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Valutazione dell'efficacia di un programma di attività fisica sulla gravità della narcolessia (NARCOSPORT)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La narcolessia di tipo 1 (NT1) è un raro disturbo neurologico cronico derivante dalla perdita selettiva dei neuroni ipocretinici. I pazienti con NT1 soffrono di eccessiva sonnolenza diurna, sonno notturno interrotto e cataplessia (episodi di atonia muscolare innescati emotivamente). La malattia è associata a numerose comorbilità come obesità, disordini metabolici, disturbi ansioso-depressivi e disturbi dell'attenzione, che hanno tutti un forte impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La narcolessia di tipo 1 (NT1) è un raro disturbo neurologico cronico derivante dalla perdita selettiva dei neuroni ipocretinici. I pazienti con NT1 soffrono di eccessiva sonnolenza diurna, sonno notturno interrotto e cataplessia (episodi di atonia muscolare innescati emotivamente). La malattia è associata a numerose comorbilità come obesità, disordini metabolici, disturbi ansioso-depressivi e disturbi dell'attenzione, che hanno tutti un forte impatto sulla qualità della vita.

L'attuale gestione si basa sull'igiene del sonno, nonché sui farmaci che promuovono il risveglio e anti-cataplettici. Tuttavia, molti pazienti lamentano sonnolenza residua o cataplessia. Inoltre, la maggior parte dei trattamenti proposti sono accompagnati da effetti collaterali e hanno scarso effetto sulle comorbidità associate alla malattia. Sono quindi necessarie alternative terapeutiche nella gestione della narcolessia.

L'attività fisica regolare (RPA) è raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e ha dimostrato di migliorare i disturbi d'ansia, l'obesità, i disturbi metabolici, le funzioni cognitive, il sonno e la qualità della vita.

In NT1, i pazienti hanno meno opportunità di praticare la RPA a causa della sonnolenza diurna e dell'aumento del fabbisogno di sonno. Alcuni studi suggeriscono che le prestazioni cardiorespiratorie possono essere inferiori nei pazienti NT1 rispetto ai controlli sani e che un livello più elevato di attività fisica può essere associato a minore sonnolenza e migliore profilo metabolico nei bambini NT1. Tuttavia, nessuno studio prospettico ha valutato la fattibilità di un programma di allenamento fisico in NT1 o l'effetto di una regolare attività fisica sulla gravità della malattia.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di un programma di allenamento di attività fisica di 3 sessioni a settimana per 6 settimane sulla gravità della narcolessia in adulti sedentari con NT1.

Gli obiettivi secondari sono valutare la fattibilità di questo programma in una popolazione adulta NT1, l'effetto del programma sulle comorbidità (obesità, disturbi metabolici, sintomi ansioso-depressivi, disturbi cognitivi), il dosaggio dei farmaci e la qualità della vita, la sua tolleranza e la soddisfazione dei pazienti a breve (6 settimane) ea lungo termine (6 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con narcolessia di tipo 1, sedentari, di età compresa tra 18 e 65 anni. I pazienti saranno reclutati dal file attivo di pazienti adulti NT1 seguiti nel Centro del sonno dell'Ospedale Universitario di Lione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di narcolessia di tipo 1 secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 3a edizione (ICSD 3-2014)
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti beneficiari di previdenza sociale
  • Consenso firmato a partecipare allo studio
  • Accesso a un dispositivo di videoconferenza (smartphone, tablet o computer)

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con un alto livello di attività fisica sul Questionario Ricci e Gagnon (punteggio >35) e/o regolare attività fisica nei club
  • Trattamenti non stabilizzati da meno di 3 mesi
  • Disturbi cognitivi incompatibili con la comprensione e l'attuazione del programma
  • Controindicazione medica all'esercizio fisico
  • Paziente che lavora su turni notturni
  • Patologia somatica o psichiatrica instabile
  • Sindrome delle apnee notturne ostruttive gravi non trattate (indice apnea/ipopnea >30/h)
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Persone maggiorenni che sono sottoposte a misura di protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento immediato (IT)
I pazienti randomizzati al gruppo IT inizieranno le sessioni di formazione 14 giorni dopo l'inclusione.
Altro: Programma di allenamento per l'attività fisica

Il programma di allenamento per l'attività fisica consisterà in 3 sessioni a settimana per 6 settimane:

  • 1 sessione si svolgerà presso il Dipartimento di Medicina dello Sport dell'Ospedale Croix Rousse
  • 2 sessioni si svolgeranno a distanza. Saranno guidati da un educatore in Attività Fisica Adattata in video-conferenza in diretta.
Altro: Piano di allenamento personalizzato.
Dopo il programma di formazione, ai pazienti di entrambi i gruppi verrà fornito un piano di formazione personalizzato da seguire per 4 mesi con una telefonata regolare da parte dell'educatore di attività fisica adattata.
Lista d'attesa (WL)

I pazienti randomizzati al gruppo WL riceveranno una telefonata settimanale per 6 settimane.

Quindi, beneficeranno dello stesso programma di formazione del gruppo IT (56 giorni dopo l'inclusione).
Altro: Programma di allenamento per l'attività fisica

Il programma di allenamento per l'attività fisica consisterà in 3 sessioni a settimana per 6 settimane:

  • 1 sessione si svolgerà presso il Dipartimento di Medicina dello Sport dell'Ospedale Croix Rousse
  • 2 sessioni si svolgeranno a distanza. Saranno guidati da un educatore in Attività Fisica Adattata in video-conferenza in diretta.
Altro: Piano di allenamento personalizzato.
Dopo il programma di formazione, ai pazienti di entrambi i gruppi verrà fornito un piano di formazione personalizzato da seguire per 4 mesi con una telefonata regolare da parte dell'educatore di attività fisica adattata.
Altro: Telefonata settimanale.
I pazienti inclusi nel gruppo WL riceveranno una telefonata settimanale per 6 settimane (periodo di attesa), prima di iniziare il programma di allenamento all'attività fisica sopra descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio NSS (Narcolessia Severity Scale) al basale dopo il periodo di allenamento.
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane di programma di attività fisica (periodo di allenamento)
La scala di gravità della narcolessia è una scala convalidata che esplora i diversi sintomi di NT1
prima e dopo 6 settimane di programma di attività fisica (periodo di allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di gravità della narcolessia (NSS).
Lasso di tempo: A 6 mesi
La scala di gravità della narcolessia è una scala convalidata che esplora i diversi sintomi di NT1
A 6 mesi
Rispetto del programma di formazione.
Lasso di tempo: settimanale durante il periodo di formazione (fino a 6 settimane)
Sarà espresso come percentuale di sessioni completate
settimanale durante il periodo di formazione (fino a 6 settimane)
Punteggio Hospital and Anxiety Depression Scale
Lasso di tempo: All'inserimento, alla fine del programma di formazione (6 settimane) ea 6 mesi
All'inserimento, alla fine del programma di formazione (6 settimane) ea 6 mesi
Frequenza della cataplessia
Lasso di tempo: ogni settimana durante il periodo di allenamento (6 settimane)
Gli elementi 8 e 9 della NSS sono utilizzati per valutare la frequenza della cataplessia
ogni settimana durante il periodo di allenamento (6 settimane)
Punteggio Bron/Lyon Attention Stability Test (BLAST).
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane)
I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane)
indice di massa corporea
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane) e a 6 mesi*
I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane) e a 6 mesi*
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane)
I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane) e a 6 mesi*
I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane) e a 6 mesi*
Profilo lipidico
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane) e a 6 mesi*
I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane) e a 6 mesi*
punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane)
I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane)
efficienza del sonno
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane) e a 6 mesi*
L'efficienza del sonno è definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto
I parametri saranno misurati all'inclusione, alla fine del programma di formazione (6 settimane) e a 6 mesi*
Punteggio del questionario Euroquol 5 dimensioni
Lasso di tempo: All'inserimento, alla fine del programma di formazione (6 settimane) ea 6 mesi
All'inserimento, alla fine del programma di formazione (6 settimane) ea 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_1430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Narcolessia di tipo 1

Prove cliniche su Programma di allenamento per l'attività fisica

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