- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05460156
Het zelfmanagementprogramma van Bridges voor mensen met neuromusculaire aandoeningen (ADAPT-NMD)
The Bridges Zelfmanagementprogramma voor mensen met neuromusculaire aandoeningen: een hybride II effectiviteits-implementatie haalbaarheidsstudie
Doelstellingen:
- De haalbaarheid evalueren van het leveren van het Neuromuscular Bridges Self-Management Program (NM Bridges) naast de gebruikelijke zorg.
- De haalbaarheid van een implementatiestrategiepakket evalueren en barrières en facilitators identificeren voor de implementatie van NM Bridges in een gespecialiseerd neuromusculair centrum.
Type proef: Een hybride II haalbaarheidsproef Proefopzet en methoden: Een hybride proef die tegelijkertijd zowel de haalbaarheid van NM Bridges als de haalbaarheid van een pakket implementatiestrategieën onderzoekt.
Proefduur per deelnemer: 4 maanden Geschatte totale proefduur: 1 jaar Geplande proeflocaties: Eén locatie Totaal aantal geplande deelnemers: 60 Belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria: Deelnemers zullen ouder zijn dan 18 jaar, met een diagnose van neuromusculaire ziekte van een neuroloog bij het Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases (CNMD). Deelnemers worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geacht in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Statistische methodologie en analyse:
Dit is een eenarmige cohortstudie naar de haalbaarheid van de NM Bridges-interventie. De primaire analyse zal de haalbaarheid zijn van het uitvoeren van een proef met de interventie binnen een enkele pilotlocatie. Secundaire analyse zal bestaan uit het berekenen van effectgroottes van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS). De onderzoekers zullen ook deelnemers interviewen en er zullen kwalitatieve analysemethoden worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
Om de haalbaarheid te onderzoeken van het leveren en evalueren van NM-bruggen via een enkele, gespecialiseerde service:
Haalbaarheid van evaluatie
- Om de aanvaardbaarheid en prestaties te onderzoeken van kandidaat-uitkomstmaten die rekening houden met de prioriteiten, behoeften, vaardigheden en doelen van personen die leven met NMD om gegevens te verzamelen voor een toekomstige, grotere studie. Aangezien dit haalbaarheidswerk is, is deze proef niet gebaseerd op werkzaamheid.
- Ontdek de werving en het behoud van deelnemers. (Gemeten aan de hand van administratieve gegevens en beoordeling van volledigheid en kwaliteit van de verzamelde gegevens
haalbaarheid van levering van de NM Bridges-interventie
- Onderzoek de aanvaardbaarheid van NM-bruggen (voor clinici en deelnemers) wanneer ze worden geleverd in eenmalige interacties, aangezien dit nodig zal zijn in deze nieuwe klinische setting, niet is onderzocht in eerdere onderzoeken en vereist zal zijn voor uitrol naar andere diensten. (Verkend door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews).
- Onderzoek de vraag naar NM-bruggen binnen de dienst. Verkend door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews)
De haalbaarheid evalueren van een implementatiestrategie 'pakket' om NM Bridges te implementeren in een gespecialiseerd neuromusculair centrum • Bewaken van de betrouwbaarheid van het implementatieproces (bijv. training, supervisie en informatica)
- Bewaak trouw aan de interventie zelf (interventietrouw) b.v. naleving van de beoogde programma-inhoud, en reactievermogen, kwaliteit en competentie bij het leveren van het programma.
- Onderzoeken of het implementatiestrategiepakket aanvaardbaar is voor clinici in het gespecialiseerde centrum (onderzocht door middel van semigestructureerde kwalitatieve interviews).
- Identificeer belemmeringen en facilitators voor het implementatiestrategiepakket
- Onderzoek de geschiktheid en uitvoerbaarheid van het implementatiestrategiepakket voor de gespecialiseerde klinische dienst (onderzocht door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews).
- Bewaak het effect van het implementatiestrategiepakket op de acceptatie van de interventie
Beoordeel het niveau van systeemverandering dat nodig is om de interventie in de bestaande infrastructuur te integreren, om te helpen bepalen of interventielevering in deze setting echt haalbaar is. (Verkend door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews).
3 Proefopzet Deze hybride studie zal bestaan uit het testen van de haalbaarheid van een klinische interventie (NM Bridges) en het gelijktijdig testen van de haalbaarheid van een implementatiestrategiepakket (geïnformeerd door NPT), met het oog op het verhogen van de vertaalsnelheid (41). Hieronder wordt de motivering voor onze ontwerpkeuzes samengevat.
Gemengde methoden Een ingebed experimenteel ontwerp met gemengde methoden zal worden gebruikt om de onderzoeksvragen aan te pakken en is een vaak gebruikt ontwerp bij het evalueren van onderzoek in de gezondheidszorg. Een ingebed ontwerp, waarbij de ene dataset een ondersteunende secundaire rol biedt aan de andere, wordt vaak gebruikt wanneer onderzoekers een kwalitatieve component moeten opnemen in een kwantitatief onderzoek. Er zal een sequentiële aanpak in twee fasen worden gebruikt, waarbij het gebruik van kwalitatieve methoden na de interventie het team in staat zal stellen de ervaringen van de deelnemers met de interventie en de ervaringen van het personeel dat de interventie uitvoert, te volgen.
Uitkomstmaten (kwantitatieve methoden) Uitkomstmaten worden bij baseline ingevuld, direct na ontvangst van de interventie en 3 maanden daarna. Er zal de mogelijkheid zijn om resultaatmetingen op afstand uit te voeren, voor het gemak van de deelnemers en om het risico van de huidige COVID-19-pandemie te verminderen.
Semi-gestructureerde interviews (Kwalitatieve methoden) Er zullen tien deelnemers worden geworven voor semi-gestructureerde interviews om hun ervaringen met het ontvangen van NM Bridges te onderzoeken. Interviews worden opgenomen en getranscribeerd door een externe dienst die door de UCL is goedgekeurd voor dergelijk werk (Fingertips Typing Services). Thematische analyse en validatie zal worden uitgevoerd door de doctorandus.
Zes medewerkers van het Queen Square Center for Neuromuscular Diseases (CNMD) zullen aan het einde van de interventiefase van het onderzoek worden geïnterviewd om determinanten van implementatiegedrag te onderzoeken en ervaringen te onderzoeken met het leveren van NM Bridges als onderdeel van de klinische service. Thema's omvatten voordelen, uitdagingen, suggesties voor het stroomlijnen van levering, vertaling naar andere gebieden en omgevingen. Interviews worden opgenomen en getranscribeerd door een externe dienst die door de UCL is goedgekeurd voor dergelijk werk (Fingertips Typing Services). Thematische analyse en validatie zal worden uitgevoerd door de doctorandus.
Omgeving Het Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases (CNMD) is een gespecialiseerd onderzoeks- en klinisch centrum dat zich specifiek richt op genetische en verworven neuromusculaire aandoeningen. Het biedt uitgebreide NHS-klinische diensten voor meer dan 5.000 patiënten per jaar, waaronder een reeks gespecialiseerde neuromusculaire klinieken en nationale diensten.
Selectie van deelnemers Gezien de zeldzame aard van veel NMD's, zou het rekruteren van een heterogene steekproef voor dit werk als pragmatisch kunnen worden beschouwd en de ecologische validiteit van de proef kunnen vergroten, aangezien dit is wat de dagelijkse klinieken in een gespecialiseerd NMD-centrum doen. er realistisch uit zullen zien.
Training van het personeel De training voor 6 leden van het klinische team van de CNMD is in deze subsidie begroot, en als zodanig zullen 6 gezondheidswerkers van het centrum de Bridges Self-Management-training volgen. In samenwerking met de belangrijkste belanghebbenden (patiënten, ergotherapeuten, fysiotherapeuten en gespecialiseerde verpleegkundigen van het CNMD) is een opleidingspakket ontwikkeld dat specifiek is voor de klinische en organisatorische context, om ervoor te zorgen dat de training reflectief, gevoelig en afgestemd op de unieke omgeving is waarin het wordt afgeleverd.
Aflevering De interventie wordt in een eenmalige sessie geleverd als onderdeel van routinematige therapie- en verpleegafspraken. De interventie is ontworpen om te worden verweven met routinematige klinische afspraken, daarom wordt niet verwacht dat het leveren van NM Bridges enig nadelig effect zal hebben op de tijd die nodig is om afspraken af te leveren, de zorg die deelnemers krijgen of de werkdruk van clinici.
De werving van patiënten op een locatie begint pas als bewijs van de volgende goedkeuring/essentiële documenten aanwezig is:
Werving van deelnemers op een locatie begint pas wanneer de proef heeft:
- Bevestigd zijn door de sponsor (of diens gedelegeerde vertegenwoordiger), en
- Een 'NHS-toestemmingsbrief' gekregen.
- Heeft de goedkeuring van de regelgevende instantie van REC en HRA.
Patiënten met NMD die de CNMD-klinieken bezoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen door de PI of andere leden van het klinische zorgteam. De PI maakt deel uit van het klinisch zorgteam. Geschikte patiënten worden benaderd door het klinische zorgteam of onderzoeksteam tijdens routineklinieken. De initiële benadering wordt alleen gedaan door een lid van het klinische team. Het doel van het onderzoek wordt uitgelegd, de deelnamevoorwaarden en eventuele vragen worden beantwoord. Een PIS (beoordeeld door een PPI-groep die speciaal voor het onderzoek is opgericht) wordt uitgereikt aan alle geïnteresseerden in het onderzoek. Het onderzoeksteam zal geïnteresseerde patiënten opvolgen die hun deelname willen overwegen. Er zal toestemming worden gevraagd om contact op te nemen met geïnteresseerde patiënten, contactgegevens zullen worden genoteerd en ze zullen een studie-informatieblad toegestuurd krijgen om in hun eigen tijd te bekijken. Deelnemers kunnen ook worden gerekruteerd uit fysiotherapieklinieken van het National Hospital for Neurology and Neurosurgery.
Het klinische zorgteam zal potentiële deelnemers identificeren die een uitnodigingsbrief ontvangen om deel te nemen, een informatieblad over de studie en details over hoe u zich kunt aanmelden voor interesse in de studie per telefoon, e-mail of brief. Na ontvangst van een blijk van belangstelling wordt contact opgenomen met de patiënt door een lid van het onderzoeksteam.
Geïnteresseerde patiënten krijgen minimaal een week de tijd om de studie te overwegen voordat hen wordt gevraagd te beslissen of ze willen deelnemen.
4 Geïnformeerde toestemming Een kopie van het ondertekende Informed Consent-formulier wordt aan de deelnemer gegeven. Het originele ondertekende formulier wordt bewaard in het onderzoeksdossier op de locatie en een kopie wordt in de medische notities geplaatst. Dit zal ook het geval zijn voor toestemming op afstand.
Product/Interventies
Naam en beschrijving van de interventie die wordt onderzocht
Neuromuscular Bridges Self-Management Support Program (NM Bridges) NM Bridges is een gecoproduceerde interventie die door zorgprofessionals wordt geleverd aan individuele servicegebruikers en wordt ondersteund door een werkboek dat door de patiënt wordt bijgehouden. NM Bridges is een aangepaste aanpassing van het oorspronkelijke programma voor mensen met een beroerte. Het is gebaseerd op het principe van self-efficacy, gedefinieerd als ''het geloof in iemands capaciteiten om de acties te organiseren en uit te voeren die nodig zijn om bepaalde verworvenheden te bereiken''. Meer informatie over de geschiedenis en ontwikkeling van Bruggen is te vinden in het achtergrondgedeelte onder NM Bruggen
Overzicht van het Bridges zelfbeheerpakket:
Training voor beoefenaars, waaronder:
• Theorie, onderzoek en praktijkvoorbeelden met betrekking tot beroerte en zelfmanagement
- Debat en discussie over integratie in de praktijk, aan de hand van praktijkvoorbeelden
- Oefen met de principes van Bridges en het patiëntenwerkboek
- Afronding van casusreflecties van het gebruik van NM Bridges in de praktijk
- Opstellen van individuele en teamactieplannen
Zelfmanagementvaardigheden ondersteunen met:
Dagelijkse interacties • Probleemoplossing aanmoedigen
• Mogelijk maken van gebruik van persoonlijke hulpbronnen
• Veranderende focus van therapie
Patiënt-gehouden werkboek • Peer voorbeeld 'vignetten'
• Reflecteren op voortgang
• Aspiraties/hoop vastleggen
- Kleine doelen
Aanpassingen aan de Bridges-interventie om te contextualiseren naar de klinische setting (gespecialiseerde dienst) en de bevolking (NMD's)
- Optie voor levering op afstand om de impact van COVID-19 te verminderen
- Coproductie van Bridges-bronnen (werkboek/digitale tool
- Gezondheidszorgsysteem: interventie geoptimaliseerd voor eenmalige klinische interacties in tegenstelling tot meerdere revalidatiesessies
- Gezamenlijk ontwerp van een nieuw educatief pakket voor clinici: overleg voorafgaand aan het onderzoek met personeel in het centrum bracht aan het licht dat patiënten vaak maar één of twee sessies per jaar hebben, wat betekent dat de interventie moet kunnen worden geleverd als onderdeel van een eenmalig off-sessie om te passen in de structuur van de klinische dienst op Queen Square. Vervolgens is het NM Bridges-educatiepakket voor clinici (hun training in het uitvoeren van de interventie) samen met de belangrijkste belanghebbenden ontworpen, zodat het in een eenmalige sessie kan worden geleverd (in plaats van in meerdere sessies, zoals in het verleden). eerdere proeven).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar
- patiënt zijn bij Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases of UCLH
- een diagnose van neuromusculaire ziekte hebben van een neuroloog in het Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases.
- degenen zijn van wie hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg oordelen dat ze in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18
- Patiënten die geen klinieken bijwonen in het Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases of UCLH
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten worden uitgesloten als ze concurrerende comorbiditeiten hebben die hun revalidatie beïnvloeden, b.v. kwaadaardige kanker;
- aanzienlijke problemen hebben met hun bereidheid om deel te nemen, zoals beoordeeld door het klinische team, b.v. ziekte van een verzorger; multidisciplinaire revalidatie was niet nodig; of gehoor- en visuele beperkingen hadden waardoor ze niet volledig konden deelnemen aan NM Bridges
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NM-bruggen
Ontvang ondersteunende zorg van NM Bridges van getraind personeel
|
Zelfmanagementondersteunende interventie op maat voor mensen met neuromusculaire aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Semi-gestructureerd interview: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Werving en ervaring van deelnemers
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Euroquol-5D
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven
|
Tot 3 maanden
|
Zelfwerkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Beoordelingsschaal van vertrouwen en zelfredzaamheid
|
Tot 3 maanden
|
Nottingham Uitgebreide activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Beoordelingsschaal van deelname aan activiteiten
|
Tot 3 maanden
|
Algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Beoordelingsschaal van perceptie van algemene gezondheid
|
Tot 3 maanden
|
Oxford Participatie en Activiteiten Vragenlijst, Ox-PAQ
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Beoordelingsschaal van deelname aan activiteiten
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gita Ramdharry, UCLH NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 137025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Bridges Zelfmanagement Ondersteuning
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Lyra Medical Ltd.VoltooidVerzakking van de voorste vaginawand met/zonder apicale/uteriene afdalingIsraël
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseWervingHersenletsel, traumatisch | Epilepsie, TraumatischVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteVoltooid