Оценка эффективности программы физической активности при тяжести нарколепсии (NARCOSPORT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарколепсия типа 1 (NT1) — редкое хроническое неврологическое заболевание, возникающее в результате избирательной потери гипокретиновых нейронов. Пациенты с NT1 страдают чрезмерной дневной сонливостью, нарушением ночного сна и катаплексией (эмоционально спровоцированные эпизоды мышечной атонии). Заболевание связано с многочисленными сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, нарушения обмена веществ, тревожно-депрессивные расстройства и нарушения внимания, которые оказывают сильное влияние на качество жизни.
Текущее лечение основано на гигиене сна, а также на препаратах, стимулирующих бодрствование, и антикатаплектических препаратах. Однако многие больные жалуются на остаточную сонливость или катаплексию. Кроме того, большинство предлагаемых методов лечения сопровождаются побочными эффектами и мало влияют на сопутствующие заболевания, связанные с заболеванием. Поэтому необходимы терапевтические альтернативы для лечения нарколепсии.
Регулярная физическая активность (RPA) рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и, как было показано, улучшает тревожные расстройства, ожирение, нарушения обмена веществ, когнитивные функции, сон и качество жизни.
В NT1 у пациентов меньше возможностей практиковать RPA из-за дневной сонливости, а также повышенной потребности во сне. Некоторые исследования показывают, что кардиореспираторные показатели у пациентов с NT1 могут быть ниже, чем у здоровых людей, и что более высокий уровень физической активности может быть связан с меньшей сонливостью и лучшим метаболическим профилем у детей с NT1. Тем не менее, ни одно проспективное исследование не оценивало осуществимость программы тренировок в NT1 или влияние регулярной физической активности на тяжесть заболевания.
Основная цель исследования — оценить влияние программы физической активности, состоящей из 3 занятий в неделю в течение 6 недель, на тяжесть нарколепсии у взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни, с NT1.
Второстепенными задачами являются оценка осуществимости этой программы у взрослой популяции NT1, влияние программы на сопутствующие заболевания (ожирение, метаболические нарушения, тревожно-депрессивные симптомы, когнитивные расстройства), дозировку лекарств и качество жизни, их переносимость и удовлетворенность пациентов в краткосрочной (6 недель) и долгосрочной (6 месяцев) перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нарколепсии 1 типа по критериям Международной классификации расстройств сна, 3-е издание (ICSD 3-2014)
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Пациенты-бенефициары социального обеспечения
- Подписанное согласие на участие в исследовании
- Доступ к устройству видеоконференцсвязи (смартфон, планшет или компьютер)
Критерий исключения:
- - Пациенты с высоким уровнем физической активности по опроснику Риччи и Ганьона (балл >35) и/или регулярные физические нагрузки в клубах
- Лечение не стабилизировалось в течение менее 3 месяцев
- Когнитивные расстройства, несовместимые с пониманием и реализацией программы
- Медицинские противопоказания к тренировкам
- Пациент работает в ночную смену
- Нестабильная соматическая или психиатрическая патология
- Тяжелый нелеченный синдром обструктивного апноэ сна (индекс апноэ/гипопноэ >30/ч)
- Текущая беременность или кормление грудью
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
- Лица, принятые в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных
- Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Немедленное лечение (ИТ)
Пациенты, рандомизированные в группу ИТ, начнут тренировочные занятия через 14 дней после включения.
|
Программа тренировок по физической активности будет состоять из 3 занятий в неделю в течение 6 недель:
После тренировочной программы пациентам обеих групп будет предоставлен индивидуальный план тренировок, которому они будут следовать в течение 4 месяцев с регулярным телефонным звонком от преподавателя по адаптированной физической активности.
|
|
Список ожидания (WL)
Пациенты, рандомизированные в группу WL, будут получать еженедельный телефонный звонок в течение 6 недель. Затем они смогут воспользоваться той же программой обучения, что и ИТ-группа (через 56 дней после включения). |
Программа тренировок по физической активности будет состоять из 3 занятий в неделю в течение 6 недель:
После тренировочной программы пациентам обеих групп будет предоставлен индивидуальный план тренировок, которому они будут следовать в течение 4 месяцев с регулярным телефонным звонком от преподавателя по адаптированной физической активности.
Пациентам, включенным в группу WL, будут еженедельно звонить по телефону в течение 6 недель (период ожидания) перед началом программы обучения физической активности, описанной выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале тяжести нарколепсии (NSS) после периода обучения.
Временное ограничение: до и после 6 недель программы физической активности (тренировочный период)
|
Шкала тяжести нарколепсии — это утвержденная шкала, исследующая различные симптомы NT1.
|
до и после 6 недель программы физической активности (тренировочный период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале тяжести нарколепсии (NSS)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Шкала тяжести нарколепсии — это утвержденная шкала, исследующая различные симптомы NT1.
|
В 6 месяцев
|
|
Соблюдение программы обучения.
Временное ограничение: еженедельно в период обучения (до 6 недель)
|
Он будет выражаться в процентах завершенных сессий.
|
еженедельно в период обучения (до 6 недель)
|
|
Больница и Шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: При включении, в конце программы обучения (6 недель) и в 6 месяцев
|
При включении, в конце программы обучения (6 недель) и в 6 месяцев
|
|
|
Частота катаплексии
Временное ограничение: каждую неделю в течение периода обучения (6 недель)
|
Пункты 8 и 9 NSS используются для оценки частоты катаплексии.
|
каждую неделю в течение периода обучения (6 недель)
|
|
Оценка по тесту стабильности внимания Брона/Лиона (BLAST)
Временное ограничение: Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель)
|
Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель)
|
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель) и через 6 месяцев*
|
Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель) и через 6 месяцев*
|
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2 max)
Временное ограничение: Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель)
|
Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель)
|
|
|
Уровень сахара в крови натощак
Временное ограничение: Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель) и через 6 месяцев*
|
Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель) и через 6 месяцев*
|
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель) и через 6 месяцев*
|
Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель) и через 6 месяцев*
|
|
|
показатель удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель)
|
Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель)
|
|
|
эффективность сна
Временное ограничение: Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель) и через 6 месяцев*
|
Эффективность сна определяется как отношение общего времени сна к времени, проведенному в постели.
|
Параметры будут измеряться при включении, в конце программы обучения (6 недель) и через 6 месяцев*
|
|
Оценка опросника Euroquol 5 измерений
Временное ограничение: При включении, в конце программы обучения (6 недель) и в 6 месяцев
|
При включении, в конце программы обучения (6 недель) и в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_1430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .