对亚精胺补充剂的代谢反应。
评估亚精胺补充剂对老年男性代谢组学影响的随机、双盲、交叉研究
亚精胺天然存在于细胞、器官、循环心血管系统中，并且是我们正常饮食摄入的一部分。 研究表明亚精胺参与抗氧化、自噬、细胞凋亡和免疫调节。 亚精胺通常存在于植物来源的食物中，例如纳豆、豆类、水果、蔬菜、奶酪、土豆、面包和谷物。 鉴于人类和其他物种的亚精胺水平随着年龄的增长而下降的证据，以及补充亚精胺对年龄相关生物学的积极影响的证据，充足的亚精胺膳食摄入量很重要。
迄今为止，人类研究使用含有低水平亚精胺 (< 10%) 和多种其他成分的提取物，但本研究将使用纯亚精胺来探索相关的作用机制、生物效应，并确定积极生物效应的潜在生物标志物。
研究概览
详细说明
这是一项安慰剂对照、双盲、随机、受试者对照研究，每次补充口服亚精胺或安慰剂长达四个星期。 这项探索性研究的主要目的是检查这种纯全剂量亚精胺补充剂对代谢组学、炎症和代谢标记物以及转录组学的安全性和生物学效应。
研究对象通常是 50-70 岁的健康男性 筛选后，对象将进入两周的磨合（稳定）阶段，然后在第一个星期的补充期随机分配到盲法活性药物或安慰剂组。 清除期后，受试者将接受盲法安慰剂或活性剂，以进行长达四个星期的第二个补充期。 完整的研究将需要每个研究对象在九周内访问研究地点六次，以获取血液和尿液样本以及饮食摄入量评估。
受试者需要在研究期间保持正常一致的饮食摄入，并在研究访问前 24 小时内戒酒。
测定包括常规血液学和化学、CRP（C 反应蛋白）、脂质筛查、血清和尿液代谢组学和多胺、脂质组学、转录组学和自噬测定。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Addison、Illinois、美国、60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
白人男性，50-70 岁
研究期间尼古丁产品（例如香烟、咀嚼烟草）的非使用者或前使用者（戒烟 ≥ 6 个月）。
任何大麻或大麻产品的非使用者或前使用者（戒烟≥6 个月），并且在研究期间没有使用大麻或大麻产品的计划
愿意在整个试验过程中保持体力活动和运动模式、体重和习惯性饮食。
临床研究者根据病史、身体检查和常规实验室检查结果判断，没有会妨碍受试者满足研究要求的健康状况。
理解研究程序和签署表格，提供参与研究的知情同意书，并授权向临床研究者发布相关的受保护健康信息。
排除标准：
具有临床意义的异常化验结果
临床上重要的胃肠道 (GI) 状况可能会干扰研究产品的评估
I 型或 II 型糖尿病。
不受控制的肺（包括不受控制的哮喘）、心脏、肝脏、肾脏、内分泌、血液、免疫或神经系统疾病。
进行了 SARS-CoV2 (COVID) 阳性检测并出现症状超过 2 个月（即 长COVID）
有临床研究者认为会干扰提供知情同意、遵守研究方案的能力的情况，这可能会混淆对研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
口服亚精胺补充剂
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口服补充剂
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无干预：安慰剂
匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用非靶向和靶向代谢组学评估分子生物学和生物效应信号
大体时间：基线、一周和一个月。将在以下时间评估变化：(i) 基线，(ii) 1 周后，(iii) 清除后交叉基线，(iv) 1 周后，和 (v) 4 周后。
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使用质谱 (MS) 和核磁共振 (NMR) 光谱检测技术对亚精胺、其他多胺和大约 250 种其他生物标志物进行靶向分析，包括脂质、脂蛋白、胆固醇和胆固醇酯、甘油三酯、磷脂、脂肪酸和载脂蛋白。 使用 MS 检测对人类基因组和微生物组起源的小分子生物标志物进行非靶向分析。 在研究期间将纵向跟踪每位参与者的代谢物概况，并将评估由于补充或治疗清除而在访问之间发生的目标或非目标代谢物概况的变化。 |
基线、一周和一个月。将在以下时间评估变化：(i) 基线，(ii) 1 周后，(iii) 清除后交叉基线，(iv) 1 周后，和 (v) 4 周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清脂质组学
大体时间：基线、一周和一个月
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有针对性的
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基线、一周和一个月
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炎症活动的 CRP 标志物
大体时间：基线和一个月
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C反应蛋白
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基线和一个月
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泌尿非靶向和靶向代谢组学。分子生物学和生物效应信号的评估和生物标志物评估
大体时间：基线、一周和一个月。将在以下时间评估变化：(i) 基线，(ii) 1 周后，(iii) 清除后交叉基线，(iv) 1 周后，和 (v) 4 周后。
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使用核磁共振 (NMR) 检测技术对人类基因组、饮食和微生物组来源的小分子生物标志物进行靶向分析，包括氨基酸（人类）、2-糠酰甘氨酸（饮食）、3-羟基马尿酸（微生物代谢）和大约 50 种其他生物标志物。
使用质谱 (MS) 和 NMR 光谱检测对人类基因组、饮食和微生物组起源的小分子生物标志物进行非靶向分析。
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基线、一周和一个月。将在以下时间评估变化：(i) 基线，(ii) 1 周后，(iii) 清除后交叉基线，(iv) 1 周后，和 (v) 4 周后。
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尿液和血液中的多胺水平
大体时间：基线、一周和一个月
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每次研究访问时的多胺水平
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基线、一周和一个月
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自噬测定
大体时间：基线和一周
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蛋白质印迹和 Elisa 测定
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基线和一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Kelley, MD、Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BIO2203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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