Evaluering af effektiviteten af et fysisk aktivitetsprogram på sværhedsgraden af narkolepsi (NARCOSPORT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Narkolepsi Type 1 (NT1) er en sjælden kronisk neurologisk lidelse, der skyldes selektivt tab af hypokretin-neuroner. Patienter med NT1 lider af overdreven søvnighed i dagtimerne, forstyrret nattesøvn og katapleksi (følelsesmæssigt udløste episoder af muskelatoni). Sygdommen er forbundet med talrige følgesygdomme som fedme, stofskifteforstyrrelser, angst-depressive lidelser og opmærksomhedsforstyrrelser, som alle har en stærk indflydelse på livskvaliteten.
Nuværende styring er baseret på søvnhygiejne samt vågne- og antikataplektiske medicin. Imidlertid klager mange patienter over resterende søvnighed eller katapleksi. Derudover er de fleste af de foreslåede behandlinger ledsaget af bivirkninger og har ringe effekt på de følgesygdomme, der er forbundet med sygdommen. Terapeutiske alternativer er derfor nødvendige i behandlingen af narkolepsi.
Regelmæssig fysisk aktivitet (RPA) anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og har vist sig at forbedre angstlidelser, fedme, stofskifteforstyrrelser, kognitive funktioner, søvn og livskvalitet.
I NT1 har patienter færre muligheder for at praktisere RPA på grund af søvnighed i dagtimerne samt øget søvnbehov. Nogle undersøgelser tyder på, at kardiorespiratoriske præstationer kan være lavere hos NT1-patienter end hos raske kontroller, og at et højere niveau af fysisk aktivitet kan være forbundet med lavere søvnighed og bedre metabolisk profil hos NT1-børn. Ingen prospektiv undersøgelse har dog evalueret gennemførligheden af et træningsprogram i NT1 eller effekten af regelmæssig fysisk aktivitet på sygdommens sværhedsgrad.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af et fysisk aktivitetstræningsprogram på 3 sessioner om ugen i 6 uger på sværhedsgraden af narkolepsi hos stillesiddende voksne med NT1.
De sekundære mål er at evaluere gennemførligheden af dette program i en voksen NT1-population, programmets effekt på følgesygdomme (fedme, stofskifteforstyrrelser, angstdepressive symptomer, kognitive lidelser), medicindosering og livskvalitet, dets tolerance og patienternes tilfredshed på kort- (6 uger) og lang sigt (6 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laure PETER-DEREX, MD, PhD
- Telefonnummer: +33472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: François RICORDEAU
- E-mail: Francois.ricordeau@©hu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af narkolepsi type 1 i henhold til International Classification of Sleep Disorders, 3. udgave (ICSD 3-2014) kriterier
- Patienter i alderen 18 til 65 år
- Patienter modtagere af social sikring
- Underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Adgang til en videokonferenceenhed (smartphone, tablet eller computer)
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter med et højt niveau af fysisk aktivitet på Ricci og Gagnon spørgeskemaet (score >35) og/eller regelmæssig fysisk aktivitet i klubber
- Behandlinger ikke stabiliseret i mindre end 3 måneder
- Kognitive lidelser, der er uforenelige med forståelsen og implementeringen af programmet
- Medicinsk kontraindikation til træning
- Patient arbejder nathold
- Ustabil somatisk eller psykiatrisk patologi
- Svært ubehandlet obstruktivt søvnapnøsyndrom (apnø/hypopnøindeks >30/t)
- Graviditet i gang eller amning
- Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
- Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Personer i fuld alder, som er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Øjeblikkelig behandling (IT)
Patienter, der er randomiseret til IT-gruppen, begynder træningssessionerne 14 dage efter inklusionen.
|
Træningsprogrammet for fysisk aktivitet vil bestå af 3 sessioner om ugen i 6 uger:
Efter træningsprogrammet vil patienter i begge grupper få en personlig træningsplan, som skal følges i 4 måneder med regelmæssig telefonopkald fra underviseren til tilpasset fysisk aktivitet.
|
|
Venteliste (WL)
Patienter randomiseret til WL-gruppen vil modtage et ugentligt telefonopkald i 6 uger. Derefter vil de drage fordel af det samme uddannelsesprogram som IT-gruppen (56 dage efter optagelsen). |
Træningsprogrammet for fysisk aktivitet vil bestå af 3 sessioner om ugen i 6 uger:
Efter træningsprogrammet vil patienter i begge grupper få en personlig træningsplan, som skal følges i 4 måneder med regelmæssig telefonopkald fra underviseren til tilpasset fysisk aktivitet.
Patienter inkluderet i WL-gruppen vil modtage et ugentligt telefonopkald i 6 uger (venteperiode), før de starter på det fysiske aktivitetstræningsprogram beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Narcolepsy Severity Scale (NSS)-score efter træningsperiode.
Tidsramme: før og efter 6 ugers fysisk aktivitetsprogram (træningsperiode)
|
Narcolepsy Severity Scale er en valideret skala, der udforsker de forskellige symptomer på NT1
|
før og efter 6 ugers fysisk aktivitetsprogram (træningsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for narkolepsis sværhedsgrad (NSS).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Narcolepsy Severity Scale er en valideret skala, der udforsker de forskellige symptomer på NT1
|
Ved 6 måneder
|
|
Overholdelse af træningsprogrammet.
Tidsramme: ugentligt i træningsperioden (op til 6 uger)
|
Det vil blive udtrykt som procentdelen af gennemførte sessioner
|
ugentligt i træningsperioden (op til 6 uger)
|
|
Hospitals- og angstdepressionsskala-score
Tidsramme: Ved inklusion, ved afslutningen af træningsprogrammet (6 uger) og ved 6 måneder
|
Ved inklusion, ved afslutningen af træningsprogrammet (6 uger) og ved 6 måneder
|
|
|
Hyppighed af katapleksi
Tidsramme: hver uge i træningsperioden (6 uger)
|
Punkt 8 og 9 i NSS bruges til at vurdere hyppigheden af katapleksi
|
hver uge i træningsperioden (6 uger)
|
|
Bron/Lyon Attention Stability Test (BLAST) score
Tidsramme: Parametre vil blive målt ved inklusion, i slutningen af træningsprogrammet (6 uger)
|
Parametre vil blive målt ved inklusion, i slutningen af træningsprogrammet (6 uger)
|
|
|
BMI
Tidsramme: Parametre vil blive målt ved inklusion, ved slutningen af træningsprogrammet (6 uger) og ved 6 måneder*
|
Parametre vil blive målt ved inklusion, ved slutningen af træningsprogrammet (6 uger) og ved 6 måneder*
|
|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2 max)
Tidsramme: Parametre vil blive målt ved inklusion, i slutningen af træningsprogrammet (6 uger)
|
Parametre vil blive målt ved inklusion, i slutningen af træningsprogrammet (6 uger)
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Parametre vil blive målt ved inklusion, ved slutningen af træningsprogrammet (6 uger) og ved 6 måneder*
|
Parametre vil blive målt ved inklusion, ved slutningen af træningsprogrammet (6 uger) og ved 6 måneder*
|
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Parametre vil blive målt ved inklusion, ved slutningen af træningsprogrammet (6 uger) og ved 6 måneder*
|
Parametre vil blive målt ved inklusion, ved slutningen af træningsprogrammet (6 uger) og ved 6 måneder*
|
|
|
score for patienttilfredshed
Tidsramme: Parametre vil blive målt ved inklusion, i slutningen af træningsprogrammet (6 uger)
|
Parametre vil blive målt ved inklusion, i slutningen af træningsprogrammet (6 uger)
|
|
|
søvneffektivitet
Tidsramme: Parametre vil blive målt ved inklusion, ved slutningen af træningsprogrammet (6 uger) og ved 6 måneder*
|
Søvneffektivitet defineres som forholdet mellem samlet sovetid og tid brugt i sengen
|
Parametre vil blive målt ved inklusion, ved slutningen af træningsprogrammet (6 uger) og ved 6 måneder*
|
|
Euroquol 5 dimensioner spørgeskemascore
Tidsramme: Ved inklusion, ved afslutningen af træningsprogrammet (6 uger) og ved 6 måneder
|
Ved inklusion, ved afslutningen af træningsprogrammet (6 uger) og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_1430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Træningsprogram for fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Curtin UniversityAfsluttet
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet