ナルコレプシーの重症度に対する身体活動プログラムの有効性の評価 (NARCOSPORT)
調査の概要
詳細な説明
ナルコレプシー 1 型 (NT1) は、ヒポクレチン ニューロンの選択的喪失に起因するまれな慢性神経障害です。 NT1 の患者は、日中の過度の眠気、夜間の睡眠障害、脱力発作 (感情的に引き起こされる筋弛緩のエピソード) に苦しんでいます。 この疾患は、肥満、代謝障害、不安抑うつ障害、注意障害などの多数の併存疾患と関連しており、これらはすべて生活の質に大きな影響を与えます。
現在の管理は、睡眠衛生、覚醒促進薬、抗カタプレクティック薬に基づいています。 しかし、多くの患者は、残留眠気やカタプレキシーを訴えています。 さらに、提案された治療法のほとんどは副作用を伴い、この疾患に関連する併存疾患にはほとんど影響を与えません。 したがって、ナルコレプシーの管理には代替療法が必要です。
定期的な身体活動 (RPA) は、世界保健機関 (WHO) によって推奨されており、不安障害、肥満、代謝障害、認知機能、睡眠、生活の質を改善することが示されています。
NT1 では、患者は日中の眠気と睡眠の必要性が高まるため、RPA を実践する機会が少なくなります。 いくつかの研究では、NT1 患者は健康な対照よりも心肺機能が低下している可能性があり、身体活動レベルが高いほど、NT1 小児の眠気の低下と代謝プロファイルの改善に関連している可能性があることが示唆されています。 しかし、NT1 における運動トレーニング プログラムの実現可能性や、定期的な身体活動が疾患の重症度に及ぼす影響を評価した前向き研究はありません。
この研究の主な目的は、NT1 の座りがちな成人のナルコレプシーの重症度に対する、週 3 回の身体活動トレーニング プログラムの 6 週間の効果を評価することです。
二次的な目的は、NT1 成人集団におけるこのプログラムの実現可能性、併存疾患 (肥満、代謝障害、不安抑うつ症状、認知障害) に対するプログラムの効果、投薬量と生活の質、その耐性、および短期 (6 週間) および長期 (6 か月) での患者の満足度。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 国際睡眠障害分類第 3 版 (ICSD 3-2014) 基準によるナルコレプシー 1 型の診断
- 18～65歳の患者
- 患者様 社会保障受給者
- -研究に参加するための署名された同意
- ビデオ会議デバイス (スマートフォン、タブレット、またはコンピューター) へのアクセス
除外基準:
- -Ricci and Gagnonアンケートで身体活動レベルが高い患者（スコア> 35）および/またはクラブでの定期的な身体活動
- 治療が安定しない期間が 3 か月未満
- プログラムの理解と実施に相容れない認知障害
- 運動トレーニングに対する医学的禁忌
- 夜勤の患者さん
- 不安定な身体的または精神医学的病理学
- 重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (無呼吸/低呼吸指数 > 30/h)
- 妊娠中または授乳中
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
- 研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院した人
- 法的保護措置の対象となる、または同意を表明することができない成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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即時治療（IT）
IT グループに無作為に割り付けられた患者は、組み入れの 14 日後にトレーニング セッションを開始します。
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身体活動トレーニング プログラムは、6 週間、週 3 回のセッションで構成されます。
トレーニング プログラムの後、両方のグループの患者に個別のトレーニング プランが提供され、適応身体活動の教育者からの定期的な電話で 4 か月間追跡されます。
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待機リスト (WL)
WLグループに無作為に割り付けられた患者は、6週間、毎週電話を受けます。 その後、IT グループと同じトレーニング プログラムが提供されます (入社から 56 日後)。 |
身体活動トレーニング プログラムは、6 週間、週 3 回のセッションで構成されます。
トレーニング プログラムの後、両方のグループの患者に個別のトレーニング プランが提供され、適応身体活動の教育者からの定期的な電話で 4 か月間追跡されます。
WLグループに含まれる患者は、上記の身体活動トレーニングプログラムを開始する前に、6週間（待機期間）毎週電話を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング期間後のナルコレプシー重症度尺度 (NSS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6週間の身体活動プログラムの前後（トレーニング期間）
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Narcolepsy Severity Scale は、NT1 のさまざまな症状を調査する検証済みの尺度です。
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6週間の身体活動プログラムの前後（トレーニング期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナルコレプシー重症度スケール (NSS) スコア
時間枠：6ヶ月で
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Narcolepsy Severity Scale は、NT1 のさまざまな症状を調査する検証済みの尺度です。
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6ヶ月で
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トレーニングプログラムの遵守。
時間枠：研修期間中は毎週（最大6週間）
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完了したセッションのパーセンテージとして表されます
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研修期間中は毎週（最大6週間）
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病院および不安うつ病尺度スコア
時間枠：インクルージョン時、トレーニングプログラム終了時 (6 週間)、および 6 か月時
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インクルージョン時、トレーニングプログラム終了時 (6 週間)、および 6 か月時
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脱力発作の頻度
時間枠：de研修期間中（6週間）毎週
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NSS の項目 8 と 9 は脱力発作の頻度を評価するために使用されます
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de研修期間中（6週間）毎週
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Bron/Lyon Attention Stability Test (BLAST) スコア
時間枠：パラメーターは、トレーニング プログラム (6 週間) の終了時に、参加時に測定されます。
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パラメーターは、トレーニング プログラム (6 週間) の終了時に、参加時に測定されます。
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：パラメーターは、入社時、トレーニング プログラムの終了時 (6 週間)、および 6 か月時に測定されます*
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パラメーターは、入社時、トレーニング プログラムの終了時 (6 週間)、および 6 か月時に測定されます*
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最大酸素消費量 (VO2 max)
時間枠：パラメーターは、トレーニング プログラム (6 週間) の終了時に、参加時に測定されます。
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パラメーターは、トレーニング プログラム (6 週間) の終了時に、参加時に測定されます。
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空腹時血糖
時間枠：パラメーターは、入社時、トレーニング プログラムの終了時 (6 週間)、および 6 か月時に測定されます*
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パラメーターは、入社時、トレーニング プログラムの終了時 (6 週間)、および 6 か月時に測定されます*
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脂質プロファイル
時間枠：パラメーターは、入社時、トレーニング プログラムの終了時 (6 週間)、および 6 か月時に測定されます*
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パラメーターは、入社時、トレーニング プログラムの終了時 (6 週間)、および 6 か月時に測定されます*
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患者満足度スコア
時間枠：パラメーターは、トレーニング プログラム (6 週間) の終了時に、参加時に測定されます。
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パラメーターは、トレーニング プログラム (6 週間) の終了時に、参加時に測定されます。
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睡眠効率
時間枠：パラメーターは、入社時、トレーニング プログラムの終了時 (6 週間)、および 6 か月時に測定されます*
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睡眠効率は、合計睡眠時間とベッドで過ごした時間の比率として定義されます
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パラメーターは、入社時、トレーニング プログラムの終了時 (6 週間)、および 6 か月時に測定されます*
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Euroquol 5次元アンケートスコア
時間枠：インクルージョン時、トレーニングプログラム終了時 (6 週間)、および 6 か月時
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インクルージョン時、トレーニングプログラム終了時 (6 週間)、および 6 か月時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laure PETER-DEREX, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。