Evaluering av effektiviteten av et fysisk aktivitetsprogram på alvorlighetsgraden av narkolepsi (NARCOSPORT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Narkolepsi Type 1 (NT1) er en sjelden kronisk nevrologisk lidelse som skyldes selektivt tap av hypokretin-nevroner. Pasienter med NT1 lider av overdreven søvnighet på dagtid, forstyrret nattesøvn og katapleksi (emosjonelt utløste episoder av muskelatoni). Sykdommen er assosiert med en rekke komorbiditeter som fedme, metabolske forstyrrelser, angst-depressive lidelser og oppmerksomhetsforstyrrelser, som alle har en sterk innvirkning på livskvaliteten.
Dagens behandling er basert på søvnhygiene samt våknefremmende og anti-kataplektiske medisiner. Imidlertid klager mange pasienter over gjenværende søvnighet eller katapleksi. I tillegg er de fleste av de foreslåtte behandlingene ledsaget av bivirkninger og har liten effekt på komorbiditetene forbundet med sykdommen. Terapeutiske alternativer er derfor nødvendig i behandlingen av narkolepsi.
Regelmessig fysisk aktivitet (RPA) er anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) og har vist seg å forbedre angstlidelser, fedme, metabolske forstyrrelser, kognitive funksjoner, søvn og livskvalitet.
I NT1 har pasienter færre muligheter til å praktisere RPA på grunn av søvnighet på dagtid samt økt søvnbehov. Noen studier tyder på at kardiorespiratoriske ytelser kan være lavere hos NT1-pasienter enn hos friske kontroller, og at et høyere nivå av fysisk aktivitet kan være assosiert med lavere søvnighet og bedre metabolsk profil hos NT1-barn. Imidlertid har ingen prospektiv studie evaluert gjennomførbarheten av et treningsprogram i NT1 eller effekten av regelmessig fysisk aktivitet på sykdommens alvorlighetsgrad.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av et fysisk aktivitetstreningsprogram på 3 økter per uke i 6 uker på alvorlighetsgraden av narkolepsi hos stillesittende voksne med NT1.
De sekundære målene er å evaluere gjennomførbarheten av dette programmet i en voksen NT1-populasjon, effekten av programmet på komorbiditeter (fedme, metabolske forstyrrelser, angstdepressive symptomer, kognitive forstyrrelser), medisindosering og livskvalitet, dets toleranse, og pasientenes tilfredshet på kort- (6 uker) og langsiktig (6 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av narkolepsi type 1 i henhold til International Classification of Sleep Disorders, 3. utgave (ICSD 3-2014) kriterier
- Pasienter i alderen 18 til 65 år
- Pasienter begunstiget av trygd
- Signert samtykke til å delta i studien
- Tilgang til en videokonferanseenhet (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter med høyt fysisk aktivitetsnivå på Ricci og Gagnon-spørreskjemaet (score >35) og/eller regelmessig fysisk aktivitet i klubber
- Behandlinger ikke stabilisert i mindre enn 3 måneder
- Kognitive lidelser som er uforenlige med forståelsen og implementeringen av programmet
- Medisinsk kontraindikasjon for trening
- Pasient som jobber nattskift
- Ustabil somatisk eller psykiatrisk patologi
- Alvorlig ubehandlet obstruktivt søvnapnésyndrom (apné/hypopnéindeks >30/t)
- Graviditet pågår eller amming
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Øyeblikkelig behandling (IT)
Pasienter randomisert til IT-gruppen vil begynne på treningsøktene 14 dager etter inkluderingen.
|
Treningsprogrammet for fysisk aktivitet vil bestå av 3 økter per uke i 6 uker:
Etter treningsprogrammet vil pasienter i begge grupper få en personlig tilpasset treningsplan som skal følges i 4 måneder med jevnlig telefon fra pedagogen for tilpasset fysisk aktivitet.
|
|
Venteliste (WL)
Pasienter randomisert til WL-gruppen vil motta en ukentlig telefonsamtale i 6 uker. Da vil de dra nytte av det samme opplæringsprogrammet som IT-gruppen (56 dager etter inkluderingen). |
Treningsprogrammet for fysisk aktivitet vil bestå av 3 økter per uke i 6 uker:
Etter treningsprogrammet vil pasienter i begge grupper få en personlig tilpasset treningsplan som skal følges i 4 måneder med jevnlig telefon fra pedagogen for tilpasset fysisk aktivitet.
Pasienter som inngår i WL-gruppen vil motta en ukentlig telefonsamtale i 6 uker (venteperiode), før de starter treningsprogrammet for fysisk aktivitet beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Narcolepsy Severity Scale (NSS) Score etter treningsperiode.
Tidsramme: før og etter 6 uker med fysisk aktivitetsprogram (treningsperiode)
|
Narcolepsy Severity Scale er en validert skala som utforsker de forskjellige symptomene på NT1
|
før og etter 6 uker med fysisk aktivitetsprogram (treningsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for narkolepsi Alvorlighetsskala (NSS).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Narcolepsy Severity Scale er en validert skala som utforsker de forskjellige symptomene på NT1
|
Ved 6 måneder
|
|
Overholdelse av opplæringsprogrammet.
Tidsramme: ukentlig i treningsperioden (opptil 6 uker)
|
Det vil bli uttrykt som prosentandelen av fullførte økter
|
ukentlig i treningsperioden (opptil 6 uker)
|
|
Sykehus- og angstdepresjonsskalaen
Tidsramme: Ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker) og ved 6 måneder
|
Ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker) og ved 6 måneder
|
|
|
Hyppighet av katapleksi
Tidsramme: hver uke i treningsperioden (6 uker)
|
Punkt 8 og 9 i NSS brukes til å vurdere hyppigheten av katapleksi
|
hver uke i treningsperioden (6 uker)
|
|
Bron/Lyon Attention Stability Test (BLAST) poengsum
Tidsramme: Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker)
|
Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker)
|
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker) og ved 6 måneder*
|
Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker) og ved 6 måneder*
|
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks)
Tidsramme: Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker)
|
Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker)
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker) og ved 6 måneder*
|
Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker) og ved 6 måneder*
|
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker) og ved 6 måneder*
|
Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker) og ved 6 måneder*
|
|
|
poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker)
|
Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker)
|
|
|
søvneffektivitet
Tidsramme: Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker) og ved 6 måneder*
|
Søvneffektivitet er definert som forholdet mellom total sovetid og tid brukt i sengen
|
Parametre vil bli målt ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker) og ved 6 måneder*
|
|
Euroquol 5 dimensjoner spørreskjemascore
Tidsramme: Ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker) og ved 6 måneder
|
Ved inkludering, ved slutten av treningsprogrammet (6 uker) og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_1430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .