Évaluation de l'efficacité d'un programme d'activité physique sur la gravité de la narcolepsie (NARCOSPORT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La narcolepsie de type 1 (NT1) est une maladie neurologique chronique rare résultant de la perte sélective des neurones hypocrétiniques. Les patients atteints de NT1 souffrent de somnolence diurne excessive, de sommeil nocturne perturbé et de cataplexie (épisodes d'atonie musculaire déclenchés par des émotions). La maladie est associée à de nombreuses comorbidités telles que l'obésité, les troubles métaboliques, les troubles anxio-dépressifs et les troubles de l'attention, qui ont tous un fort impact sur la qualité de vie.
La prise en charge actuelle repose sur l'hygiène du sommeil ainsi que sur les médicaments favorisant l'éveil et anti-cataplectiques. Cependant, de nombreux patients se plaignent de somnolence résiduelle ou de cataplexie. De plus, la plupart des traitements proposés s'accompagnent d'effets secondaires et ont peu d'effet sur les comorbidités associées à la maladie. Des alternatives thérapeutiques sont donc nécessaires dans la prise en charge de la narcolepsie.
L'activité physique régulière (RPA) est recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et il a été démontré qu'elle améliore les troubles anxieux, l'obésité, les troubles métaboliques, les fonctions cognitives, le sommeil et la qualité de vie.
Dans NT1, les patients ont moins d'occasions de pratiquer la RPA en raison de la somnolence diurne ainsi que des besoins accrus en sommeil. Certaines études suggèrent que les performances cardiorespiratoires peuvent être plus faibles chez les patients NT1 que chez les témoins sains, et qu'un niveau d'activité physique plus élevé peut être associé à une somnolence plus faible et à un meilleur profil métabolique chez les enfants NT1. Cependant, aucune étude prospective n'a évalué la faisabilité d'un programme d'entraînement physique dans NT1 ou l'effet d'une activité physique régulière sur la gravité de la maladie.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet d'un programme d'entraînement à l'activité physique de 3 séances par semaine pendant 6 semaines sur la sévérité de la narcolepsie chez des adultes sédentaires atteints de NT1.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la faisabilité de ce programme dans une population adulte NT1, l'effet du programme sur les comorbidités (obésité, troubles métaboliques, symptômes anxio-dépressifs, troubles cognitifs), la posologie et la qualité de vie des médicaments, sa tolérance, et la satisfaction des patients à court (6 semaines) et à long terme (6 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la narcolepsie de type 1 selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, 3e édition (ICSD 3-2014)
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Patients bénéficiaires de la sécurité sociale
- Consentement signé pour participer à l'étude
- Accès à un appareil de visioconférence (smartphone, tablette ou ordinateur)
Critère d'exclusion:
- - Patients ayant un niveau d'activité physique élevé au Questionnaire de Ricci et Gagnon (score >35) et/ou une activité physique régulière en club
- Traitements non stabilisés depuis moins de 3 mois
- Troubles cognitifs incompatibles avec la compréhension et la mise en œuvre du programme
- Contre-indication médicale à l'entraînement physique
- Patient travaillant de nuit
- Pathologie somatique ou psychiatrique instable
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère non traité (indice d'apnée/hypopnée > 30/h)
- Grossesse en cours ou allaitement
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement immédiat (IT)
Les patients randomisés dans le groupe informatique débuteront les séances d'entraînement 14 jours après l'inclusion.
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Le programme d'entraînement à l'activité physique consistera en 3 séances par semaine pendant 6 semaines :
Après le programme d'entraînement, les patients des deux groupes recevront un plan d'entraînement personnalisé à suivre pendant 4 mois avec un appel téléphonique régulier de l'éducateur en activité physique adaptée.
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Liste d'attente (WL)
Les patients randomisés dans le groupe WL recevront un appel téléphonique hebdomadaire pendant 6 semaines. Ensuite, ils bénéficieront du même programme de formation que le groupe informatique (56 jours après l'inclusion). |
Le programme d'entraînement à l'activité physique consistera en 3 séances par semaine pendant 6 semaines :
Après le programme d'entraînement, les patients des deux groupes recevront un plan d'entraînement personnalisé à suivre pendant 4 mois avec un appel téléphonique régulier de l'éducateur en activité physique adaptée.
Les patients inclus dans le groupe WL recevront un appel téléphonique hebdomadaire pendant 6 semaines (période d'attente), avant de commencer le programme d'entraînement à l'activité physique décrit ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base de l'échelle de gravité de la narcolepsie (NSS) après la période d'entraînement.
Délai: avant et après 6 semaines de programme d'activité physique (période d'entraînement)
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L'échelle de gravité de la narcolepsie est une échelle validée explorant les différents symptômes de NT1
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avant et après 6 semaines de programme d'activité physique (période d'entraînement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de gravité de la narcolepsie (NSS)
Délai: A 6 mois
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L'échelle de gravité de la narcolepsie est une échelle validée explorant les différents symptômes de NT1
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A 6 mois
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Respect du programme de formation.
Délai: hebdomadaire pendant la période de formation (jusqu'à 6 semaines)
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Il sera exprimé en pourcentage de sessions complétées
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hebdomadaire pendant la période de formation (jusqu'à 6 semaines)
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Score de l'hôpital et de l'échelle d'anxiété et de dépression
Délai: A l'inclusion, en fin de formation (6 semaines) et à 6 mois
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A l'inclusion, en fin de formation (6 semaines) et à 6 mois
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Fréquence de la cataplexie
Délai: chaque semaine pendant la période de formation (6 semaines)
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Les items 8 et 9 du NSS sont utilisés pour évaluer la fréquence de la cataplexie
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chaque semaine pendant la période de formation (6 semaines)
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Score du test de stabilité de l'attention de Bron/Lyon (BLAST)
Délai: Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines)
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Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines)
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indice de masse corporelle
Délai: Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines) et à 6 mois*
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Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines) et à 6 mois*
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Consommation maximale d'oxygène (VO2 max)
Délai: Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines)
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Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines)
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Glycémie à jeun
Délai: Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines) et à 6 mois*
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Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines) et à 6 mois*
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Profile lipidique
Délai: Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines) et à 6 mois*
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Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines) et à 6 mois*
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cote de satisfaction des patients
Délai: Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines)
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Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines)
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efficacité du sommeil
Délai: Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines) et à 6 mois*
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L'efficacité du sommeil est définie comme le rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit
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Les paramètres seront mesurés à l'inclusion, à la fin du programme de formation (6 semaines) et à 6 mois*
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Score du questionnaire Euroquol 5 dimensions
Délai: A l'inclusion, en fin de formation (6 semaines) et à 6 mois
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A l'inclusion, en fin de formation (6 semaines) et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_1430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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