Réponses métaboliques à la supplémentation en spermidine.
Étude randomisée, à double insu et croisée pour évaluer les effets d'un supplément de spermidine sur la métabolomique chez les hommes plus âgés
La spermidine est naturellement présente dans les cellules, les organes, le système cardiovasculaire circulant et dans le cadre de notre apport alimentaire normal. Des études suggèrent que la spermidine est impliquée dans l'antioxydation, l'autophagie, l'apoptose et la régulation immunitaire. La spermidine est généralement présente dans les aliments d'origine végétale, tels que le natto, les haricots, les fruits, les légumes, le fromage, les pommes de terre, le pain et les céréales. Un apport alimentaire adéquat en spermidine est important, compte tenu des preuves de la baisse des niveaux de spermidine avec l'âge chez l'homme et d'autres espèces, et des preuves des effets positifs de la supplémentation en spermidine sur la biologie liée à l'âge.
À ce jour, les études de recherche sur l'homme ont utilisé des extraits contenant de faibles niveaux de spermidine (< 10 %) et plusieurs autres constituants, mais cette étude utilisera de la spermidine pure pour explorer les mécanismes d'action pertinents, les effets biologiques et identifier les biomarqueurs potentiels d'effets biologiques positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, au sein de sujets contrôlés, portant sur la supplémentation en spermidine orale ou en placebo chacun pendant jusqu'à quatre semaines. L'objectif principal de cette étude exploratoire est d'examiner l'innocuité et les effets biologiques de ce supplément de spermidine pure à pleine dose sur la métabolomique, les marqueurs inflammatoires et métaboliques et la transcriptomique.
Les sujets de l'étude sont généralement des hommes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans. Après le dépistage, les sujets entreront dans une phase de rodage (stabilisation) de deux semaines, puis seront randomisés pour recevoir un actif en aveugle ou un placebo pendant la première période de supplémentation d'une semaine. Après une période de sevrage, les sujets recevront soit un placebo en aveugle, soit un traitement actif pendant une deuxième période de supplémentation pouvant aller jusqu'à quatre semaines. L'étude complète nécessitera six visites par chaque sujet de l'étude sur le site de l'étude sur une période de neuf semaines, pour des échantillons de sang et d'urine et des évaluations de l'apport alimentaire.
Les sujets sont tenus de maintenir un apport alimentaire normal et constant pendant l'étude et de s'abstenir de consommer de l'alcool dans les 24 heures précédant les visites d'étude.
Les tests comprennent l'hématologie et la chimie de routine, la CRP (protéine C réactive), le dépistage des lipides, la métabolomique sérique et urinaire et les polyamines, la lipidomique, la transcriptomique et les tests d'autophagie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Biofortis Innovation Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hommes de race blanche, 50-70 ans
Non-utilisateur ou ancien utilisateur (arrêt ≥ 6 mois) de produits à base de nicotine (par exemple, cigarettes, tabac à chiquer) pendant la période d'étude.
Non-utilisateur ou anciens utilisateurs (arrêt ≥ 6 mois) de tout produit de marijuana ou de chanvre et aucun plan d'utilisation de produits de marijuana ou de chanvre pendant la période d'étude
Disposé à maintenir une activité physique et des habitudes d'exercice, son poids corporel et son régime alimentaire habituel tout au long de l'essai.
Aucun problème de santé qui empêcherait le sujet de répondre aux exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des tests de laboratoire de routine.
Comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.
Critère d'exclusion:
Résultats anormaux des tests de laboratoire d'importance clinique
Affection gastro-intestinale (GI) cliniquement importante susceptible d'interférer avec l'évaluation du produit à l'étude
Diabète sucré de type I ou de type II.
Maladie pulmonaire non contrôlée (y compris asthme non contrôlé), cardiaque, hépatique, rénale, endocrinienne, hématologique, immunologique ou neurologique.
A eu un test SARS-CoV2 (COVID) positif et a présenté des symptômes pendant > 2 mois (c.-à-d. longue COVID)
A une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé, de se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: actif
supplément oral de spermidine
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supplément oral
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Aucune intervention: placebo
placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité et des effets d'un supplément de spermidine de haute pureté chez les hommes âgés en bonne santé.
Délai: Au départ et après une, trois, quatre et sept semaines à chaque visite d'étude. Le changement sera évalué entre : (i) la ligne de base, (ii) après 1 semaine, (iii) la ligne de base croisée après le lavage, (iv) après 1 semaine et (v) après 4 semaines.
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Les sujets seront évalués à l'aide de tests de sécurité cliniques et en laboratoire au départ et à chaque visite d'étude ultérieure. Chaque participant sera suivi longitudinalement pendant l'étude en utilisant des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire |
Au départ et après une, trois, quatre et sept semaines à chaque visite d'étude. Le changement sera évalué entre : (i) la ligne de base, (ii) après 1 semaine, (iii) la ligne de base croisée après le lavage, (iv) après 1 semaine et (v) après 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipidomique sérique
Délai: ligne de base, une semaine et un mois
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ciblé
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ligne de base, une semaine et un mois
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Métabolomique urinaire non ciblée et ciblée. Évaluation de la biologie moléculaire et de la signalisation des effets biologiques et évaluation des biomarqueurs
Délai: Baseline, une semaine et un mois. Le changement sera évalué entre : (i) la ligne de base, (ii) après 1 semaine, (iii) la ligne de base croisée après le sevrage, (iv) après 1 semaine et (v) après 4 semaines.
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Analyse ciblée de biomarqueurs à petites molécules d'origine génomique, alimentaire et microbiome humaine, y compris les acides aminés (humains), la 2-furoylglycine (alimentaire), le 3-hydroxyhippurate (métabolisme microbien) et environ 50 autres à l'aide de la technologie de détection par résonance magnétique nucléaire (RMN).
Analyse non ciblée de biomarqueurs à petites molécules d'origine génomique, alimentaire et microbiome humaine à l'aide de la spectrométrie de masse (MS) et de la détection par spectroscopie RMN.
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Baseline, une semaine et un mois. Le changement sera évalué entre : (i) la ligne de base, (ii) après 1 semaine, (iii) la ligne de base croisée après le sevrage, (iv) après 1 semaine et (v) après 4 semaines.
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Niveaux de polyamines dans l'urine et le sang
Délai: Base de référence, une semaine et un mois
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Niveaux de polyamine à chaque visite d'étude
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Base de référence, une semaine et un mois
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Marqueur CRP de l'activité inflammatoire
Délai: Base de référence et un mois
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Protéine C réactive
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Base de référence et un mois
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Évaluation de la biologie moléculaire et de la signalisation des effets biologiques à l'aide de la métabolomique non ciblée et ciblée
Délai: Base de référence, une semaine et un mois. Le changement sera évalué entre : (i) la ligne de base, (ii) après 1 semaine, (iii) la ligne de base croisée après le lavage, (iv) après 1 semaine et (v) après 4 semaines.
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Analyse ciblée de la spermidine, d'autres polyamines et d'environ 250 autres biomarqueurs à l'aide de la technologie de détection par spectrométrie de masse (MS) et par résonance magnétique nucléaire (RMN). Analyse non ciblée de biomarqueurs de petites molécules à l’aide de la détection MS. Les profils de métabolites de chaque participant seront suivis longitudinalement au cours de l'étude et les changements dans les profils de métabolites ciblés ou non ciblés survenant entre les visites en raison d'une supplémentation ou d'un abandon du traitement seront évalués. |
Base de référence, une semaine et un mois. Le changement sera évalué entre : (i) la ligne de base, (ii) après 1 semaine, (iii) la ligne de base croisée après le lavage, (iv) après 1 semaine et (v) après 4 semaines.
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Test d'autophagie
Délai: Base de référence et une semaine
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Test Western blot ou Elisa
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Base de référence et une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO2203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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