Metaboliska svar på spermidintillskott.
Randomiserad, dubbelblind, crossover-studie för att bedöma effekterna av ett spermidintillskott på metabolism hos äldre män
Spermidin finns naturligt i celler, organ, cirkulerande kardiovaskulära system och som en del av vårt normala kostintag. Studier tyder på att Spermidine är involverat i antioxidation, autofagi, apoptos och immunreglering. Spermidin finns vanligtvis i livsmedel av vegetabiliskt ursprung, såsom natto, bönor, frukt, grönsaker, ost, potatis, bröd och spannmål. Tillräckligt intag av spermidin i kosten är viktigt, givet bevis på sjunkande spermidinnivåer med åldern hos människor och andra arter, och bevis för positiva effekter av spermidintillskott på åldersrelaterad biologi.
Hittills har humanforskningsstudier använt extrakt som innehåller låga nivåer av spermidin (< 10%) och flera andra beståndsdelar, men denna studie kommer att använda ren spermidin för att utforska relevanta verkningsmekanismer, biologiska effekter och identifiera potentiella biomarkörer för positiva biologiska effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, inom ämneskontrollerad studie av tillskott med oralt spermidin eller placebo vardera i upp till fyra veckor. Det primära syftet med denna explorativa studie är att undersöka säkerheten och de biologiska effekterna av detta rena fulldos spermidintillskott på metabolomik, inflammatoriska och metaboliska markörer och transkriptomik.
Studiepersonerna är i allmänhet friska män i åldern 50-70. Efter screening kommer försökspersonerna att gå in i en två veckors inkörningsfas (stabiliseringsfas) och sedan randomiseras till blindad aktiv eller placebo under den första en veckas tilläggsperioden. Efter en tvättningsperiod kommer försökspersonerna att få antingen blindad placebo eller aktiv under en andra tillskottsperiod på upp till fyra veckor. Den fullständiga studien kommer att kräva sex besök av varje studie som är föremål för studieplatsen under en period av nio veckor, för blod- och urinprover och bedömningar av kostintaget.
Försökspersonerna måste bibehålla ett normalt konsekvent kostintag under studien och avstå från alkohol under 24 timmar före studiebesök.
Analyser inkluderar rutinmässig hematologi och kemi, CRP (C-reaktivt protein), lipidscreening, serum- och urinmetabolomik och polyaminer, lipidomik, transkriptomik och autofagianalyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kaukasiska män, 50-70 år
Icke-användare eller tidigare användare (upphörande ≥6 månader) av nikotinprodukter (t.ex. cigaretter, tuggtobak) under studieperioden.
Icke-användare eller tidigare användare (upphörande ≥6 månader) av marijuana eller hampaprodukter och inga planer på att använda marijuana eller hampaprodukter under studieperioden
Villig att upprätthålla fysisk aktivitet och träningsmönster, kroppsvikt och vanemässig kost under hela försöket.
Inga hälsotillstånd som skulle hindra försökspersonen från att uppfylla studiekraven som bedömts av den kliniska utredaren på basis av medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietestresultat.
Förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas till den kliniska utredaren.
Exklusions kriterier:
Onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse
Kliniskt viktigt gastrointestinalt (GI) tillstånd som potentiellt skulle kunna störa utvärderingen av studieprodukten
Typ I eller typ II diabetes mellitus.
Okontrollerad lungsjukdom (inklusive okontrollerad astma), hjärt-, lever-, njursjukdom, endokrin, hematologisk, immunologisk eller neurologisk sjukdom.
Hade ett positivt SARS-CoV2-test (COVID) och upplevde symtom i > 2 månader (dvs. lång covid)
Har ett tillstånd som den kliniska utredaren tror skulle störa förmågan att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiva
oralt spermidintillskott
|
oralt tillskott
|
|
Inget ingripande: placebo
matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten och effekterna av ett spermidintillskott med hög renhet hos friska äldre män.
Tidsram: Baslinje, och efter en, tre, fyra och sju veckor vid varje studiebesök. Förändringen kommer att utvärderas mellan: (i) baslinje, (ii) efter 1 vecka, (iii) övergångsbaslinje efter tvättning, (iv) efter 1 vecka och (v) efter 4 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas med hjälp av kliniska säkerhetstester och laboratorietester vid baslinjen och varje efterföljande studiebesök. Varje deltagare kommer att spåras longitudinellt under studien med hjälp av kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar |
Baslinje, och efter en, tre, fyra och sju veckor vid varje studiebesök. Förändringen kommer att utvärderas mellan: (i) baslinje, (ii) efter 1 vecka, (iii) övergångsbaslinje efter tvättning, (iv) efter 1 vecka och (v) efter 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum lipidomics
Tidsram: baslinje, en vecka och en månad
|
målinriktad
|
baslinje, en vecka och en månad
|
|
Urinär oriktad och målinriktad metabolomik. Utvärdering av molekylärbiologi och bioeffektsignalering och biomarkörbedömning
Tidsram: Baslinje, en vecka och en månad. Förändring kommer att utvärderas mellan: (i) baslinje, (ii) post-1 vecka, (iii) post washout crossover baseline, (iv) post 1 vecka och (v) post 4 veckor.
|
Riktad analys för småmolekylära biomarkörer av humant genomiskt, kost- och mikrobiomursprung inklusive aminosyror (humant), 2-furoylglycin (diet), 3-hydroxihippurat (mikrobiell metabolism) och cirka 50 andra som använder kärnmagnetisk resonans (NMR) detektionsteknologi.
Oriktad analys av småmolekylära biomarkörer av humant genomiskt, kost- och mikrobiomursprung med användning av masspektrometri (MS) och NMR-spektroskopi.
|
Baslinje, en vecka och en månad. Förändring kommer att utvärderas mellan: (i) baslinje, (ii) post-1 vecka, (iii) post washout crossover baseline, (iv) post 1 vecka och (v) post 4 veckor.
|
|
Polyaminnivåer i urin och blod
Tidsram: Baslinje, en vecka och en månad
|
Polyaminnivåer vid varje studiebesök
|
Baslinje, en vecka och en månad
|
|
CRP-markör för inflammatorisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och en månad
|
C-reaktivt protein
|
Baslinje och en månad
|
|
Utvärdering av molekylärbiologi och bioeffektsignalering med hjälp av oriktad och riktad Metabolomics
Tidsram: Baslinje, en vecka och en månad. Förändringen kommer att utvärderas mellan: (i) baslinje, (ii) efter 1 vecka, (iii) övergångsbaslinje efter tvättning, (iv) efter 1 vecka och (v) efter 4 veckor.
|
Riktad analys av spermidin, andra polyaminer och cirka 250 andra biomarkörer med användning av både masspektrometri (MS) och kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi detektionsteknologi. Oriktad analys av biomarkörer för små molekyler med MS-detektion. Metabolitprofilerna för varje deltagare kommer att spåras longitudinellt under studien och förändringar av målinriktade eller oriktade metabolitprofiler som inträffar mellan besöken på grund av tillskott eller tvättning från behandling kommer att utvärderas. |
Baslinje, en vecka och en månad. Förändringen kommer att utvärderas mellan: (i) baslinje, (ii) efter 1 vecka, (iii) övergångsbaslinje efter tvättning, (iv) efter 1 vecka och (v) efter 4 veckor.
|
|
Autofagi analys
Tidsram: Baslinje och en vecka
|
Western blot eller Elisa-analys
|
Baslinje och en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BIO2203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .