神経筋疾患患者のためのブリッジ自己管理プログラム (ADAPT-NMD)

目的

1. 単一の専門サービスを通じて NM Bridge を提供および評価することの実現可能性を調査するには、次の手順に従います。

   1. 評価の実現可能性

      • 将来のより大規模な試験のためのデータを得るために、NMD とともに生きる個人の優先事項、ニーズ、スキル、および目標を考慮した候補アウトカム指標の受容性とパフォーマンスを調べること。 これは実現可能性の作業であるため、この試験は有効性を保証するものではありません。
      • 参加者の募集と維持を調べます。 (管理データおよび収集されたデータの完全性と品質の評価を通じて測定

   2. NM Bridges介入の配信の実現可能性

      • これは、この新しい臨床設定で必要であり、以前の試験では調査されておらず、他のサービスへのロールアウトに必要になるため、1 回限りの相互作用で提供される場合の NM Bridge の (臨床医と参加者への) 受容性を調査します。 (半構造化された質的インタビューを通じて調査)。
      • サービス内で NM Bridges の需要を調査します。 半構造化された定性的インタビューを通じて調査)

2. 専門の神経筋センターで NM ブリッジを実装するための実装戦略「パッケージ」の実現可能性を評価するには • 実装プロセスの忠実度を監視します (例: トレーニング、監督、および情報学)。

   • 介入自体の忠実度を監視します (介入の忠実度)。 意図したプログラムの内容を順守し、プログラムを提供する際の応答性、品質、および能力。
   • スペシャリスト センターの臨床医に対する実施戦略パッケージの受容性を調査します (半構造化された質的インタビューを通じて調査)。
   • 実装戦略パッケージに対する障壁とファシリテーターを特定する
   • 専門の臨床サービスに対する実施戦略パッケージの適切性と実用性を調査します (半構造化された質的インタビューを通じて調査)。
   • 介入の採用に対する実施戦略パッケージの効果を監視する

   • 介入を既存のインフラストラクチャに統合するために必要なシステム変更のレベルを評価して、この設定での介入の提供が本当に実現可能かどうかを判断します。 (半構造化された質的インタビューを通じて調査)。

     3 試験デザイン このハイブリッド研究には、臨床介入の実現可能性をテストすること (NM Bridges) と、翻訳の速度を上げる目的で、実施戦略パッケージ (NPT から通知) の実現可能性を同時にテストすることが含まれます (41)。 以下に、私たちの設計選択の根拠を要約します。

混合法 埋め込まれた実験的混合法デザインは、研究課題に対処するために使用され、医療サービス研究を評価する際によく使用されるデザインです。 1 つのデータ セットが他のデータ セットをサポートする二次的な役割を提供する埋め込み設計は、研究者が量的研究内に質的要素を含める必要がある場合によく使用されます。 介入後の質的方法を使用することで、チームは参加者の介入の経験と介入を提供するスタッフの経験を追跡することができます。

アウトカム測定（定量的方法） アウトカム測定は、ベースライン、介入を受けた直後、およびその後3か月で完了します。 参加者の便宜のために、結果測定をリモートで完了し、現在の COVID-19 パンデミックに関連するリスクを軽減するオプションがあります。

半構造化インタビュー（質的手法） NM Bridge の使用経験を探るため、半構造化インタビューに 10 人の参加者を募集します。 インタビューは、UCL によって承認された外部サービス (Fingertips Typing Services) によって録音され、書き起こされます。 主題の分析と検証は、博士課程の学生によって行われます。

神経筋疾患のクイーン スクエア センター (CNMD) の 6 人のスタッフは、実施行動の決定要因を調査し、臨床サービスの一部として NM ブリッジを提供した経験を調査するために、研究の介入フェーズの最後にインタビューを受けます。 テーマには、利点、課題、配信を合理化するための提案、他の領域や環境への翻訳が含まれます。 インタビューは、UCL によって承認された外部サービス (Fingertips Typing Services) によって録音され、書き起こされます。 主題の分析と検証は、博士課程の学生によって行われます。

クイーン スクエア神経筋疾患センター (CNMD) は、遺伝性および後天性神経筋疾患に特に焦点を当てた専門的な研究および臨床センターです。 年間 5,000 人以上の患者に包括的な NHS 臨床サービスを提供しています。これには、さまざまな専門神経筋クリニックや全国的に委託されたサービスが含まれます。

参加者の選択 多くの NMDs のまれな性質を考慮すると、この作業のための異種サンプルの募集は実用的であると見なすことができ、試験の生態学的妥当性を高める可能性があります。のように見える可能性が現実的にあります。

スタッフのトレーニング CNMD 臨床チームの 6 人のメンバーのトレーニングはこの助成金に費やされているため、センターの 6 人の医療専門家がブリッジの自己管理トレーニングを受けます。 臨床的および組織的な状況に特化した教育トレーニングパッケージは、主要な利害関係者 (CNMD の患者、作業療法士、理学療法士、専門看護師) と共同で作成され、トレーニングが内省的で、敏感で、独自の環境に合わせて調整されていることを確認します。それが配信されます。

提供 介入は、定期的な治療および看護の予定の一部として、1 回限りのセッションで提供されます。 介入は、定期的な臨床予約に織り込まれるように設計されているため、NM Bridge の提供が、予約の実施にかかる時間、参加者が受けるケア、または臨床医の作業負荷に悪影響を与えるとは予想されません。

サイトでの患者の募集は、次の承認/必須文書の証拠が整うまで開始されません。

サイトでの参加者の募集は、治験が次の場合にのみ開始されます。

1. スポンサー（または委任された代表者）によって確認されていること、および
2. 「NHS許可書」が発行されました。
3. REC および HRA から規制機関の承認を得ています。

CNMDクリニックに通うNMD患者は、PIまたは臨床ケアチームの他のメンバーから参加するよう招待されます。 PI は、臨床ケア チームの一員です。 適切な患者は、定期的な診療中に臨床ケアチームまたは研究チームからアプローチされます。 最初のアプローチは、臨床チームのメンバーによってのみ行われます。 研究の目的が説明され、参加条件と質問に答えます。 PIS (研究のために特別に設定された PPI グループによってレビューされたもの) は、研究に関心のあるすべての人に配布されます。 研究チームは、参加を検討したい関心のある患者をフォローアップします。 関心のある患者に連絡する許可が求められ、連絡先の詳細が取得され、研究情報シートが送られ、自分の時間で確認できます。 参加者は、神経内科および脳神経外科国立病院の理学療法クリニックから募集することもできます。

臨床ケアチームは、参加の招待状、研究情報シート、および研究への関心を電話、電子メール、または手紙で登録する方法の詳細が送信される潜在的な参加者を特定します。 関心の表明を受け取り次第、研究チームのメンバーが患者と連絡を取ります。

関心のある患者には、参加するかどうかを決定するよう求められる前に、研究を検討するために少なくとも 1 週間が与えられます。

4 インフォームド コンセント 署名済みのインフォームド コンセント フォームのコピーが参加者に渡されます。 署名された元のフォームは、サイトの治験ファイルに保持され、コピーは医療メモに配置されます。 これは、リモート同意の場合にも当てはまります。

製品/介入

1. 調査中の介入の名前と説明

   Neuromuscular Bridges Self-Management Support Program (NM Bridges) NM Bridges は、医療専門家が個々のサービス ユーザーに提供する共同制作の介入であり、患者が保持するワークブックによってサポートされます。 NM Bridges は、脳卒中患者向けのオリジナル プログラムを適応させたものです。 それは自己効力感の原則に基づいており、「与えられた成果を生み出すために必要な一連の行動を組織し、実行する能力に対する信念」と定義されています。 Bridges の歴史と開発に関する詳細は、NM Bridges の背景セクションにあります。

   Bridges 自己管理パッケージの概要:

   以下を含む実践者向けのトレーニング：

   • 脳卒中と自己管理に関する理論、研究、実践例

   • ケースベースの例を使用して、実践への統合に関する議論と議論
   • Bridges の原則と患者用ワークブックを使用した練習
   • NM Bridgesの実践からの反省の完成
   • 個人およびチームの行動計画の作成

   以下を使用して自己管理スキルをサポートします。

   日常的な交流 • 問題解決の奨励

   • 個人リソースの使用を可能にする

   • 治療の焦点を変える

   患者が持つワークブック • 同僚の例「ビネット」

   • 進捗状況の反映

   •願望/希望を記録する

   • 小さなターゲット

   臨床環境（専門家サービス）と集団（NMD）に文脈化するためのブリッジ介入への適応

   • COVID-19 の影響を軽減するためのリモート配信のオプション
   • Bridges リソースの共同制作 (ワークブック/デジタル ツール)
   • ヘルス デリバリー システム: 複数のリハビリテーション セッションではなく、1 回限りの臨床的相互作用に最適化された介入
   • 臨床医向けの新しい教育パッケージの共同設計: センターのスタッフとの試験前の協議により、患者は多くの場合、年に 1 回または 2 回のセッションしか受けられないことが明らかになりました。クィーン スクエアの臨床サービスの構造に適合するオフ セッション。 その後、臨床医向けの NM Bridges 教育パッケージ (介入の提供方法に関する彼らのトレーニング) は、主要な利害関係者と共同で設計され、これまでのように複数のセッションではなく、1 回限りのセッションで提供できるようになりました。以前の試行)。