Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti programu fyzické aktivity na závažnost narkolepsie (NARCOSPORT)

9. ledna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Narkolepsie typu 1 (NT1) je vzácná chronická neurologická porucha vyplývající ze selektivní ztráty hypokretinových neuronů. Pacienti s NT1 trpí nadměrnou denní spavostí, narušeným nočním spánkem a kataplexií (emocionálně spouštěnými epizodami svalové atonie). Toto onemocnění je spojeno s četnými komorbiditami, jako je obezita, metabolické poruchy, úzkostně-depresivní poruchy a poruchy pozornosti, z nichž všechny mají silný dopad na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Narkolepsie typu 1 (NT1) je vzácná chronická neurologická porucha vyplývající ze selektivní ztráty hypokretinových neuronů. Pacienti s NT1 trpí nadměrnou denní spavostí, narušeným nočním spánkem a kataplexií (emocionálně spouštěnými epizodami svalové atonie). Toto onemocnění je spojeno s četnými komorbiditami, jako je obezita, metabolické poruchy, úzkostně-depresivní poruchy a poruchy pozornosti, z nichž všechny mají silný dopad na kvalitu života.

Současná léčba je založena na spánkové hygieně a také na lécích podporujících probuzení a antikataplektických lécích. Mnoho pacientů si však stěžuje na zbytkovou ospalost nebo kataplexii. Většina navrhovaných léčebných postupů je navíc doprovázena vedlejšími účinky a má malý vliv na komorbidity spojené s onemocněním. V léčbě narkolepsie jsou proto zapotřebí terapeutické alternativy.

Pravidelná fyzická aktivita (RPA) je doporučena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a bylo prokázáno, že zlepšuje úzkostné poruchy, obezitu, metabolické poruchy, kognitivní funkce, spánek a kvalitu života.

V NT1 mají pacienti méně příležitostí praktikovat RPA kvůli denní ospalosti a také zvýšené potřebě spánku. Některé studie naznačují, že kardiorespirační výkony mohou být u NT1 pacientů nižší než u zdravých kontrol a že vyšší úroveň fyzické aktivity může být spojena s nižší spavostí a lepším metabolickým profilem u NT1 dětí. Žádná prospektivní studie však nehodnotila proveditelnost cvičebního programu v NT1 nebo vliv pravidelné fyzické aktivity na závažnost onemocnění.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinek tréninkového programu fyzické aktivity 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů na závažnost narkolepsie u dospělých se sedavým zaměstnáním s NT1.

Sekundárními cíli je zhodnocení proveditelnosti tohoto programu u dospělé populace NT1, vliv programu na komorbidity (obezita, metabolické poruchy, úzkostně-depresivní symptomy, kognitivní poruchy), dávkování léků a kvalitu života, jeho toleranci a spokojenost pacientů krátkodobě (6 týdnů) i dlouhodobou (6 měsíců).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s narkolepsií typu 1, sedaví, ve věku 18 až 65 let. Pacienti budou vybráni z aktivního souboru dospělých pacientů s NT1 sledovaných ve spánkovém centru Fakultní nemocnice v Lyonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza narkolepsie typu 1 podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 3. vydání (ICSD 3-2014)
  • Pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Pacienti příjemci sociálního zabezpečení
  • Podepsaný souhlas s účastí ve studii
  • Přístup k videokonferenčnímu zařízení (smartphone, tablet nebo počítač)

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti s vysokou úrovní fyzické aktivity v dotazníku Ricci a Gagnon (skóre > 35) a/nebo pravidelnou fyzickou aktivitou v klubech
  • Léčba se nestabilizovala po dobu kratší než 3 měsíce
  • Kognitivní poruchy neslučitelné s pochopením a realizací programu
  • Zdravotní kontraindikace cvičebního tréninku
  • Pacient pracuje na noční směny
  • Nestabilní somatická nebo psychiatrická patologie
  • Těžký neléčený syndrom obstrukční spánkové apnoe (index apnoe/hypopnoe > 30/h)
  • Probíhající těhotenství nebo kojení
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
  • Plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Okamžité ošetření (IT)
Pacienti randomizovaní do skupiny IT zahájí školení 14 dní po zařazení.
Jiný: Tréninkový program fyzické aktivity

Tréninkový program fyzické aktivity se bude skládat ze 3 lekcí týdně po dobu 6 týdnů:

  • 1 sezení se uskuteční na oddělení sportovní medicíny nemocnice Croix Rousse
  • 2 sezení proběhnou na dálku. Povede je pedagog Adaptované pohybové aktivity v živé videokonferenci.
Jiný: Personalizovaný tréninkový plán.
Po tréninkovém programu dostanou pacienti obou skupin personalizovaný tréninkový plán, který budou následovat po dobu 4 měsíců s pravidelným telefonátem od vychovatele Adaptované fyzické aktivity.
Seznam čekatelů (WL)

Pacienti randomizovaní do skupiny WL budou dostávat týdenní telefonát po dobu 6 týdnů.

Poté budou mít prospěch ze stejného školícího programu jako IT skupina (56 dní po zařazení).
Jiný: Tréninkový program fyzické aktivity

Tréninkový program fyzické aktivity se bude skládat ze 3 lekcí týdně po dobu 6 týdnů:

  • 1 sezení se uskuteční na oddělení sportovní medicíny nemocnice Croix Rousse
  • 2 sezení proběhnou na dálku. Povede je pedagog Adaptované pohybové aktivity v živé videokonferenci.
Jiný: Personalizovaný tréninkový plán.
Po tréninkovém programu dostanou pacienti obou skupin personalizovaný tréninkový plán, který budou následovat po dobu 4 měsíců s pravidelným telefonátem od vychovatele Adaptované fyzické aktivity.
Jiný: Týdenní telefonát.
Pacienti zařazení do skupiny WL obdrží týdenní telefonát po dobu 6 týdnů (čekací doba) před zahájením výše popsaného tréninkového programu fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre stupnice závažnosti narkolepsie (NSS) po tréninkovém období.
Časové okno: před a po 6 týdnech programu fyzické aktivity (období tréninku)
Škála závažnosti narkolepsie je ověřená škála zkoumající různé příznaky NT1
před a po 6 týdnech programu fyzické aktivity (období tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice závažnosti narkolepsie (NSS).
Časové okno: V 6 měsících
Škála závažnosti narkolepsie je ověřená škála zkoumající různé příznaky NT1
V 6 měsících
Dodržování tréninkového programu.
Časové okno: týdně během tréninkového období (až 6 týdnů)
Bude vyjádřen jako procento dokončených relací
týdně během tréninkového období (až 6 týdnů)
Skóre škály nemocniční a úzkostné deprese
Časové okno: Při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů) a v 6 měsících
Při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů) a v 6 měsících
Frekvence kataplexie
Časové okno: každý týden během tréninkového období (6 týdnů)
Položky 8 a 9 NSS se používají k posouzení frekvence kataplexie
každý týden během tréninkového období (6 týdnů)
Bron/Lyon skóre testu stability pozornosti (BLAST).
Časové okno: Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů)
Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů)
index tělesné hmotnosti
Časové okno: Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů) a v 6 měsících*
Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů) a v 6 měsících*
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max)
Časové okno: Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů)
Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů)
Hladina cukru v krvi
Časové okno: Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů) a v 6 měsících*
Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů) a v 6 měsících*
Lipidový profil
Časové okno: Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů) a v 6 měsících*
Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů) a v 6 měsících*
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů)
Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů)
účinnost spánku
Časové okno: Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů) a v 6 měsících*
Účinnost spánku je definována jako poměr mezi celkovou dobou spánku a dobou strávenou v posteli
Parametry budou měřeny při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů) a v 6 měsících*
Skóre dotazníku Euroquol 5 dimenze
Časové okno: Při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů) a v 6 měsících
Při zařazení, na konci tréninkového programu (6 týdnů) a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_1430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Klinické studie na Tréninkový program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit