Respuestas metabólicas a la suplementación con espermidina.
Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado para evaluar los efectos de un suplemento de espermidina sobre la metabolómica en hombres mayores
La espermidina está naturalmente presente en las células, los órganos, el sistema cardiovascular circulante y como parte de nuestra ingesta dietética normal. Los estudios sugieren que la espermidina está involucrada en la antioxidación, la autofagia, la apoptosis y la regulación inmunitaria. La espermidina suele estar presente en los alimentos de origen vegetal, como el natto, los frijoles, las frutas, las verduras, el queso, las papas, el pan y los cereales. La ingesta dietética adecuada de espermidina es importante, dada la evidencia de la disminución de los niveles de espermidina con la edad en humanos y otras especies, y la evidencia de los efectos positivos de la suplementación con espermidina en la biología relacionada con la edad.
Hasta la fecha, los estudios de investigación en humanos utilizaron extractos que contenían niveles bajos de espermidina (< 10 %) y muchos otros componentes, pero este estudio utilizará espermidina pura para explorar mecanismos de acción relevantes, efectos biológicos e identificar biomarcadores potenciales de efectos biológicos positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, controlado por sujetos de suplementación con espermidina oral o placebo cada uno durante hasta cuatro semanas. El objetivo principal de este estudio exploratorio es examinar la seguridad y los efectos biológicos de este suplemento puro de espermidina en dosis completa sobre la metabolómica, los marcadores inflamatorios y metabólicos y la transcriptómica.
Los sujetos del estudio son generalmente hombres sanos de 50 a 70 años. Después de la selección, los sujetos entrarán en una fase de preinclusión (estabilización) de dos semanas y luego serán aleatorizados para recibir tratamiento activo ciego o placebo durante la primera semana del período de suplementación. Después de un período de lavado, los sujetos recibirán un placebo ciego o activo durante un segundo período de suplementación de hasta cuatro semanas. El estudio completo requerirá seis visitas de cada sujeto del estudio al sitio de estudio durante un período de nueve semanas, para muestras de sangre y orina, y evaluaciones de ingesta dietética.
Se requiere que los sujetos mantengan una ingesta dietética constante normal durante el estudio y se abstengan de beber alcohol en las 24 horas anteriores a las visitas del estudio.
Los ensayos incluyen hematología y química de rutina, PCR (proteína C reactiva), análisis de lípidos, metabolómica en suero y orina y ensayos de poliaminas, lipidómica, transcriptómica y autofagia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Innovation Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres caucásicos, 50-70 años de edad
No usuarios o ex usuarios (cesación ≥6 meses) de productos de nicotina (por ejemplo, cigarrillos, tabaco de mascar) durante el período de estudio.
No usuarios o ex usuarios (cesación de ≥6 meses) de cualquier producto de marihuana o cáñamo y sin planes de usar productos de marihuana o cáñamo durante el período de estudio
Disposición a mantener patrones de actividad física y ejercicio, peso corporal y dieta habitual durante todo el ensayo.
Ninguna condición de salud que impida que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador clínico sobre la base del historial médico, el examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
Comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.
Criterio de exclusión:
Resultados anormales de pruebas de laboratorio de importancia clínica
Afección gastrointestinal (GI) clínicamente importante que podría interferir con la evaluación del producto del estudio
Diabetes mellitus tipo I o tipo II.
Enfermedad pulmonar (incluido el asma no controlada), cardíaca, hepática, renal, endocrina, hematológica, inmunológica o neurológica no controlada.
Tuvo una prueba positiva de SARS-CoV2 (COVID) y experimentó síntomas durante > 2 meses (es decir, COVID largo)
Tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con la capacidad de dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: activo
suplemento oral de espermidina
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suplemento oral
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Sin intervención: placebo
placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad y los efectos de un suplemento de espermidina de alta pureza en hombres mayores sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de una, tres, cuatro y siete semanas en cada visita del estudio. El cambio se evaluará entre: (i) valor inicial, (ii) después de 1 semana, (iii) valor inicial cruzado posterior al lavado, (iv) después de 1 semana y (v) después de 4 semanas.
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Los sujetos serán evaluados mediante pruebas de seguridad clínicas y de laboratorio al inicio del estudio y en cada visita de estudio posterior. Se realizará un seguimiento longitudinal de cada participante durante el estudio utilizando parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio. |
Línea de base y después de una, tres, cuatro y siete semanas en cada visita del estudio. El cambio se evaluará entre: (i) valor inicial, (ii) después de 1 semana, (iii) valor inicial cruzado posterior al lavado, (iv) después de 1 semana y (v) después de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lipidómica sérica
Periodo de tiempo: línea de base, una semana y un mes
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dirigido
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línea de base, una semana y un mes
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Metabolómica urinaria no dirigida y dirigida. Evaluación de biología molecular y señalización de bioefectos y evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana y un mes. El cambio se evaluará entre: (i) línea base, (ii) después de 1 semana, (iii) línea base cruzada después del lavado, (iv) después de 1 semana y (v) después de 4 semanas.
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Análisis dirigido para biomarcadores de moléculas pequeñas de origen genómico humano, dietético y microbioma, incluidos aminoácidos (humanos), 2-furoilglicina (dietética), 3-hidroxihipurato (metabolismo microbiano) y aproximadamente otros 50 utilizando tecnología de detección de resonancia magnética nuclear (RMN).
Análisis no dirigido de biomarcadores de moléculas pequeñas de origen genómico, dietético y de microbioma humano mediante espectrometría de masas (MS) y detección de espectroscopia de RMN.
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Línea de base, una semana y un mes. El cambio se evaluará entre: (i) línea base, (ii) después de 1 semana, (iii) línea base cruzada después del lavado, (iv) después de 1 semana y (v) después de 4 semanas.
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Niveles de poliaminas en orina y sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana y un mes.
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Niveles de poliamina en cada visita del estudio.
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Línea de base, una semana y un mes.
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Marcador PCR de actividad inflamatoria.
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes.
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Proteína C reactiva
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Línea de base y un mes.
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Evaluación de la biología molecular y la señalización de bioefecto mediante metabolómica dirigida y no dirigida.
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana y un mes. El cambio se evaluará entre: (i) valor inicial, (ii) después de 1 semana, (iii) valor inicial cruzado posterior al lavado, (iv) después de 1 semana y (v) después de 4 semanas.
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Análisis dirigido de espermidina, otras poliaminas y aproximadamente otros 250 biomarcadores utilizando tecnología de detección de espectrometría de masas (MS) y espectroscopia de resonancia magnética nuclear (NMR). Análisis no dirigido de biomarcadores de moléculas pequeñas mediante detección por EM. Los perfiles de metabolitos de cada participante se rastrearán longitudinalmente durante el estudio y se evaluarán los cambios en los perfiles de metabolitos específicos o no específicos que ocurran entre visitas debido a la suplementación o al abandono del tratamiento. |
Línea de base, una semana y un mes. El cambio se evaluará entre: (i) valor inicial, (ii) después de 1 semana, (iii) valor inicial cruzado posterior al lavado, (iv) después de 1 semana y (v) después de 4 semanas.
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Ensayo de autofagia
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana.
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Western blot o ensayo de Elisa
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Línea de base y una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIO2203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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