Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické odezvy na suplementaci spermidinu.

29. srpna 2024 aktualizováno: Chrysea Labs Lda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k posouzení účinků doplňku spermidinu na metabolismus u starších mužů

Spermidin je přirozeně přítomen v buňkách, orgánech, oběhovém kardiovaskulárním systému a jako součást našeho běžného příjmu potravy. Studie naznačují, že Spermidin se účastní antioxidace, autofagie, apoptózy a imunitní regulace. Spermidin je typicky přítomen v potravinách rostlinného původu, jako je natto, fazole, ovoce, zelenina, sýr, brambory, chléb a cereálie. Adekvátní příjem spermidinu v potravě je důležitý vzhledem k důkazům o klesajících hladinách spermidinu s věkem u lidí a jiných druhů a důkazům pozitivních účinků suplementace spermidinu na biologii související s věkem.

Dosud výzkumné studie na lidech využívaly extrakty obsahující nízké hladiny spermidinu (< 10 %) a mnoho dalších složek, ale tato studie bude používat čistý spermidin k prozkoumání příslušných mechanismů účinku, biologických účinků a identifikaci potenciálních biomarkerů pozitivních biologických účinků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, v rámci subjektem kontrolovanou studii suplementace perorálním spermidinem nebo placebem, každá po dobu až čtyř týdnů. Primárním cílem této průzkumné studie je prozkoumat bezpečnost a biologické účinky tohoto čistého doplňku spermidinu v plné dávce na metabolomiku, zánětlivé a metabolické markery a transkriptomiku.

Subjekty studie jsou obecně zdraví muži ve věku 50-70 let. Po screeningu subjekty vstoupí do dvoutýdenní zaváděcí (stabilizační) fáze a poté budou randomizovány k zaslepené aktivní nebo placebo na první týdenní období suplementace. Po vymývací periodě budou subjekty dostávat buď zaslepené placebo nebo aktivní látku po druhé suplementační období až čtyř týdnů. Úplná studie bude vyžadovat šest návštěv každého subjektu studie v místě studie po dobu devíti týdnů pro vzorky krve a moči a posouzení příjmu potravy.

Od subjektů se požaduje, aby během studie udržovali normální konzistentní dietní příjem a 24 hodin před návštěvami studie se zdrželi alkoholu.

Testy zahrnují rutinní hematologii a chemii, CRP (C reaktivní protein), lipidový screening, metabolomiku v séru a moči a polyaminy, lipidomiku, transkriptomiku a autofagické testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kavkazští muži, 50-70 let

Neuživatelé nebo bývalí uživatelé (vysazení ≥ 6 měsíců) nikotinových produktů (např. cigarety, žvýkací tabák) během období studie.

Neuživatelé nebo bývalí uživatelé (ukončení ≥ 6 měsíců) jakékoli marihuany nebo konopných produktů a nemají v plánu užívat marihuanu nebo konopné produkty během období studie

Ochota udržovat fyzickou aktivitu a cvičební vzorce, tělesnou hmotnost a obvyklou stravu po celou dobu studie.

Žádné zdravotní stavy, které by subjektu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo posouzeno klinickým zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků rutinních laboratorních testů.

Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu

Klinicky významný gastrointestinální (GI) stav, který by potenciálně narušoval hodnocení zkoumaného produktu

Diabetes mellitus typu I nebo typu II.

Nekontrolované plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), srdeční, jaterní, ledvinové, endokrinní, hematologické, imunologické nebo neurologické onemocnění.

Měl pozitivní test na SARS-CoV2 (COVID) a pociťoval příznaky déle než 2 měsíce (tj. dlouhý COVID)

Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní
perorální doplněk spermidinu
Doplněk stravy: perorální spermidin
perorální doplněk
Žádný zásah: placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a účinků vysoce čistého doplňku Spermidin u zdravých starších mužů.
Časové okno: Výchozí stav a po jednom, třech, čtyřech a sedmi týdnech při každé studijní návštěvě. Změna bude hodnocena mezi: (i) výchozí hodnotou, (ii) po 1 týdnu, (iii) zkříženou výchozí hodnotou po vymytí, (iv) po 1 týdnu a (v) po 4 týdnech.

Subjekty budou hodnoceny pomocí klinického a laboratorního testování bezpečnosti na začátku a každé následující návštěvě studie.

Každý účastník bude během studie podélně sledován pomocí klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů
Výchozí stav a po jednom, třech, čtyřech a sedmi týdnech při každé studijní návštěvě. Změna bude hodnocena mezi: (i) výchozí hodnotou, (ii) po 1 týdnu, (iii) zkříženou výchozí hodnotou po vymytí, (iv) po 1 týdnu a (v) po 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová lipidomika
Časové okno: základní, jeden týden a jeden měsíc
cílené
základní, jeden týden a jeden měsíc
Necílená a cílená metabolomika moči. Hodnocení molekulární biologie a signalizace bioefektů a hodnocení biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden a jeden měsíc. Změna bude hodnocena mezi: (i) výchozí hodnotou, (ii) po 1 týdnu, (iii) zkříženou výchozí hodnotou po vymytí, (iv) po 1 týdnu a (v) po 4 týdnech.
Cílená analýza biomarkerů malých molekul lidského genomového, dietárního a mikrobiomového původu včetně aminokyselin (lidské), 2-furoylglycinu (dietní), 3-hydroxyhippurátu (mikrobiální metabolismus) a přibližně 50 dalších pomocí technologie detekce nukleární magnetické rezonance (NMR). Necílená analýza biomarkerů malých molekul lidského genomového, dietního a mikrobiomového původu pomocí hmotnostní spektrometrie (MS) a detekce NMR spektroskopií.
Výchozí stav, jeden týden a jeden měsíc. Změna bude hodnocena mezi: (i) výchozí hodnotou, (ii) po 1 týdnu, (iii) zkříženou výchozí hodnotou po vymytí, (iv) po 1 týdnu a (v) po 4 týdnech.
Hladiny polyaminu v moči a krvi
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden a jeden měsíc
Hladiny polyaminu při každé studijní návštěvě
Výchozí stav, jeden týden a jeden měsíc
CRP marker zánětlivé aktivity
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
C reaktivní protein
Výchozí stav a jeden měsíc
Hodnocení molekulární biologie a signalizace bioefektů pomocí necílené a cílené metabolomiky
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden a jeden měsíc. Změna bude hodnocena mezi: (i) výchozí hodnotou, (ii) po 1 týdnu, (iii) zkříženou výchozí hodnotou po vymytí, (iv) po 1 týdnu a (v) po 4 týdnech.

Cílená analýza spermidinu, dalších polyaminů a přibližně 250 dalších biomarkerů pomocí technologie detekce hmotnostní spektrometrie (MS) a nukleární magnetické rezonance (NMR).

Necílená analýza biomarkerů malých molekul pomocí MS detekce.

Profily metabolitů každého účastníka budou v průběhu studie sledovány podélně a budou vyhodnoceny změny cílených nebo necílených profilů metabolitů, ke kterým dochází mezi návštěvami v důsledku suplementace nebo vymývání z léčby.
Výchozí stav, jeden týden a jeden měsíc. Změna bude hodnocena mezi: (i) výchozí hodnotou, (ii) po 1 týdnu, (iii) zkříženou výchozí hodnotou po vymytí, (iv) po 1 týdnu a (v) po 4 týdnech.
Test autofagie
Časové okno: Základní stav a jeden týden
Western blot nebo test Elisa
Základní stav a jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chrysea Labs Lda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BIO2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na perorální spermidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit