальный постоянный рацион питания во время исследования и воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов до визитов в рамках исследования.
Анализы включают рутинные гематологические и химические анализы, СРБ (С-реактивный белок), липидный скрининг, метаболомику сыворотки и мочи и полиамины, липидомику, транскриптомику и анализы аутофагии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Кавказские мужчины, 50-70 лет
Не употребляющие или бывшие потребители (прекращение ≥6 месяцев) никотиновых продуктов (например, сигарет, жевательного табака) в течение периода исследования.
Не употребляющие или бывшие потребители (прекращение ≥6 месяцев) любой марихуаны или продуктов из конопли и не планирующие употреблять марихуану или продукты из конопли в течение периода исследования.
Готовы поддерживать физическую активность и режим упражнений, массу тела и привычную диету на протяжении всего испытания.
Отсутствие состояний здоровья, которые могли бы помешать субъекту выполнить требования исследования, по оценке клинического исследователя на основе истории болезни, физического осмотра и результатов обычных лабораторных анализов.
Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации Исследователю клинических исследований.
Критерий исключения:
Аномальные результаты лабораторных анализов, имеющие клиническое значение
Клинически значимое желудочно-кишечное (ЖК) состояние, которое потенциально может помешать оценке исследуемого продукта.
Сахарный диабет I или II типа.
Неконтролируемые легочные (включая неконтролируемую астму), сердечные, печеночные, почечные, эндокринные, гематологические, иммунологические или неврологические заболевания.
Имел положительный тест на SARS-CoV2 (COVID) и имел симптомы в течение > 2 месяцев (т.е. длинный ковид)
Имеет состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать возможности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный
пероральная добавка спермидина
|
пероральная добавка
|
|
Без вмешательства: плацебо
соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и воздействия добавки спермидина высокой чистоты на здоровых пожилых мужчин.
Временное ограничение: Исходно и через одну, три, четыре и семь недель при каждом учебном визите. Изменения будут оцениваться между: (i) исходным уровнем, (ii) через 1 неделю, (iii) исходным уровнем после вымывания, (iv) через 1 неделю и (v) через 4 недели.
|
Субъекты будут оцениваться с использованием клинических и лабораторных испытаний на безопасность на исходном уровне и при каждом последующем исследовательском визите. Каждый участник будет отслеживаться в течение всего исследования с использованием клинических и лабораторных параметров безопасности. |
Исходно и через одну, три, четыре и семь недель при каждом учебном визите. Изменения будут оцениваться между: (i) исходным уровнем, (ii) через 1 неделю, (iii) исходным уровнем после вымывания, (iv) через 1 неделю и (v) через 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидомика сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, одна неделя и один месяц
|
целевой
|
исходный уровень, одна неделя и один месяц
|
|
Нецелевая и целевая метаболомика мочи. Оценка молекулярной биологии и сигнализации биоэффекта и оценка биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя и один месяц. Изменение будет оцениваться между: (i) исходным уровнем, (ii) после 1 недели, (iii) после перекрестного исходного уровня после вымывания, (iv) после 1 недели и (v) после 4 недель.
|
Целевой анализ низкомолекулярных биомаркеров геномного, диетического и микробиомного происхождения человека, включая аминокислоты (человеческий), 2-фуроилглицин (диетический), 3-гидроксигиппурат (микробный метаболизм) и примерно 50 других с использованием технологии обнаружения ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Нецелевой анализ низкомолекулярных биомаркеров геномного, диетического и микробиомного происхождения человека с использованием масс-спектрометрии (МС) и обнаружения ЯМР-спектроскопии.
|
Исходный уровень, одна неделя и один месяц. Изменение будет оцениваться между: (i) исходным уровнем, (ii) после 1 недели, (iii) после перекрестного исходного уровня после вымывания, (iv) после 1 недели и (v) после 4 недель.
|
|
Уровень полиаминов в моче и крови
Временное ограничение: Базовый уровень, одна неделя и один месяц
|
Уровни полиаминов при каждом исследовательском визите
|
Базовый уровень, одна неделя и один месяц
|
|
СРБ-маркер воспалительной активности
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
|
С-реактивный белок
|
Базовый уровень и один месяц
|
|
Оценка молекулярной биологии и передачи сигналов биоэффектов с использованием нецелевой и целевой метаболомики
Временное ограничение: Базовый уровень, одна неделя и один месяц. Изменения будут оцениваться между: (i) исходным уровнем, (ii) через 1 неделю, (iii) исходным уровнем после вымывания, (iv) через 1 неделю и (v) через 4 недели.
|
Целенаправленный анализ спермидина, других полиаминов и примерно 250 других биомаркеров с использованием технологии обнаружения масс-спектрометрии (МС) и спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР). Нецелевой анализ низкомолекулярных биомаркеров с использованием МС-детектирования. Профили метаболитов каждого участника будут отслеживаться в течение всего исследования, и будут оцениваться изменения целевых или нецелевых профилей метаболитов, происходящие между визитами из-за приема добавок или отказа от лечения. |
Базовый уровень, одна неделя и один месяц. Изменения будут оцениваться между: (i) исходным уровнем, (ii) через 1 неделю, (iii) исходным уровнем после вымывания, (iv) через 1 неделю и (v) через 4 недели.
|
|
Анализ аутофагии
Временное ограничение: Базовый уровень и одна неделя
|
Вестерн-блоттинг или анализ Элиза
|
Базовый уровень и одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BIO2203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .