Ocena skuteczności programu aktywności fizycznej na ciężkość narkolepsji (NARCOSPORT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Narkolepsja typu 1 (NT1) jest rzadką przewlekłą chorobą neurologiczną wynikającą z selektywnej utraty neuronów hipokretynowych. Pacjenci z NT1 cierpią na nadmierną senność w ciągu dnia, zaburzenia snu w nocy i katapleksję (emocjonalne epizody atonii mięśniowej). Choroba wiąże się z licznymi chorobami współistniejącymi, takimi jak otyłość, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia lękowo-depresyjne, zaburzenia uwagi, z których wszystkie mają silny wpływ na jakość życia.
Obecne postępowanie opiera się na higienie snu oraz przyjmowaniu leków pobudzających i przeciwkataplektycznych. Jednak wielu pacjentów skarży się na pozostałą senność lub katapleksję. Ponadto większości proponowanych terapii towarzyszą skutki uboczne i mają niewielki wpływ na choroby współistniejące. Dlatego w leczeniu narkolepsji potrzebne są alternatywy terapeutyczne.
Regularna aktywność fizyczna (RPA) jest zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i wykazano, że poprawia stany lękowe, otyłość, zaburzenia metaboliczne, funkcje poznawcze, sen i jakość życia.
W NT1 pacjenci mają mniej okazji do praktykowania RPA z powodu senności w ciągu dnia, a także zwiększonego zapotrzebowania na sen. Niektóre badania sugerują, że wydolność krążeniowo-oddechowa może być niższa u pacjentów z NT1 niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej, a wyższy poziom aktywności fizycznej może wiązać się z mniejszą sennością i lepszym profilem metabolicznym u dzieci z NT1. Jednak żadne prospektywne badanie nie oceniało wykonalności programu ćwiczeń fizycznych w NT1 ani wpływu regularnej aktywności fizycznej na ciężkość choroby.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu programu ćwiczeń fizycznych obejmującego 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni na nasilenie narkolepsji u dorosłych prowadzących siedzący tryb życia z NT1.
Celami drugorzędowymi są: ocena wykonalności tego programu w dorosłej populacji NT1, wpływ programu na choroby współistniejące (otyłość, zaburzenia metaboliczne, objawy lękowo-depresyjne, zaburzenia poznawcze), dawkowanie leków i jakość życia, ich tolerancja oraz satysfakcja pacjentów w krótkim (6 tygodni) i długim okresie (6 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie narkolepsji typu 1 według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie 3 (ICSD 3-2014)
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci beneficjenci ubezpieczeń społecznych
- Podpisana zgoda na udział w badaniu
- Dostęp do urządzenia do wideokonferencji (smartfon, tablet lub komputer)
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci z wysokim poziomem aktywności fizycznej w Kwestionariuszu Ricciego i Gagnona (wynik >35) i/lub regularną aktywnością fizyczną w klubach
- Leczenie niestabilizowane krócej niż 3 miesiące
- Zaburzenia poznawcze niezgodne ze zrozumieniem i realizacją programu
- Przeciwwskazania medyczne do treningu fizycznego
- Praca nocna dla pacjentów
- Niestabilna patologia somatyczna lub psychiatryczna
- Ciężki nieleczony zespół obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechów/spłyconych oddechów >30/godz.)
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż naukowe
- Osoby pełnoletnie, którym przysługuje środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Natychmiastowe leczenie (IT)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy IT rozpoczną sesje treningowe 14 dni po włączeniu.
|
Program treningu aktywności fizycznej będzie się składał z 3 sesji tygodniowo przez 6 tygodni:
Po zakończeniu programu szkoleniowego pacjenci z obu grup otrzymają spersonalizowany plan treningowy do realizacji przez 4 miesiące wraz z regularnym telefonem od edukatora Adaptowanej Aktywności Fizycznej.
|
|
Lista oczekujących (WL)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy WL będą otrzymywać cotygodniową rozmowę telefoniczną przez 6 tygodni. Następnie skorzystają z tego samego programu szkoleniowego co grupa IT (56 dni po włączeniu). |
Program treningu aktywności fizycznej będzie się składał z 3 sesji tygodniowo przez 6 tygodni:
Po zakończeniu programu szkoleniowego pacjenci z obu grup otrzymają spersonalizowany plan treningowy do realizacji przez 4 miesiące wraz z regularnym telefonem od edukatora Adaptowanej Aktywności Fizycznej.
Pacjenci zaliczeni do grupy WL będą otrzymywać cotygodniową rozmowę telefoniczną przez okres 6 tygodni (okres karencji), przed rozpoczęciem opisanego powyżej programu treningu aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali nasilenia narkolepsji (NSS) po okresie treningowym.
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach programu aktywności fizycznej (okres treningowy)
|
Skala nasilenia narkolepsji jest zwalidowaną skalą badającą różne objawy NT1
|
przed i po 6 tygodniach programu aktywności fizycznej (okres treningowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia narkolepsji (NSS).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Skala nasilenia narkolepsji jest zwalidowaną skalą badającą różne objawy NT1
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zgodność z programem szkolenia.
Ramy czasowe: tygodniowo w okresie szkolenia (do 6 tygodni)
|
Zostanie on wyrażony jako procent zakończonych sesji
|
tygodniowo w okresie szkolenia (do 6 tygodni)
|
|
Wynik Szpitalnej i Lękowej Skali Depresji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, na koniec programu szkoleniowego (6 tygodni) i po 6 miesiącach
|
Przy włączeniu, na koniec programu szkoleniowego (6 tygodni) i po 6 miesiącach
|
|
|
Częstotliwość katapleksji
Ramy czasowe: co tydzień w okresie treningowym (6 tygodni)
|
Punkty 8 i 9 KIS służą do oceny częstości występowania katapleksji
|
co tydzień w okresie treningowym (6 tygodni)
|
|
Wynik testu stabilności uwagi Bron/Lyon (BLAST).
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone w momencie włączenia, na koniec programu treningowego (6 tygodni)
|
Parametry będą mierzone w momencie włączenia, na koniec programu treningowego (6 tygodni)
|
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przy włączeniu, na końcu programu treningowego (6 tygodni) i po 6 miesiącach*
|
Parametry będą mierzone przy włączeniu, na końcu programu treningowego (6 tygodni) i po 6 miesiącach*
|
|
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2 max)
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone w momencie włączenia, na koniec programu treningowego (6 tygodni)
|
Parametry będą mierzone w momencie włączenia, na koniec programu treningowego (6 tygodni)
|
|
|
Cukier we krwi na czczo
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przy włączeniu, na końcu programu treningowego (6 tygodni) i po 6 miesiącach*
|
Parametry będą mierzone przy włączeniu, na końcu programu treningowego (6 tygodni) i po 6 miesiącach*
|
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przy włączeniu, na końcu programu treningowego (6 tygodni) i po 6 miesiącach*
|
Parametry będą mierzone przy włączeniu, na końcu programu treningowego (6 tygodni) i po 6 miesiącach*
|
|
|
wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone w momencie włączenia, na koniec programu treningowego (6 tygodni)
|
Parametry będą mierzone w momencie włączenia, na koniec programu treningowego (6 tygodni)
|
|
|
efektywność snu
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przy włączeniu, na końcu programu treningowego (6 tygodni) i po 6 miesiącach*
|
Efektywność snu definiowana jest jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku
|
Parametry będą mierzone przy włączeniu, na końcu programu treningowego (6 tygodni) i po 6 miesiącach*
|
|
Wynik kwestionariusza Euroquol w 5 wymiarach
Ramy czasowe: Przy włączeniu, na koniec programu szkoleniowego (6 tygodni) i po 6 miesiącach
|
Przy włączeniu, na koniec programu szkoleniowego (6 tygodni) i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_1430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .