Fyysisen aktiivisuusohjelman tehokkuuden arviointi narkolepsian vakavuuden suhteen (NARCOSPORT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Narkolepsia tyyppi 1 (NT1) on harvinainen krooninen neurologinen sairaus, joka johtuu hypokretiinihermosolujen selektiivisestä häviämisestä. Potilaat, joilla on NT1, kärsivät liiallisesta päiväsaikaan uneliaisuudesta, häiriintyneestä yöunesta ja katapleksiasta (emotionaalisesti laukaisevat lihasatoniajaksot). Tautiin liittyy lukuisia liitännäissairauksia, kuten liikalihavuus, aineenvaihduntahäiriöt, ahdistuneisuus-masennushäiriöt ja huomiohäiriöt, joilla kaikilla on voimakas vaikutus elämänlaatuun.
Nykyinen hoito perustuu unihygieniaan sekä heräämistä edistäviin ja kataplektisia lääkkeisiin. Monet potilaat valittavat kuitenkin uneliaisuudesta tai katapleksiasta. Lisäksi useimpiin ehdotettuihin hoitoihin liittyy sivuvaikutuksia, ja niillä on vain vähän vaikutusta tautiin liittyviin sairauksiin. Siksi narkolepsian hoidossa tarvitaan terapeuttisia vaihtoehtoja.
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (RPA) on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelema, ja sen on osoitettu parantavan ahdistuneisuushäiriöitä, liikalihavuutta, aineenvaihduntahäiriöitä, kognitiivisia toimintoja, unta ja elämänlaatua.
NT1:ssä potilailla on vähemmän mahdollisuuksia harjoittaa RPA:ta päiväsaikaan uneliaisuuden ja lisääntyneen unentarpeen vuoksi. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että NT1-potilaiden sydän-hengitystoiminta voi olla alhaisempi kuin terveillä kontrolleilla ja että korkeampi fyysinen aktiivisuus saattaa liittyä alhaisempaan uneliaisuuteen ja parempaan aineenvaihduntaprofiiliin NT1-potilailla. Missään tulevassa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu harjoitteluohjelman toteutettavuutta NT1:ssä tai säännöllisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta taudin vakavuuteen.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 3 harjoituskerran viikossa 6 viikon ajan harjoitettavan fyysisen harjoittelun vaikutusta narkolepsian vaikeusasteeseen NT1-tautipotilailla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida tämän ohjelman toteutettavuutta aikuisilla NT1-populaatiolla, ohjelman vaikutusta liitännäissairauksiin (lihavuus, aineenvaihduntahäiriöt, ahdistuneisuus-masennusoireet, kognitiiviset häiriöt), lääkkeiden annostus ja elämänlaatu, sen sietokyky ja potilaiden tyytyväisyys lyhyellä (6 viikkoa) ja pitkällä aikavälillä (6 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Narkolepsian tyypin 1 diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, 3. painos (ICSD 3-2014) kriteerien mukaan
- 18–65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka saavat sosiaaliturvaa
- Allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen
- Pääsy videoneuvottelulaitteeseen (älypuhelin, tabletti tai tietokone)
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on korkea fyysinen aktiivisuus Ricci and Gagnon -kyselylomakkeella (pisteet >35) ja/tai säännöllinen fyysinen aktiivisuus klubeissa
- Hoidot eivät ole vakiintuneet alle 3 kuukauteen
- Kognitiiviset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen ohjelman ymmärtämisen ja toteuttamisen kanssa
- Lääketieteellinen vasta-aihe harjoitteluun
- Potilas yövuorotyössä
- Epävakaa somaattinen tai psykiatrinen patologia
- Vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (apnea/hypopneaindeksi >30/h)
- Raskaus käynnissä tai imetys
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin
- Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen alaisia tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Välitön hoito (IT)
IT-ryhmään satunnaistetut potilaat aloittavat harjoitukset 14 päivän kuluttua sisällyttämisestä.
|
Liikuntaharjoitteluohjelma koostuu 3 harjoituksesta viikossa 6 viikon ajan:
Harjoitteluohjelman jälkeen molempien ryhmien potilaille laaditaan henkilökohtainen harjoitussuunnitelma, jota seurataan 4 kuukauden ajan sopeutetun liikuntaohjaajan säännöllisellä puhelulla.
|
|
Jonotuslista (WL)
WL-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat viikoittain puhelinsoiton 6 viikon ajan. Sitten he hyötyvät samasta koulutusohjelmasta kuin IT-ryhmä (56 päivää sisällyttämisen jälkeen). |
Liikuntaharjoitteluohjelma koostuu 3 harjoituksesta viikossa 6 viikon ajan:
Harjoitteluohjelman jälkeen molempien ryhmien potilaille laaditaan henkilökohtainen harjoitussuunnitelma, jota seurataan 4 kuukauden ajan sopeutetun liikuntaohjaajan säännöllisellä puhelulla.
WL-ryhmään kuuluvat potilaat saavat viikoittain puhelinsoiton 6 viikon ajan (odotusaika) ennen edellä kuvatun liikuntaharjoitusohjelman aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Narkolepsian vakavuusasteikon (NSS) pistemäärän jälkeen harjoitusjakson jälkeen.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikon fyysisen aktiivisuusohjelman (harjoitusjakso)
|
Narkolepsian vakavuusasteikko on validoitu asteikko, joka tutkii NT1:n erilaisia oireita
|
ennen ja jälkeen 6 viikon fyysisen aktiivisuusohjelman (harjoitusjakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Narkolepsian vakavuusasteikon (NSS) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Narkolepsian vakavuusasteikko on validoitu asteikko, joka tutkii NT1:n erilaisia oireita
|
6 kuukauden iässä
|
|
Harjoitteluohjelman noudattaminen.
Aikaikkuna: viikoittain harjoitusjakson aikana (enintään 6 viikkoa)
|
Se ilmaistaan suoritettujen istuntojen prosenttiosuutena
|
viikoittain harjoitusjakson aikana (enintään 6 viikkoa)
|
|
Sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden iässä
|
Mukaanoton yhteydessä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Katapleksian esiintymistiheys
Aikaikkuna: joka viikko harjoitusjakson aikana (6 viikkoa)
|
NSS:n kohtia 8 ja 9 käytetään katapleksian esiintymistiheyden arvioimiseen
|
joka viikko harjoitusjakson aikana (6 viikkoa)
|
|
Bron/Lyon Attention Stability Test (BLAST) -pisteet
Aikaikkuna: Parametrit mitataan osallistumishetkellä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa)
|
Parametrit mitataan osallistumishetkellä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa)
|
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: Parametrit mitataan osallistumisen yhteydessä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua*
|
Parametrit mitataan osallistumisen yhteydessä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua*
|
|
|
Maksimi hapenkulutus (VO2 max)
Aikaikkuna: Parametrit mitataan osallistumishetkellä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa)
|
Parametrit mitataan osallistumishetkellä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa)
|
|
|
Paasto verensokeri
Aikaikkuna: Parametrit mitataan osallistumisen yhteydessä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua*
|
Parametrit mitataan osallistumisen yhteydessä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua*
|
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Parametrit mitataan osallistumisen yhteydessä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua*
|
Parametrit mitataan osallistumisen yhteydessä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua*
|
|
|
potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Parametrit mitataan osallistumishetkellä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa)
|
Parametrit mitataan osallistumishetkellä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa)
|
|
|
unen tehokkuutta
Aikaikkuna: Parametrit mitataan osallistumisen yhteydessä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua*
|
Unen tehokkuus määritellään kokonaisnukkumisajan ja sängyssä vietettyjen ajan suhteeksi
|
Parametrit mitataan osallistumisen yhteydessä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua*
|
|
Euroquol 5 ulottuvuuden kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden iässä
|
Mukaanoton yhteydessä, koulutusohjelman lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .