신경근 질환 환자를 위한 Bridges 자가 관리 프로그램 (ADAPT-NMD)

목표

1. 단일 전문 서비스를 통해 NM Bridge를 제공하고 평가할 가능성을 알아보려면 다음을 수행하십시오.

   1. 평가의 타당성

      • 미래의 더 큰 시험을 위한 데이터를 얻기 위해 NMD를 앓고 있는 개인의 우선 순위, 필요, 기술 및 목표를 고려하는 후보 결과 측정의 수용 가능성 및 성능을 검사합니다. 이것은 타당성 작업이므로 이 시험은 효능을 위해 전원이 공급되지 않습니다.
      • 참가자 모집 및 유지를 살펴보십시오. (행정자료 및 수집자료의 완전성 및 품질평가를 통해 측정

   2. NM Bridges 개입의 전달 타당성

      • 일회성 상호 작용으로 전달될 때 NM Bridges(임상의 및 참가자에게)의 수용 가능성을 탐색합니다. 이는 이 새로운 임상 환경에서 필요하고 이전 시험에서 탐색되지 않았으며 다른 서비스로의 롤아웃에 필요하기 때문입니다. (반 구조화 된 질적 인터뷰를 통해 탐색).
      • 서비스 내에서 NM 브리지에 대한 수요를 탐색합니다. 반구조화된 질적 인터뷰를 통해 탐색)

2. 전문 신경근 센터에서 NM 브리지를 구현하기 위한 구현 전략 '패키지'의 타당성을 평가하기 위해 • 구현 프로세스의 충실도를 모니터링합니다(예: 교육, 감독 및 정보학).

   • 개입 자체에 대한 충실도를 모니터링합니다(개입 충실도). 의도한 프로그램 내용 준수, 프로그램 전달에 대한 응답성, 품질 및 역량.
   • 전문 센터의 임상의에게 구현 전략 패키지의 수용 가능성을 탐색합니다(반구조화된 질적 인터뷰를 통해 탐색됨).
   • 구현 전략 패키지에 대한 장벽 및 촉진 요인 식별
   • 전문 임상 서비스에 대한 구현 전략 패키지의 적합성과 실행 가능성을 탐색합니다(반구조화된 질적 인터뷰를 통해 탐색).
   • 개입 채택에 대한 구현 전략 패키지의 효과 모니터링

   • 개입을 기존 인프라에 통합하는 데 필요한 시스템 변경 수준을 평가하여 이 설정에서 개입 전달이 실제로 가능한지 여부를 결정하는 데 도움을 줍니다. (반 구조화 된 질적 인터뷰를 통해 탐색).

     3 시험 설계 이 하이브리드 연구는 번역 속도를 높이기 위해 임상 개입(NM Bridges)의 타당성 테스트와 구현 전략 패키지(NPT에서 알려줌)의 타당성에 대한 동시 테스트를 포함합니다(41). 아래에 디자인 선택의 근거가 요약되어 있습니다.

혼합 방법 내장된 실험 혼합 방법 설계는 연구 질문을 해결하는 데 사용되며 의료 서비스 연구를 평가할 때 자주 사용되는 설계입니다. 하나의 데이터 세트가 다른 데이터 세트에 지원 보조 역할을 제공하는 임베디드 설계는 연구원이 정량적 연구에 정성적 구성 요소를 포함해야 할 때 자주 사용됩니다. 개입 후 정성적 방법을 사용하여 팀이 참가자의 개입 경험과 개입을 제공하는 직원의 경험을 추적할 수 있는 순차적인 2단계 접근 방식이 사용됩니다.

결과 측정(정량적 방법) 결과 측정은 개입을 받은 직후와 3개월 후 기준선에서 완료됩니다. 참가자의 편의를 위해 원격으로 결과 측정을 완료하고 현재 COVID-19 전염병과 관련된 위험을 줄이기 위한 옵션이 있습니다.

반구조화 인터뷰(질적 방법) NM Bridges를 받은 경험을 탐구하기 위해 반구조화 인터뷰를 위해 10명의 참가자를 모집합니다. 인터뷰는 해당 작업에 대해 UCL의 승인을 받은 외부 서비스(Fingertips Typing Services)에 의해 오디오로 녹음되고 필사됩니다. 주제별 분석 및 검증은 박사 과정 학생이 수행합니다.

Queen Square Center for Neuromuscular Diseases(CNMD) 직원 6명은 연구의 개입 단계가 끝날 때 인터뷰를 통해 구현 행동의 결정 요인을 조사하고 임상 서비스의 일부로 NM 브리지를 제공한 경험을 탐색합니다. 주제에는 이점, 과제, 전달 간소화를 위한 제안, 다른 영역 및 환경으로의 번역이 포함됩니다. 인터뷰는 해당 작업에 대해 UCL의 승인을 받은 외부 서비스(Fingertips Typing Services)에 의해 오디오로 녹음되고 필사됩니다. 주제별 분석 및 검증은 박사 과정 학생이 수행합니다.

설정 The Queen Square Center for Neuromuscular Diseases(CNMD)는 특히 유전 및 후천성 신경근 질환에 중점을 둔 전문 연구 및 임상 센터입니다. 연간 5,000명 이상의 환자에게 다양한 전문 신경근 클리닉 및 국가 위탁 서비스를 포함하는 포괄적인 NHS 임상 서비스를 제공합니다.

참가자 선택 많은 NMD의 희귀한 특성을 고려할 때, 이 작업을 위한 이질적인 샘플 모집은 실용적인 것으로 간주될 수 있으며, 이것이 전문 NMD 센터의 일상적인 클리닉에서 수행하는 것이기 때문에 시험의 생태학적 타당성을 증가시킬 수 있습니다. 처럼 보일 가능성이 높습니다.

직원 교육 CNMD 임상 팀의 6명을 위한 교육이 이 보조금에 포함되었으며 센터의 6명의 의료 전문가가 Bridges 자기 관리 교육을 받게 됩니다. 임상 및 조직적 상황에 특화된 교육 훈련 패키지는 교육이 반영되고 민감하며 고유한 환경에 맞게 조정되도록 주요 이해 관계자(CNMD의 환자, 작업 치료사, 물리 치료사 및 전문 간호사)와 공동 제작되었습니다. 배달됩니다.

전달 개입은 일상적인 치료 및 간호 예약의 일부로 일회성 세션으로 전달됩니다. 개입은 일상적인 임상 예약에 포함되도록 설계되었으므로 NM 브리지를 제공하는 것이 약속을 제공하는 데 걸리는 시간, 참가자가 받는 치료 또는 임상의의 업무량에 부정적인 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

현장에서 환자 모집은 다음 승인/필수 문서의 증거가 갖추어진 후에만 시작됩니다.

사이트에서 참가자 모집은 시험이 다음과 같은 경우에만 시작됩니다.

1. 후원자(또는 위임받은 대리인)의 확인을 받았으며,
2. 'NHS 허가서'를 발급받았습니다.
3. REC 및 HRA의 규제 기관 승인을 받았습니다.

CNMD 클리닉에 참석하는 NMD 환자는 PI 또는 임상 치료 팀의 다른 구성원이 참여하도록 초대됩니다. PI는 임상 치료 팀의 일부입니다. 일상적인 진료 중에 임상 치료 팀이나 연구팀이 적합한 환자에게 접근합니다. 초기 접근법은 임상 팀원에 의해서만 수행됩니다. 연구의 목적, 참여 조건 및 질문에 대한 답변이 설명될 것입니다. PIS(연구를 위해 특별히 설정된 PPI 그룹에서 검토)는 연구에 관심이 있는 모든 사람들에게 배포됩니다. 연구팀은 참여를 고려하고자 하는 관심 있는 환자를 추적할 것입니다. 관심 있는 환자에게 연락할 수 있는 권한을 구하고 연락처 정보를 수집한 후 자신의 시간에 검토할 수 있도록 연구 정보 시트를 보내드립니다. 국립 신경과 및 신경외과 병원의 물리치료 클리닉에서 참가자를 모집할 수도 있습니다.

임상 치료 팀은 참여 초대 편지, 연구 정보 시트 및 연구에 관심을 등록하는 방법에 대한 세부 정보를 전화, 이메일 또는 편지로 보낼 잠재적 참가자를 식별합니다. 관심 표명을 받으면 연구팀 구성원이 환자에게 연락을 취할 것입니다.

관심 있는 환자는 참여 여부를 결정하기 전에 연구를 고려할 수 있는 최소 1주일이 주어집니다.

4 사전 동의 서명된 사전 동의 양식의 사본이 참가자에게 제공됩니다. 서명된 원본 양식은 현장의 시험 파일에 보관되고 사본은 의료 노트에 배치됩니다. 이는 원격 동의의 경우에도 마찬가지입니다.

제품/개입

1. 조사 중인 개입의 이름 및 설명

   신경근 브리지 자가 관리 지원 프로그램(NM 브리지) NM 브리지는 의료 전문가가 개별 서비스 사용자에게 제공하고 환자 보유 워크북에서 지원하는 공동 제작 개입입니다. NM Bridges는 뇌졸중 환자를 위한 원래 프로그램을 각색한 것입니다. 그것은 "주어진 성과를 달성하는 데 필요한 행동 과정을 조직하고 실행할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음"으로 정의되는 자기효능감의 원칙에 기반합니다. Bridges의 역사 및 개발에 대한 자세한 내용은 NM Bridges의 배경 섹션에서 찾을 수 있습니다.

   Bridges 자체 관리 패키지 개요:

   실무자를 위한 교육:

   • 뇌졸중과 자기관리에 관한 이론, 연구 및 실례

   • 사례 기반 사례를 사용하여 실무에 통합하는 것에 대한 토론 및 토론
   • Bridges 원칙 및 환자 워크북을 사용하여 연습
   • 실제 NM Bridges 사용 사례 반성 완료
   • 개인 및 팀 활동 계획 개발

   다음을 사용하여 자기 관리 기술 지원:

   일상적인 상호 작용 • 문제 해결 격려

   • 개인 리소스 사용 가능

   • 치료의 초점 변경

   환자 보유 워크북 • 동료 예시 '비네트'

   • 진행 상황 반영

   • 포부/희망 기록하기

   • 작은 표적

   임상 환경(전문 서비스) 및 인구(NMD)에 대한 맥락화를 위한 Bridges 개입에 대한 적응

   • COVID-19의 영향을 완화하기 위한 원격 배송 옵션
   • Bridges 리소스 공동 제작(워크북/디지털 도구)
   • 건강 전달 시스템: 여러 재활 세션이 아닌 일회성 임상 상호 작용에 최적화된 개입
   • 임상의를 위한 새로운 교육 패키지의 공동 설계: 센터 직원과의 사전 시험 상담에서 환자는 종종 1년에 1~2회 세션만 가질 것으로 나타났습니다. Queen Square의 임상 서비스 구조에 맞추기 위해 오프 세션. 그 후, 임상의를 위한 NM Bridges 교육 패키지(개입을 제공하는 방법에 대한 교육)는 주요 이해 관계자와 공동 설계되어 일회성 세션으로 제공될 수 있습니다. 이전 시도).