Evaluatie van de effectiviteit van een programma voor lichaamsbeweging op de ernst van narcolepsie (NARCOSPORT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Narcolepsie Type 1 (NT1) is een zeldzame chronische neurologische aandoening die het gevolg is van het selectief verlies van hypocretine-neuronen. Patiënten met NT1 lijden aan overmatige slaperigheid overdag, verstoorde nachtrust en kataplexie (emotioneel getriggerde episodes van spieratonie). De ziekte wordt geassocieerd met tal van comorbiditeiten zoals obesitas, stofwisselingsstoornissen, angst-depressieve stoornissen en aandachtsstoornissen, die allemaal een sterke invloed hebben op de kwaliteit van leven.
De huidige behandeling is gebaseerd op slaaphygiëne en op wakkerbevorderende en anti-kataplectische medicatie. Veel patiënten klagen echter over resterende slaperigheid of kataplexie. Bovendien gaan de meeste van de voorgestelde behandelingen gepaard met bijwerkingen en hebben ze weinig effect op de comorbiditeit die met de ziekte gepaard gaat. Therapeutische alternatieven zijn daarom nodig bij de behandeling van narcolepsie.
Regelmatige lichaamsbeweging (RPA) wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het is aangetoond dat het angststoornissen, obesitas, stofwisselingsstoornissen, cognitieve functies, slaap en kwaliteit van leven verbetert.
Bij NT1 hebben patiënten minder mogelijkheden om RPA te oefenen vanwege slaperigheid overdag en een verhoogde slaapbehoefte. Sommige onderzoeken suggereren dat de cardiorespiratoire prestaties lager kunnen zijn bij NT1-patiënten dan bij gezonde controles, en dat een hoger niveau van fysieke activiteit geassocieerd kan zijn met minder slaperigheid en een beter metabolisch profiel bij NT1-kinderen. Geen enkele prospectieve studie heeft echter de haalbaarheid van een oefenprogramma bij NT1 of het effect van regelmatige lichaamsbeweging op de ernst van de ziekte geëvalueerd.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van een trainingsprogramma voor fysieke activiteit van 3 sessies per week gedurende 6 weken op de ernst van narcolepsie bij sedentaire volwassenen met NT1.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid van dit programma bij een volwassen NT1-populatie, het effect van het programma op comorbiditeit (obesitas, stofwisselingsstoornissen, angst-depressieve symptomen, cognitieve stoornissen), medicatiedosering en kwaliteit van leven, de tolerantie, en de tevredenheid van de patiënten op korte (6 weken) en lange termijn (6 maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van narcolepsie type 1 volgens internationale classificatie van slaapstoornissen, 3e editie (ICSD 3-2014) criteria
- Patiënten van 18 tot 65 jaar
- Patiënten begunstigden van de sociale zekerheid
- Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Toegang tot een apparaat voor videoconferenties (smartphone, tablet of computer)
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten met een hoog niveau van fysieke activiteit op de Ricci en Gagnon-vragenlijst (score >35) en/of regelmatige fysieke activiteit in clubs
- Behandelingen niet gestabiliseerd gedurende minder dan 3 maanden
- Cognitieve stoornissen die onverenigbaar zijn met het begrip en de uitvoering van het programma
- Medische contra-indicatie om te trainen
- Patiënt werkt nachtdiensten
- Instabiele somatische of psychiatrische pathologie
- Ernstig onbehandeld obstructief slaapapneusyndroom (apneu/hypopneu-index >30/u)
- Zwangerschap aan de gang of borstvoeding
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
- Personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Meerderjarige personen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onmiddellijke behandeling (IT)
Patiënten gerandomiseerd naar de IT-groep beginnen de trainingssessies 14 dagen na opname.
|
Het trainingsprogramma voor lichamelijke activiteit bestaat uit 3 sessies per week gedurende 6 weken:
Na het trainingsprogramma krijgen de patiënten van beide groepen een gepersonaliseerd trainingsplan dat gedurende 4 maanden moet worden gevolgd met regelmatig telefoontje van de docent Aangepaste Bewegingsactiviteit.
|
|
Wachtlijst (WL)
Patiënten gerandomiseerd naar de WL-groep krijgen gedurende 6 weken wekelijks een telefoontje. Daarna volgen ze hetzelfde trainingsprogramma als IT-groep (56 dagen na opname). |
Het trainingsprogramma voor lichamelijke activiteit bestaat uit 3 sessies per week gedurende 6 weken:
Na het trainingsprogramma krijgen de patiënten van beide groepen een gepersonaliseerd trainingsplan dat gedurende 4 maanden moet worden gevolgd met regelmatig telefoontje van de docent Aangepaste Bewegingsactiviteit.
Patiënten die zijn opgenomen in de WL-groep krijgen gedurende 6 weken (wachttijd) wekelijks een telefoontje voordat wordt begonnen met het hierboven beschreven trainingsprogramma voor lichamelijke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Narcolepsie Severity Scale (NSS) Score na trainingsperiode.
Tijdsspanne: voor en na 6 weken bewegingsprogramma (trainingsperiode)
|
De Narcolepsie Severity Scale is een gevalideerde schaal die de verschillende symptomen van NT1 onderzoekt
|
voor en na 6 weken bewegingsprogramma (trainingsperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcolepsie Severity Scale (NSS) Score
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De Narcolepsie Severity Scale is een gevalideerde schaal die de verschillende symptomen van NT1 onderzoekt
|
Op 6 maanden
|
|
Naleving van het trainingsprogramma.
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de opleidingsperiode (tot 6 weken)
|
Het wordt uitgedrukt als het percentage voltooide sessies
|
wekelijks tijdens de opleidingsperiode (tot 6 weken)
|
|
Ziekenhuis- en angstdepressieschaalscore
Tijdsspanne: Bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken) en na 6 maanden
|
Bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken) en na 6 maanden
|
|
|
Frequentie van kataplexie
Tijdsspanne: elke week tijdens de trainingsperiode (6 weken)
|
Items 8 en 9 van de NSS worden gebruikt om de frequentie van kataplexie te beoordelen
|
elke week tijdens de trainingsperiode (6 weken)
|
|
Bron/Lyon Attention Stability Test (BLAST)-score
Tijdsspanne: Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken)
|
Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken)
|
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken) en na 6 maanden*
|
Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken) en na 6 maanden*
|
|
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2 max)
Tijdsspanne: Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken)
|
Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken)
|
|
|
Nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken) en na 6 maanden*
|
Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken) en na 6 maanden*
|
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken) en na 6 maanden*
|
Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken) en na 6 maanden*
|
|
|
score patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken)
|
Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken)
|
|
|
slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken) en na 6 maanden*
|
Slaapefficiëntie wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd doorgebracht in bed
|
Parameters worden gemeten bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken) en na 6 maanden*
|
|
Euroquol 5 dimensies vragenlijstscore
Tijdsspanne: Bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken) en na 6 maanden
|
Bij opname, aan het einde van het trainingsprogramma (6 weken) en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .