Utvärdering av effektiviteten av ett fysiskt aktivitetsprogram på svårighetsgraden av narkolepsi (NARCOSPORT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Narkolepsi typ 1 (NT1) är en sällsynt kronisk neurologisk störning som beror på selektiv förlust av hypokretin-neuroner. Patienter med NT1 lider av överdriven sömnighet under dagen, störd nattsömn och kataplexi (emotionellt utlösta episoder av muskelatoni). Sjukdomen är förknippad med många samsjukligheter såsom fetma, metabola störningar, ångest-depressiva störningar och uppmärksamhetsstörningar, som alla har en stark inverkan på livskvaliteten.
Nuvarande hantering är baserad på sömnhygien samt väckningsfrämjande och antikataplektiska läkemedel. Men många patienter klagar över kvarvarande sömnighet eller kataplexi. Dessutom åtföljs de flesta av de föreslagna behandlingarna av biverkningar och har liten effekt på de komorbiditeter som är förknippade med sjukdomen. Terapeutiska alternativ behövs därför vid behandling av narkolepsi.
Regelbunden fysisk aktivitet (RPA) rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) och har visat sig förbättra ångeststörningar, fetma, metabola störningar, kognitiva funktioner, sömn och livskvalitet.
I NT1 har patienter färre möjligheter att träna RPA på grund av sömnighet under dagtid samt ökat sömnbehov. Vissa studier tyder på att kardiorespiratoriska prestationer kan vara lägre hos NT1-patienter än hos friska kontroller, och att en högre nivå av fysisk aktivitet kan vara associerad med lägre sömnighet och bättre metabolisk profil hos NT1-barn. Ingen prospektiv studie har dock utvärderat genomförbarheten av ett träningsprogram i NT1 eller effekten av regelbunden fysisk aktivitet på sjukdomens svårighetsgrad.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av ett träningsprogram för fysisk aktivitet på 3 pass per vecka under 6 veckor på svårighetsgraden av narkolepsi hos stillasittande vuxna med NT1.
De sekundära målen är att utvärdera genomförbarheten av detta program i en vuxen NT1-population, effekten av programmet på komorbiditeter (fetma, metabola störningar, ångestdepressiva symtom, kognitiva störningar), medicindosering och livskvalitet, dess tolerans och patienternas tillfredsställelse på kort (6 veckor) och lång sikt (6 månader).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av narkolepsi typ 1 enligt International Classification of Sleep Disorders, 3:e upplagan (ICSD 3-2014) kriterier
- Patienter i åldern 18 till 65 år
- Patienter förmånstagare av social trygghet
- Undertecknat samtycke att delta i studien
- Tillgång till en videokonferensenhet (smarttelefon, surfplatta eller dator)
Exklusions kriterier:
- - Patienter med en hög nivå av fysisk aktivitet på Ricci och Gagnon Questionnaire (poäng >35) och/eller regelbunden fysisk aktivitet i klubbar
- Behandlingar har inte stabiliserats på mindre än 3 månader
- Kognitiva störningar som är oförenliga med förståelsen och genomförandet av programmet
- Medicinsk kontraindikation för träning
- Patient som arbetar nattskift
- Instabil somatisk eller psykiatrisk patologi
- Svårt obehandlat obstruktivt sömnapnésyndrom (apné/hypopnéindex >30/h)
- Pågående graviditet eller amning
- personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
- Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
- Fullåriga personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omedelbar behandling (IT)
Patienter som randomiserats till IT-gruppen kommer att påbörja utbildningssessionerna 14 dagar efter inkluderingen.
|
Träningsprogrammet för fysisk aktivitet kommer att bestå av 3 pass per vecka under 6 veckor:
Efter träningsprogrammet kommer patienter i båda grupperna att få en personlig träningsplan som ska följas under 4 månader med regelbundet telefonsamtal från utbildaren för anpassad fysisk aktivitet.
|
|
Väntelista (WL)
Patienter som randomiserats till WL-gruppen kommer att få ett telefonsamtal varje vecka i 6 veckor. Då kommer de att dra nytta av samma utbildningsprogram som IT-gruppen (56 dagar efter inkluderingen). |
Träningsprogrammet för fysisk aktivitet kommer att bestå av 3 pass per vecka under 6 veckor:
Efter träningsprogrammet kommer patienter i båda grupperna att få en personlig träningsplan som ska följas under 4 månader med regelbundet telefonsamtal från utbildaren för anpassad fysisk aktivitet.
Patienter som ingår i WL-gruppen kommer att få ett telefonsamtal varje vecka i 6 veckor (vänteperiod), innan de påbörjar träningsprogrammet för fysisk aktivitet som beskrivs ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för Narcolepsy Severity Scale (NSS) Poäng efter träningsperiod.
Tidsram: före och efter 6 veckors fysisk aktivitetsprogram (träningsperiod)
|
Narcolepsy Severity Scale är en validerad skala som utforskar de olika symptomen på NT1
|
före och efter 6 veckors fysisk aktivitetsprogram (träningsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narcolepsy Severity Scale (NSS) Poäng
Tidsram: Vid 6 månader
|
Narcolepsy Severity Scale är en validerad skala som utforskar de olika symptomen på NT1
|
Vid 6 månader
|
|
Överensstämmelse med utbildningsprogrammet.
Tidsram: varje vecka under träningsperioden (upp till 6 veckor)
|
Det kommer att uttryckas som andelen slutförda sessioner
|
varje vecka under träningsperioden (upp till 6 veckor)
|
|
Sjukhus- och ångestdepressionskalan poäng
Tidsram: Vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor) och vid 6 månader
|
Vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor) och vid 6 månader
|
|
|
Frekvens av kataplexi
Tidsram: varje vecka under träningsperioden (6 veckor)
|
Punkterna 8 och 9 i NSS används för att bedöma frekvensen av kataplexi
|
varje vecka under träningsperioden (6 veckor)
|
|
Bron/Lyon Attention Stability Test (BLAST) poäng
Tidsram: Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor)
|
Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor)
|
|
|
Body mass Index
Tidsram: Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor) och vid 6 månader*
|
Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor) och vid 6 månader*
|
|
|
Maximal syreförbrukning (VO2 max)
Tidsram: Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor)
|
Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor)
|
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor) och vid 6 månader*
|
Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor) och vid 6 månader*
|
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor) och vid 6 månader*
|
Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor) och vid 6 månader*
|
|
|
poäng för patientnöjdhet
Tidsram: Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor)
|
Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor)
|
|
|
sömneffektivitet
Tidsram: Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor) och vid 6 månader*
|
Sömneffektivitet definieras som förhållandet mellan total sovtid och tid i sängen
|
Parametrar kommer att mätas vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor) och vid 6 månader*
|
|
Euroquol 5 dimensions frågeformulärpoäng
Tidsram: Vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor) och vid 6 månader
|
Vid inkludering, i slutet av träningsprogrammet (6 veckor) och vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_1430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .