Evaluación de la eficacia de un programa de actividad física sobre la gravedad de la narcolepsia (NARCOSPORT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La narcolepsia tipo 1 (NT1) es un trastorno neurológico crónico raro que resulta de la pérdida selectiva de neuronas de hipocretina. Los pacientes con NT1 sufren de somnolencia diurna excesiva, sueño nocturno interrumpido y cataplejía (episodios de atonía muscular desencadenados emocionalmente). La enfermedad se asocia a numerosas comorbilidades como la obesidad, los trastornos metabólicos, los trastornos ansioso-depresivos y los trastornos atencionales, todos ellos con un fuerte impacto en la calidad de vida.
El manejo actual se basa en la higiene del sueño, así como en medicamentos que promueven la vigilia y anticataplejia. Sin embargo, muchos pacientes se quejan de somnolencia residual o cataplejía. Además, la mayoría de los tratamientos propuestos van acompañados de efectos secundarios y tienen poco efecto sobre las comorbilidades asociadas a la enfermedad. Por lo tanto, se necesitan alternativas terapéuticas en el manejo de la narcolepsia.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la actividad física regular (RPA) y se ha demostrado que mejora los trastornos de ansiedad, la obesidad, los trastornos metabólicos, las funciones cognitivas, el sueño y la calidad de vida.
En NT1, los pacientes tienen menos oportunidades de practicar RPA debido a la somnolencia diurna y al aumento de las necesidades de sueño. Algunos estudios sugieren que el rendimiento cardiorrespiratorio puede ser menor en los pacientes con NT1 que en los controles sanos, y que un mayor nivel de actividad física puede estar asociado con una menor somnolencia y un mejor perfil metabólico en los niños con NT1. Sin embargo, ningún estudio prospectivo ha evaluado la viabilidad de un programa de entrenamiento físico en NT1 o el efecto de la actividad física regular sobre la gravedad de la enfermedad.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de un programa de entrenamiento de actividad física de 3 sesiones por semana durante 6 semanas sobre la gravedad de la narcolepsia en adultos sedentarios con NT1.
Los objetivos secundarios son evaluar la viabilidad de este programa en una población adulta NT1, el efecto del programa sobre las comorbilidades (obesidad, trastornos metabólicos, síntomas ansioso-depresivos, trastornos cognitivos), dosis de medicación y calidad de vida, su tolerancia y la satisfacción de los pacientes a corto (6 semanas) y largo plazo (6 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Narcolepsia tipo 1 según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 3ª edición (ICSD 3-2014)
- Pacientes de 18 a 65 años
- Pacientes beneficiarios de la seguridad social
- Consentimiento firmado para participar en el estudio.
- Acceso a un dispositivo de videoconferencia (teléfono inteligente, tableta o computadora)
Criterio de exclusión:
- - Pacientes con un alto nivel de actividad física en el Cuestionario de Ricci y Gagnon (puntuación >35) y/o actividad física habitual en clubes
- Tratamientos no estabilizados por menos de 3 meses
- Trastornos cognitivos incompatibles con la comprensión y ejecución del programa
- Contraindicación médica para el entrenamiento físico.
- Paciente trabajando turnos de noche
- Patología somática o psiquiátrica inestable
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño grave no tratado (índice apnea/hipopnea >30/h)
- Embarazo en curso o lactancia
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Personas admitidas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación
- Personas mayores de edad que estén sujetas a una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento inmediato (TI)
Los pacientes aleatorizados al grupo TI comenzarán las sesiones de entrenamiento 14 días después de la inclusión.
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El programa de entrenamiento de actividad física constará de 3 sesiones por semana durante 6 semanas:
Tras el programa de entrenamiento, a los pacientes de ambos grupos se les entregará un plan de entrenamiento personalizado a seguir durante 4 meses con llamada telefónica periódica del educador de Actividad Física Adaptada.
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Lista de espera (WL)
Los pacientes asignados al azar al grupo WL recibirán una llamada telefónica semanal durante 6 semanas. Luego, se beneficiarán del mismo programa de capacitación que el grupo de TI (56 días después de la inclusión). |
El programa de entrenamiento de actividad física constará de 3 sesiones por semana durante 6 semanas:
Tras el programa de entrenamiento, a los pacientes de ambos grupos se les entregará un plan de entrenamiento personalizado a seguir durante 4 meses con llamada telefónica periódica del educador de Actividad Física Adaptada.
Los pacientes incluidos en el grupo WL recibirán una llamada telefónica semanal durante 6 semanas (período de espera), antes de iniciar el programa de entrenamiento de actividad física descrito anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de gravedad de la narcolepsia (NSS) después del período de entrenamiento.
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas de programa de actividad física (período de entrenamiento)
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La Narcolepsy Severity Scale es una escala validada que explora los diferentes síntomas de NT1
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antes y después de 6 semanas de programa de actividad física (período de entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de gravedad de la narcolepsia (NSS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La Narcolepsy Severity Scale es una escala validada que explora los diferentes síntomas de NT1
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A los 6 meses
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Cumplimiento del programa de formación.
Periodo de tiempo: semanalmente durante el período de entrenamiento (hasta 6 semanas)
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Se expresará como el porcentaje de sesiones completadas
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semanalmente durante el período de entrenamiento (hasta 6 semanas)
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Puntuación de la Escala de Depresión Hospitalaria y Ansiedad
Periodo de tiempo: A la inclusión, al final del programa de formación (6 semanas) y a los 6 meses
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A la inclusión, al final del programa de formación (6 semanas) y a los 6 meses
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Frecuencia de cataplexia
Periodo de tiempo: cada semana durante el período de entrenamiento (6 semanas)
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Los ítems 8 y 9 de la NSS se utilizan para evaluar la frecuencia de la cataplejía
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cada semana durante el período de entrenamiento (6 semanas)
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Puntuación de la prueba de estabilidad de la atención de Bron/Lyon (BLAST)
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán en la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas)
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Los parámetros se medirán en la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas)
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán al momento de la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas) y a los 6 meses*
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Los parámetros se medirán al momento de la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas) y a los 6 meses*
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán en la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas)
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Los parámetros se medirán en la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas)
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán al momento de la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas) y a los 6 meses*
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Los parámetros se medirán al momento de la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas) y a los 6 meses*
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán al momento de la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas) y a los 6 meses*
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Los parámetros se medirán al momento de la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas) y a los 6 meses*
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puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán en la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas)
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Los parámetros se medirán en la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas)
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eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán al momento de la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas) y a los 6 meses*
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La eficiencia del sueño se define como la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo pasado en la cama
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Los parámetros se medirán al momento de la inclusión, al final del programa de entrenamiento (6 semanas) y a los 6 meses*
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Puntuación del cuestionario Euroquol de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: A la inclusión, al final del programa de formación (6 semanas) y a los 6 meses
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A la inclusión, al final del programa de formación (6 semanas) y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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