Metabolske reaksjoner på spermidintilskudd.
Randomisert, dobbeltblind, crossover-studie for å vurdere effekten av et spermidintilskudd på metabolomikk hos eldre menn
Spermidin er naturlig tilstede i celler, organer, sirkulerende kardiovaskulære system, og som en del av vårt normale kostinntak. Studier tyder på at Spermidine er involvert i antioksidasjon, autofagi, apoptose og immunregulering. Spermidin er vanligvis tilstede i matvarer av planteopprinnelse, som natto, bønner, frukt, grønnsaker, ost, poteter, brød og frokostblandinger. Tilstrekkelig inntak av spermidin i kosten er viktig, gitt bevis på synkende spermidinnivåer med alderen hos mennesker og andre arter, og bevis for positive effekter av spermidintilskudd på aldersrelatert biologi.
Til dags dato har menneskelige forskningsstudier brukt ekstrakter som inneholder lave nivåer av spermidin (< 10%) og flere andre bestanddeler, men denne studien vil bruke rent spermidin for å utforske relevante virkningsmekanismer, biologiske effekter og identifisere potensielle biomarkører for positive biologiske effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, innenfor fagkontrollert studie av tilskudd med oralt spermidin eller placebo hver i opptil fire uker. Hovedmålet med denne utforskende studien er å undersøke sikkerheten og de biologiske effektene av dette rene fulldose spermidintilskuddet på metabolomikk, inflammatoriske og metabolske markører og transkriptomikk.
Studiepersoner er generelt friske menn i alderen 50-70 år. Etter screening vil forsøkspersonene gå inn i en to ukers innkjøringsfase (stabilisering) og deretter randomiseres til blindet aktiv eller placebo for den første en ukes tilskuddsperiode. Etter en utvaskingsperiode vil forsøkspersonene enten få blindet placebo eller aktive i en andre tilskuddsperiode på opptil fire uker. Den fullstendige studien vil kreve seks besøk av hver studie som er underlagt studiestedet over en periode på ni uker, for blod- og urinprøver, og kostinntaksvurderinger.
Forsøkspersonene er pålagt å opprettholde et normalt konsistent kostinntak under studien og avstå fra alkohol i 24 timer før studiebesøk.
Analyser inkluderer rutinemessig hematologi og kjemi, CRP (C reactive protein), lipidscreening, serum og urin metabolomics og polyaminer, lipidomics, transcriptomics og autophagy assays.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kaukasiske menn, 50-70 år
Ikke-bruker eller tidligere brukere (opphør ≥6 måneder) av nikotinprodukter (f.eks. sigaretter, tyggetobakk) i løpet av studieperioden.
Ikke-bruker eller tidligere brukere (opphør ≥6 måneder) av marihuana eller hampprodukter og ingen planer om å bruke marihuana eller hampprodukter i løpet av studieperioden
Villig til å opprettholde fysisk aktivitet og treningsmønster, kroppsvekt og vanlig diett gjennom hele forsøket.
Ingen helsemessige forhold som ville hindre forsøkspersonen i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietestresultater.
Forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autoriserer utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
Unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning
Klinisk viktig gastrointestinal (GI) tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieproduktet
Type I eller Type II diabetes mellitus.
Ukontrollert lungesykdom (inkludert ukontrollert astma), hjerte-, lever-, nyre-, endokrin-, hematologisk, immunologisk eller nevrologisk sykdom.
Hadde en positiv SARS-CoV2 (COVID) test og opplevde symptomer i > 2 måneder (dvs. lang covid)
Har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv
oralt spermidintilskudd
|
oralt supplement
|
|
Ingen inngripen: placebo
matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten og effektene av et spermidintilskudd med høy renhet hos friske eldre menn.
Tidsramme: Baseline, og etter én, tre, fire og syv uker ved hvert studiebesøk. Endring vil bli evaluert mellom: (i) baseline, (ii) post-1 uke, (iii) post was-out crossover baseline, (iv) post 1 uke, og (v) post 4 uker.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved hjelp av klinisk og laboratoriesikkerhetstesting ved baseline og hvert påfølgende studiebesøk. Hver deltaker vil bli sporet i lengderetningen under studien ved hjelp av kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere |
Baseline, og etter én, tre, fire og syv uker ved hvert studiebesøk. Endring vil bli evaluert mellom: (i) baseline, (ii) post-1 uke, (iii) post was-out crossover baseline, (iv) post 1 uke, og (v) post 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum lipidomik
Tidsramme: baseline, en uke og en måned
|
målrettet
|
baseline, en uke og en måned
|
|
Urin umålrettet og målrettet metabolomikk. Evaluering av molekylærbiologi og bioeffektsignalering og biomarkørvurdering
Tidsramme: Baseline, en uke og en måned. Endring vil bli evaluert mellom: (i) baseline, (ii) post-1 uke, (iii) post was-out crossover baseline, (iv) post 1 uke, og (v) post 4 uker.
|
Målrettet analyse for småmolekylære biomarkører av humant genomisk opprinnelse, kosthold og mikrobiom, inkludert aminosyrer (menneske), 2-furoylglycin (kosthold), 3-hydroksyhippurat (mikrobiell metabolisme) og ca. 50 andre ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) deteksjonsteknologi.
Umålrettet analyse av småmolekylære biomarkører av humant genomisk, diett- og mikrobiom opprinnelse ved bruk av massespektrometri (MS) og NMR-spektroskopi deteksjon.
|
Baseline, en uke og en måned. Endring vil bli evaluert mellom: (i) baseline, (ii) post-1 uke, (iii) post was-out crossover baseline, (iv) post 1 uke, og (v) post 4 uker.
|
|
Polyaminnivåer i urin og blod
Tidsramme: Baseline, en uke og en måned
|
Polyaminnivåer ved hvert studiebesøk
|
Baseline, en uke og en måned
|
|
CRP-markør for inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, og en måned
|
C reaktivt protein
|
Baseline, og en måned
|
|
Evaluering av molekylærbiologi og bioeffektsignalering ved bruk av umålrettet og målrettet Metabolomics
Tidsramme: Baseline, en uke og en måned. Endring vil bli evaluert mellom: (i) baseline, (ii) post-1 uke, (iii) post was-out crossover baseline, (iv) post 1 uke, og (v) post 4 uker.
|
Målrettet analyse av spermidin, andre polyaminer og omtrent 250 andre biomarkører ved bruk av både massespektrometri (MS) og kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi deteksjonsteknologi. Umålrettet analyse av småmolekylære biomarkører ved bruk av MS-deteksjon. Metabolittprofilene til hver deltaker vil spores i lengderetningen under studien, og endringer i målrettede eller ikke-målrettede metabolittprofiler som oppstår mellom besøk på grunn av tilskudd eller utvasking fra behandling vil bli evaluert. |
Baseline, en uke og en måned. Endring vil bli evaluert mellom: (i) baseline, (ii) post-1 uke, (iii) post was-out crossover baseline, (iv) post 1 uke, og (v) post 4 uker.
|
|
Autofagi-analyse
Tidsramme: Baseline og en uke
|
Western blot eller Elisa-analyse
|
Baseline og en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIO2203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .