Avaliação da eficácia de um programa de atividade física na gravidade da narcolepsia (NARCOSPORT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A narcolepsia tipo 1 (NT1) é um distúrbio neurológico crônico raro resultante da perda seletiva de neurônios de hipocretina. Os pacientes com NT1 sofrem de sonolência diurna excessiva, sono noturno interrompido e cataplexia (episódios de atonia muscular desencadeados emocionalmente). A doença está associada a inúmeras comorbidades, como obesidade, distúrbios metabólicos, transtornos ansiosos-depressivos e transtornos atencionais, todos com forte impacto na qualidade de vida.
O tratamento atual baseia-se na higiene do sono, bem como na promoção da vigília e em medicamentos anticataplécticos. No entanto, muitos pacientes se queixam de sonolência residual ou cataplexia. Além disso, a maioria dos tratamentos propostos são acompanhados de efeitos colaterais e têm pouco efeito sobre as comorbidades associadas à doença. Portanto, alternativas terapêuticas são necessárias no manejo da narcolepsia.
A Atividade Física Regular (RPA) é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e tem demonstrado melhorar os transtornos de ansiedade, obesidade, distúrbios metabólicos, funções cognitivas, sono e qualidade de vida.
No NT1, os pacientes têm menos oportunidades de praticar a RPA devido à sonolência diurna e ao aumento das necessidades de sono. Alguns estudos sugerem que o desempenho cardiorrespiratório pode ser menor em pacientes NT1 do que em controles saudáveis, e que um maior nível de atividade física pode estar associado a menor sonolência e melhor perfil metabólico em crianças NT1. No entanto, nenhum estudo prospectivo avaliou a viabilidade de um programa de treinamento físico em NT1 ou o efeito da atividade física regular na gravidade da doença.
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito de um programa de treinamento de atividade física de 3 sessões por semana durante 6 semanas na gravidade da narcolepsia em adultos sedentários com NT1.
Os objetivos secundários são avaliar a viabilidade deste programa em uma população adulta NT1, o efeito do programa em comorbidades (obesidade, distúrbios metabólicos, sintomas de ansiedade-depressão, distúrbios cognitivos), dosagem de medicamentos e qualidade de vida, sua tolerância e a satisfação dos pacientes a curto (6 semanas) e a longo prazo (6 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Narcolepsia tipo 1 de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 3ª edição (ICSD 3-2014)
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Doentes beneficiários da segurança social
- Consentimento assinado para participar do estudo
- Acesso a um dispositivo de videoconferência (smartphone, tablet ou computador)
Critério de exclusão:
- - Pacientes com alto nível de atividade física no Questionário de Ricci e Gagnon (escore >35) e/ou atividade física regular em clubes
- Tratamentos não estabilizados por menos de 3 meses
- Distúrbios cognitivos incompatíveis com a compreensão e implementação do programa
- Contra-indicação médica para o treinamento físico
- Paciente trabalhando em turnos noturnos
- Patologia somática ou psiquiátrica instável
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono grave não tratada (índice de apneia/hipopneia >30/h)
- Gravidez em andamento ou amamentação
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa
- Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento imediato (TI)
Os pacientes randomizados para o grupo IT iniciarão as sessões de treinamento 14 dias após a inclusão.
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O programa de treinamento de atividade física consistirá em 3 sessões por semana durante 6 semanas:
Após o programa de treinamento, os pacientes de ambos os grupos receberão um plano de treinamento personalizado a ser seguido por 4 meses com telefonemas regulares do educador de Atividade Física Adaptada.
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Lista de espera (WL)
Os pacientes randomizados para o grupo WL receberão um telefonema semanal por 6 semanas. Então, eles vão se beneficiar do mesmo programa de treinamento do grupo de TI (56 dias após a inclusão). |
O programa de treinamento de atividade física consistirá em 3 sessões por semana durante 6 semanas:
Após o programa de treinamento, os pacientes de ambos os grupos receberão um plano de treinamento personalizado a ser seguido por 4 meses com telefonemas regulares do educador de Atividade Física Adaptada.
Os pacientes incluídos no grupo WL receberão um telefonema semanal por 6 semanas (período de espera), antes de iniciar o programa de treinamento de atividade física descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação da escala de gravidade da narcolepsia (NSS) da linha de base após o período de treinamento.
Prazo: antes e depois de 6 semanas de programa de atividade física (período de treinamento)
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A Narcolepsy Severity Scale é uma escala validada que explora os diferentes sintomas de NT1
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antes e depois de 6 semanas de programa de atividade física (período de treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Gravidade da Narcolepsia (NSS)
Prazo: Aos 6 meses
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A Narcolepsy Severity Scale é uma escala validada que explora os diferentes sintomas de NT1
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Aos 6 meses
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Cumprimento do programa de treinamento.
Prazo: semanalmente durante o período de treinamento (até 6 semanas)
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Será expresso como a porcentagem de sessões concluídas
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semanalmente durante o período de treinamento (até 6 semanas)
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Pontuação da Escala de Depressão Hospitalar e de Ansiedade
Prazo: Na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas) e aos 6 meses
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Na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas) e aos 6 meses
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Frequência de cataplexia
Prazo: todas as semanas durante o período de treinamento (6 semanas)
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Os itens 8 e 9 da NSS são usados para avaliar a frequência da cataplexia
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todas as semanas durante o período de treinamento (6 semanas)
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Pontuação do Teste de Estabilidade de Atenção Bron/Lyon (BLAST)
Prazo: Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas)
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Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas)
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índice de massa corporal
Prazo: Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas) e aos 6 meses*
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Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas) e aos 6 meses*
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo)
Prazo: Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas)
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Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas)
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Açúcar no sangue em jejum
Prazo: Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas) e aos 6 meses*
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Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas) e aos 6 meses*
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Perfil lipídico
Prazo: Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas) e aos 6 meses*
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Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas) e aos 6 meses*
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pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas)
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Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas)
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eficiência do sono
Prazo: Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas) e aos 6 meses*
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A eficiência do sono é definida como a relação entre o tempo total de sono e o tempo gasto na cama
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Os parâmetros serão medidos na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas) e aos 6 meses*
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Pontuação do questionário Euroquol 5 dimensões
Prazo: Na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas) e aos 6 meses
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Na inclusão, no final do programa de treinamento (6 semanas) e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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