기면증의 중증도에 대한 신체활동 프로그램의 효과 평가 (NARCOSPORT)
연구 개요
상세 설명
기면증 유형 1(NT1)은 히포크레틴 뉴런의 선택적 손실로 인해 발생하는 드문 만성 신경 장애입니다. NT1 환자는 과도한 주간 졸음, 야간 수면 장애 및 탈력 발작(감정적으로 유발된 근육 무력증 에피소드)으로 고통받습니다. 이 질병은 비만, 대사 장애, 불안-우울 장애 및 주의력 장애와 같은 수많은 동반 질환과 관련이 있으며, 이들 모두는 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
현재의 관리는 수면 위생뿐만 아니라 각성 촉진 및 항경련제를 기반으로 합니다. 그러나 많은 환자들이 잔존 졸음이나 탈력 발작을 호소한다. 또한, 제안된 치료법의 대부분은 부작용을 동반하며 질병과 관련된 합병증에 거의 영향을 미치지 않습니다. 따라서 기면증 관리에는 치료적 대안이 필요합니다.
규칙적인 신체 활동(RPA)은 세계보건기구(WHO)에서 권장하며 불안 장애, 비만, 대사 장애, 인지 기능, 수면 및 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다.
NT1에서 환자는 주간 졸림과 수면 요구 증가로 인해 RPA를 실행할 기회가 적습니다. 일부 연구에 따르면 건강한 대조군보다 NT1 환자의 심폐 기능이 낮을 수 있으며 NT1 어린이의 신체 활동 수준이 높을수록 졸음이 감소하고 대사 프로필이 개선될 수 있다고 합니다. 그러나 NT1에서 운동 훈련 프로그램의 타당성이나 규칙적인 신체 활동이 질병의 중증도에 미치는 영향을 평가한 전향적 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 6주 동안 주당 3회 신체 활동 훈련 프로그램이 NT1이 있는 앉아서 생활하는 성인의 기면증 중증도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 성인 NT1 모집단에서 이 프로그램의 실행 가능성, 동반 질환(비만, 대사 장애, 불안-우울 증상, 인지 장애)에 대한 프로그램의 효과, 약물 용량 및 삶의 질, 내성 및 단기(6주) 및 장기(6개월) 환자 만족도.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition (ICSD 3-2014) 기준에 따른 기면증 유형 1의 진단
- 18~65세 환자
- 환자 사회 보장 수혜자
- 연구 참여에 대한 서명 동의서
- 화상 회의 장치(스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)에 대한 액세스
제외 기준:
- - Ricci and Gagnon Questionnaire(점수 >35)에서 높은 수준의 신체 활동 및/또는 클럽에서 규칙적인 신체 활동을 하는 환자
- 3개월 미만 동안 안정화되지 않은 치료
- 프로그램의 이해 및 실행과 양립할 수 없는 인지 장애
- 운동 훈련에 대한 의학적 금기
- 야간 근무 환자
- 불안정한 신체 또는 정신 병리
- 중증 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(무호흡/저호흡 지수 >30/h)
- 임신 진행 중이거나 모유 수유
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자,
- 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입소한 자
- 법적 보호조치의 대상이 되거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 성년자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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즉각적인 치료(IT)
IT 그룹으로 무작위 배정된 환자는 포함 후 14일 후에 교육 세션을 시작합니다.
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신체 활동 훈련 프로그램은 6주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
훈련 프로그램이 끝나면 두 그룹의 환자는 적응형 신체 활동 교육자의 정기적인 전화 통화를 통해 4개월 동안 개인화된 훈련 계획을 받게 됩니다.
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대기자 명단(WL)
WL 그룹으로 무작위 배정된 환자는 6주 동안 매주 전화 통화를 받게 됩니다. 그런 다음 IT 그룹과 동일한 교육 프로그램의 혜택을 받습니다(편입 후 56일). |
신체 활동 훈련 프로그램은 6주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
훈련 프로그램이 끝나면 두 그룹의 환자는 적응형 신체 활동 교육자의 정기적인 전화 통화를 통해 4개월 동안 개인화된 훈련 계획을 받게 됩니다.
WL 그룹에 포함된 환자는 위에서 설명한 신체 활동 훈련 프로그램을 시작하기 전에 6주(대기 기간) 동안 매주 전화를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 기간 후 베이스라인 기면증 심각도 척도(NSS) 점수에서 변경.
기간: 6주간의 신체활동 프로그램 전후(훈련기간)
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기면증 심각도 척도는 NT1의 다양한 증상을 탐색하는 검증된 척도입니다.
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6주간의 신체활동 프로그램 전후(훈련기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기면증 심각도 척도(NSS) 점수
기간: 생후 6개월
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기면증 심각도 척도는 NT1의 다양한 증상을 탐색하는 검증된 척도입니다.
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생후 6개월
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교육 프로그램 준수.
기간: 교육 기간 중 매주(최대 6주)
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완료된 세션의 백분율로 표시됩니다.
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교육 기간 중 매주(최대 6주)
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병원 및 불안 우울증 척도 점수
기간: 포함 시점, 교육 프로그램 종료 시점(6주) 및 6개월 시점
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포함 시점, 교육 프로그램 종료 시점(6주) 및 6개월 시점
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탈력 발작의 빈도
기간: 교육기간(6주) 동안 매주
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NSS의 항목 8과 9는 탈력 발작의 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
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교육기간(6주) 동안 매주
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브론/리옹 주의력 안정성 테스트(BLAST) 점수
기간: 매개변수는 교육 프로그램 종료 시(6주) 포함 시 측정됩니다.
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매개변수는 교육 프로그램 종료 시(6주) 포함 시 측정됩니다.
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체질량 지수
기간: 매개변수는 포함 시, 교육 프로그램 종료 시(6주) 및 6개월*에 측정됩니다.
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매개변수는 포함 시, 교육 프로그램 종료 시(6주) 및 6개월*에 측정됩니다.
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최대 산소 소비량(VO2 max)
기간: 매개변수는 교육 프로그램 종료 시(6주) 포함 시 측정됩니다.
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매개변수는 교육 프로그램 종료 시(6주) 포함 시 측정됩니다.
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공복 혈당
기간: 매개변수는 포함 시, 교육 프로그램 종료 시(6주) 및 6개월*에 측정됩니다.
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매개변수는 포함 시, 교육 프로그램 종료 시(6주) 및 6개월*에 측정됩니다.
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지질 프로필
기간: 매개변수는 포함 시, 교육 프로그램 종료 시(6주) 및 6개월*에 측정됩니다.
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매개변수는 포함 시, 교육 프로그램 종료 시(6주) 및 6개월*에 측정됩니다.
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환자 만족도 점수
기간: 매개변수는 교육 프로그램 종료 시(6주) 포함 시 측정됩니다.
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매개변수는 교육 프로그램 종료 시(6주) 포함 시 측정됩니다.
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수면 효율
기간: 매개변수는 포함 시, 교육 프로그램 종료 시(6주) 및 6개월*에 측정됩니다.
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수면 효율은 총 수면 시간과 침대에서 보내는 시간의 비율로 정의됩니다.
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매개변수는 포함 시, 교육 프로그램 종료 시(6주) 및 6개월*에 측정됩니다.
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Euroquol 5 차원 설문지 점수
기간: 포함 시점, 교육 프로그램 종료 시점(6주) 및 6개월 시점
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포함 시점, 교육 프로그램 종료 시점(6주) 및 6개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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