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Bewertung der Wirksamkeit eines Programms zur körperlichen Aktivität auf den Schweregrad der Narkolepsie (NARCOSPORT)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Narkolepsie Typ 1 (NT1) ist eine seltene chronische neurologische Störung, die aus dem selektiven Verlust von Hypocretin-Neuronen resultiert. Patienten mit NT1 leiden unter übermäßiger Tagesmüdigkeit, gestörtem Nachtschlaf und Kataplexie (emotional ausgelöste Episoden von Muskelatonie). Die Erkrankung ist mit zahlreichen Begleiterkrankungen wie Adipositas, Stoffwechselstörungen, Angst-depressiven Störungen und Aufmerksamkeitsstörungen verbunden, die alle die Lebensqualität stark beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Narkolepsie Typ 1 (NT1) ist eine seltene chronische neurologische Störung, die aus dem selektiven Verlust von Hypocretin-Neuronen resultiert. Patienten mit NT1 leiden unter übermäßiger Tagesmüdigkeit, gestörtem Nachtschlaf und Kataplexie (emotional ausgelöste Episoden von Muskelatonie). Die Erkrankung ist mit zahlreichen Begleiterkrankungen wie Adipositas, Stoffwechselstörungen, Angst-depressiven Störungen und Aufmerksamkeitsstörungen verbunden, die alle die Lebensqualität stark beeinträchtigen.

Das aktuelle Management basiert auf Schlafhygiene sowie wachfördernden und antikataplektischen Medikamenten. Viele Patienten klagen jedoch über Restmüdigkeit oder Kataplexie. Darüber hinaus sind die meisten der vorgeschlagenen Behandlungen von Nebenwirkungen begleitet und haben nur geringe Auswirkungen auf die mit der Krankheit verbundenen Komorbiditäten. Daher werden therapeutische Alternativen bei der Behandlung von Narkolepsie benötigt.

Regelmäßige körperliche Aktivität (RPA) wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen und verbessert nachweislich Angststörungen, Fettleibigkeit, Stoffwechselstörungen, kognitive Funktionen, Schlaf und Lebensqualität.

In NT1 haben Patienten aufgrund von Tagesmüdigkeit sowie erhöhtem Schlafbedarf weniger Möglichkeiten, RPA zu praktizieren. Einige Studien deuten darauf hin, dass die kardiorespiratorischen Leistungen bei NT1-Patienten niedriger sein können als bei gesunden Kontrollpersonen und dass ein höheres Maß an körperlicher Aktivität mit geringerer Schläfrigkeit und einem besseren Stoffwechselprofil bei NT1-Kindern einhergehen kann. Allerdings hat keine prospektive Studie die Durchführbarkeit eines Bewegungstrainingsprogramms bei NT1 oder die Wirkung regelmäßiger körperlicher Aktivität auf die Schwere der Erkrankung bewertet.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung eines Trainingsprogramms mit körperlicher Aktivität von 3 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen auf die Schwere der Narkolepsie bei Erwachsenen mit Bewegungsmangel mit NT1.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Durchführbarkeit dieses Programms in einer erwachsenen NT1-Population, der Wirkung des Programms auf Komorbiditäten (Fettleibigkeit, Stoffwechselstörungen, angstdepressive Symptome, kognitive Störungen), Medikamentendosierung und Lebensqualität, seine Verträglichkeit und die Zufriedenheit der Patienten kurz- (6 Wochen) und langfristig (6 Monate).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Narkolepsie Typ 1, sesshaft, im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Patienten werden aus der aktiven Datei erwachsener NT1-Patienten rekrutiert, die im Schlafzentrum des Universitätskrankenhauses von Lyon beobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Narkolepsie Typ 1 gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Ausgabe (ICSD 3-2014).
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Begünstigte der Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Zugriff auf ein Videokonferenzgerät (Smartphone, Tablet oder Computer)

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit einem hohen Maß an körperlicher Aktivität auf dem Ricci-und-Gagnon-Fragebogen (Punktzahl >35) und/oder regelmäßiger körperlicher Aktivität in Clubs
  • Behandlungen, die sich seit weniger als 3 Monaten nicht stabilisiert haben
  • Kognitive Störungen, die mit dem Verständnis und der Umsetzung des Programms nicht vereinbar sind
  • Medizinische Kontraindikation für körperliches Training
  • Geduldige Nachtschicht
  • Instabile somatische oder psychiatrische Pathologie
  • Schweres unbehandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-/Hypopnoe-Index > 30/h)
  • Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofortbehandlung (IT)
Patienten, die in die IT-Gruppe randomisiert wurden, beginnen die Schulungssitzungen 14 Tage nach der Aufnahme.
Sonstiges: Trainingsprogramm für körperliche Aktivität

Das Trainingsprogramm für körperliche Aktivität besteht aus 3 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen:

  • 1 Sitzung findet in der Abteilung für Sportmedizin des Krankenhauses Croix Rousse statt
  • 2 Sitzungen finden remote statt. Sie werden von einem Pädagogen in angepasster körperlicher Aktivität in einer Live-Videokonferenz geleitet.
Sonstiges: Personalisierter Trainingsplan.
Nach dem Trainingsprogramm erhalten die Patienten beider Gruppen einen personalisierten Trainingsplan, der 4 Monate lang befolgt werden muss, mit regelmäßigen Telefonanrufen durch den Erzieher für angepasste körperliche Aktivität.
Warteliste (WL)

Patienten, die in die WL-Gruppe randomisiert wurden, erhalten 6 Wochen lang einen wöchentlichen Telefonanruf.

Dann profitieren sie vom gleichen Schulungsprogramm wie die IT-Gruppe (56 Tage nach der Aufnahme).
Sonstiges: Trainingsprogramm für körperliche Aktivität

Das Trainingsprogramm für körperliche Aktivität besteht aus 3 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen:

  • 1 Sitzung findet in der Abteilung für Sportmedizin des Krankenhauses Croix Rousse statt
  • 2 Sitzungen finden remote statt. Sie werden von einem Pädagogen in angepasster körperlicher Aktivität in einer Live-Videokonferenz geleitet.
Sonstiges: Personalisierter Trainingsplan.
Nach dem Trainingsprogramm erhalten die Patienten beider Gruppen einen personalisierten Trainingsplan, der 4 Monate lang befolgt werden muss, mit regelmäßigen Telefonanrufen durch den Erzieher für angepasste körperliche Aktivität.
Sonstiges: Wöchentlicher Anruf.
Patienten der WL-Gruppe erhalten 6 Wochen lang (Wartezeit) einen wöchentlichen Telefonanruf, bevor sie mit dem oben beschriebenen Trainingsprogramm für körperliche Aktivität beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NSS-Scores (Narkolepsy Severity Scale) nach der Trainingsphase.
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen Bewegungsprogramm (Trainingszeitraum)
Die Narkolepsie-Schweregradskala ist eine validierte Skala, die die verschiedenen Symptome von NT1 untersucht
vor und nach 6 Wochen Bewegungsprogramm (Trainingszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narkolepsie-Schweregradskala (NSS)-Score
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Narkolepsie-Schweregradskala ist eine validierte Skala, die die verschiedenen Symptome von NT1 untersucht
Mit 6 Monaten
Einhaltung des Trainingsprogramms.
Zeitfenster: wöchentlich während der Ausbildungszeit (bis zu 6 Wochen)
Sie wird als Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen ausgedrückt
wöchentlich während der Ausbildungszeit (bis zu 6 Wochen)
Hospital and Anxiety Depression Scale Score
Zeitfenster: Bei Aufnahme, am Ende des Ausbildungsprogramms (6 Wochen) und nach 6 Monaten
Bei Aufnahme, am Ende des Ausbildungsprogramms (6 Wochen) und nach 6 Monaten
Häufigkeit der Kataplexie
Zeitfenster: jede Woche während der Ausbildungszeit (6 Wochen)
Die Items 8 und 9 des NSS werden verwendet, um die Häufigkeit der Kataplexie zu beurteilen
jede Woche während der Ausbildungszeit (6 Wochen)
Bron/Lyon Aufmerksamkeitsstabilitätstest (BLAST)-Ergebnis
Zeitfenster: Die Parameter werden bei der Aufnahme am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) gemessen.
Die Parameter werden bei der Aufnahme am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) gemessen.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Die Parameter werden bei Aufnahme, am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) und nach 6 Monaten gemessen*
Die Parameter werden bei Aufnahme, am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) und nach 6 Monaten gemessen*
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max)
Zeitfenster: Die Parameter werden bei der Aufnahme am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) gemessen.
Die Parameter werden bei der Aufnahme am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) gemessen.
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Die Parameter werden bei Aufnahme, am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) und nach 6 Monaten gemessen*
Die Parameter werden bei Aufnahme, am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) und nach 6 Monaten gemessen*
Lipidprofil
Zeitfenster: Die Parameter werden bei Aufnahme, am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) und nach 6 Monaten gemessen*
Die Parameter werden bei Aufnahme, am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) und nach 6 Monaten gemessen*
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Die Parameter werden bei der Aufnahme am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) gemessen.
Die Parameter werden bei der Aufnahme am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) gemessen.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Die Parameter werden bei Aufnahme, am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) und nach 6 Monaten gemessen*
Die Schlafeffizienz ist definiert als das Verhältnis zwischen der gesamten Schlafzeit und der im Bett verbrachten Zeit
Die Parameter werden bei Aufnahme, am Ende des Trainingsprogramms (6 Wochen) und nach 6 Monaten gemessen*
Punktzahl des Euroquol-Fragebogens mit 5 Dimensionen
Zeitfenster: Bei Aufnahme, am Ende des Ausbildungsprogramms (6 Wochen) und nach 6 Monaten
Bei Aufnahme, am Ende des Ausbildungsprogramms (6 Wochen) und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_1430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narkolepsie Typ 1

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