Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske reaktioner på spermidintilskud.

29. august 2024 opdateret af: Chrysea Labs Lda

Randomiseret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse for at vurdere virkningerne af et spermidin-tilskud på metabolomics hos ældre mænd

Spermidin er naturligt til stede i celler, organer, det cirkulerende kardiovaskulære system og som en del af vores normale kostindtag. Undersøgelser tyder på, at Spermidin er involveret i antioxidation, autofagi, apoptose og immunregulering. Spermidin er typisk til stede i fødevarer af vegetabilsk oprindelse, såsom natto, bønner, frugt, grøntsager, ost, kartofler, brød og korn. Tilstrækkelig indtagelse af spermidin i kosten er vigtig, givet beviser for faldende spermidinniveauer med alderen hos mennesker og andre arter, og beviser for positive effekter af spermidintilskud på aldersrelateret biologi.

Til dato har humane forskningsstudier brugt ekstrakter indeholdende lave niveauer af spermidin (< 10%) og flere andre bestanddele, men denne undersøgelse vil bruge ren spermidin til at udforske relevante virkningsmekanismer, biologiske effekter og identificere potentielle biomarkører for positive biologiske effekter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, inden for emnekontrolleret undersøgelse af tilskud med oral spermidin eller placebo hver i op til fire uger. Det primære formål med denne eksplorative undersøgelse er at undersøge sikkerheden og de biologiske virkninger af dette rene fulddosis spermidin-supplement på metabolomics, inflammatoriske og metaboliske markører og transkriptomics.

Forsøgspersoner er generelt raske mænd i alderen 50-70 år. Efter screening vil forsøgspersonerne gå ind i en to ugers indkøringsfase (stabiliseringsfase) og derefter randomiseres til blindet aktiv eller placebo i den første uges tilskudsperiode. Efter en udvaskningsperiode vil forsøgspersoner enten modtage blindet placebo eller aktive i en anden tilskudsperiode på op til fire uger. Den fulde undersøgelse vil kræve seks besøg af hver undersøgelse, der er omfattet af undersøgelsesstedet over en periode på ni uger, for blod- og urinprøver og kostindtagsvurderinger.

Forsøgspersoner er forpligtet til at opretholde et normalt konsistent diætindtag under undersøgelsen og afholde sig fra alkohol i de 24 timer før studiebesøg.

Assays omfatter rutinemæssig hæmatologi og kemi, CRP (C reactive protein), lipidscreening, serum- og urinmetabolomics og polyaminer, lipidomics, transcriptomics og autophagy assays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kaukasiske mænd, 50-70 år

Ikke-bruger eller tidligere brugere (ophør ≥6 måneder) af nikotinprodukter (f.eks. cigaretter, tyggetobak) i løbet af undersøgelsesperioden.

Ikke-bruger eller tidligere brugere (ophør ≥ 6 måneder) af marihuana eller hampprodukter og ingen planer om at bruge marihuana eller hampprodukter i undersøgelsesperioden

Villig til at opretholde fysisk aktivitet og træningsmønstre, kropsvægt og sædvanlig kost under hele forsøget.

Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre forsøgspersonen i at opfylde undersøgelseskravene som bedømt af den kliniske efterforsker på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietestresultater.

Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning

Klinisk vigtig gastrointestinal (GI) tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet

Type I eller Type II diabetes mellitus.

Ukontrolleret lungesygdom (herunder ukontrolleret astma), hjerte-, lever-, nyre-, endokrin-, hæmatologisk, immunologisk eller neurologisk sygdom.

Havde en positiv SARS-CoV2 (COVID) test og oplevede symptomer i > 2 måneder (dvs. lang COVID)

Har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv
oralt spermidintilskud
Kosttilskud: oral spermidin
oralt tilskud
Ingen indgriben: placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden og virkningerne af et spermidintilskud med høj renhed hos raske ældre mænd.
Tidsramme: Baseline, og efter én, tre, fire og syv uger ved hvert studiebesøg. Ændring vil blive evalueret mellem: (i) baseline, (ii) post-1 uge, (iii) post-wash-out crossover baseline, (iv) post 1 uge og (v) post 4 uger.

Forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedstests ved baseline og hvert efterfølgende studiebesøg.

Hver deltager vil blive sporet i længderetningen under undersøgelsen ved hjælp af kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre
Baseline, og efter én, tre, fire og syv uger ved hvert studiebesøg. Ændring vil blive evalueret mellem: (i) baseline, (ii) post-1 uge, (iii) post-wash-out crossover baseline, (iv) post 1 uge og (v) post 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum lipidomics
Tidsramme: baseline, en uge og en måned
målrettet
baseline, en uge og en måned
Urinary umålrettet og målrettet metabolomics. Evaluering af molekylærbiologi og bioeffektsignalering og biomarkørvurdering
Tidsramme: Baseline, en uge og en måned. Ændring vil blive evalueret mellem: (i) baseline, (ii) post-1 uge, (iii) post-wash-out crossover baseline, (iv) post 1 uge og (v) post 4 uger.
Målrettet analyse for små molekyle biomarkører af human genomisk, diæt og mikrobiom oprindelse, herunder aminosyrer (human), 2-furoylglycin (diæt), 3-hydroxyhippurat (mikrobiel metabolisme) og ca. 50 andre ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR) detektionsteknologi. Umålrettet analyse af små molekyle biomarkører af human genomisk, diæt og mikrobiom oprindelse ved brug af massespektrometri (MS) og NMR spektroskopi detektion.
Baseline, en uge og en måned. Ændring vil blive evalueret mellem: (i) baseline, (ii) post-1 uge, (iii) post-wash-out crossover baseline, (iv) post 1 uge og (v) post 4 uger.
Polyaminniveauer i urin og blod
Tidsramme: Baseline, en uge og en måned
Polyaminniveauer ved hvert studiebesøg
Baseline, en uge og en måned
CRP-markør for inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og en måned
C reaktivt protein
Baseline og en måned
Evaluering af molekylærbiologi og bioeffektsignalering ved hjælp af ikke-målrettet og målrettet Metabolomics
Tidsramme: Baseline, en uge og en måned. Ændring vil blive evalueret mellem: (i) baseline, (ii) post-1 uge, (iii) post-wash-out crossover baseline, (iv) post 1 uge og (v) post 4 uger.

Målrettet analyse af spermidin, andre polyaminer og ca. 250 andre biomarkører ved hjælp af både massespektrometri (MS) og kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi detektionsteknologi.

Umålrettet analyse af små molekyle biomarkører ved hjælp af MS-detektion.

Hver deltagers metabolitprofiler vil blive sporet i længderetningen under undersøgelsen, og ændringer til målrettede eller ikke-målrettede metabolitprofiler, der forekommer mellem besøg på grund af tilskud eller udvaskning fra behandling, vil blive evalueret.
Baseline, en uge og en måned. Ændring vil blive evalueret mellem: (i) baseline, (ii) post-1 uge, (iii) post-wash-out crossover baseline, (iv) post 1 uge og (v) post 4 uger.
Autofagi assay
Tidsramme: Baseline og en uge
Western blot eller Elisa assay
Baseline og en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chrysea Labs Lda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO2203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral spermidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner