- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05460156
Bridges-itsehoitoohjelma neuromuskulaarisia sairauksia sairastaville (ADAPT-NMD)
Siltojen itsehoitoohjelma neuromuskulaarisia sairauksia sairastaville: Hybrid II -tehokkuuden toteutettavuustutkimus
Tavoitteet:
- Arvioida Neuromuscular Bridges Self-Management Program (NM Bridges) -ohjelman toteuttamiskelpoisuutta tavanomaisen hoidon lisäksi.
- Arvioida toteutusstrategiapaketin toteutettavuutta ja tunnistaa esteitä ja fasilitaattoreita NM-siltojen käyttöönotolle erikoistuneessa hermo-lihaskeskuksessa.
Kokeilutyyppi: Hybridi II toteutettavuuskoe Kokeen suunnittelu ja menetelmät: hybridikoe, joka tutkii samanaikaisesti sekä NM-siltojen toteutettavuutta että toteutusstrategiapaketin toteutettavuutta.
Kokeen kesto osallistujaa kohden: 4 kuukautta Arvioitu kokeen kokonaiskesto: 1 vuosi Suunnitellut koepaikat: Yksittäinen paikka Suunniteltujen osallistujien kokonaismäärä: 60 Tärkeimmät osallistumis-/poissulkemiskriteerit: Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita, ja heillä on neuromuskulaarisen sairauden diagnoosi neurologi Queen Square Center for Neuromuscular Diseases (CNMD) -keskuksessa. Terveydenhuollon ammattilaiset katsovat, että osallistujilla on kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Tilastollinen metodologia ja analyysi:
Tämä on yhden haaran kohorttitutkimus NM Bridgesin toimenpiteen toteutettavuudesta. Ensisijainen analyysi on interventiokokeilun toteuttamiskelpoisuus yhdessä pilottipaikassa. Toissijainen analyysi laskee potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROMS) vaikutuskoot. Tutkijat haastattelevat myös osallistujia ja käytetään laadullisia analyysimenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Voit tutkia NM Bridgesin toimittamisen ja arvioinnin toteutettavuutta yhden erikoispalvelun kautta:
Arvioinnin toteutettavuus
- Tutkia ehdokastulosmittausten hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, kun otetaan huomioon NMD-potilaiden prioriteetit, tarpeet, taidot ja tavoitteet, jotta saadaan tietoa tulevaa, laajempaa tutkimusta varten. Koska tämä on toteutettavuustyötä, tämä kokeilu ei ole tehostettu.
- Tutustu osallistujien rekrytointiin ja säilyttämiseen. (Mittaamalla hallinnollisilla tiedoilla ja arvioimalla kerättyjen tietojen täydellisyyttä ja laatua
NM Bridges -operaation toteuttamiskelpoisuus
- Tutki NM Bridges -siltojen hyväksyttävyyttä (kliinikoille ja osallistujille), kun ne toimitetaan kertaluonteisissa vuorovaikutuksissa, koska tämä on välttämätöntä tässä uudessa kliinisessä ympäristössä, sitä ei ole tutkittu aiemmissa tutkimuksissa ja se vaaditaan käyttöönoton yhteydessä muihin palveluihin. (Tutkittu puolistrukturoitujen kvalitatiivisten haastattelujen kautta).
- Tutustu NM-siltojen kysyntään palvelussa. Tutkittu puolistrukturoitujen kvalitatiivisten haastattelujen kautta)
Arvioida toteutusstrategian "paketin" toteutettavuutta NM Bridges -sillan käyttöönottamiseksi erikoistuneessa hermo-lihaskeskuksessa • Seurata toteutusprosessin tarkkuutta (esim. koulutus, valvonta ja informatiikka)
- Tarkkaile itse interventiotarkkuutta (intervention fidelity) esim. aiotun ohjelman sisällön noudattaminen sekä reagointikyky, laatu ja pätevyys ohjelman toteuttamisessa.
- Tutki toteutusstrategiapaketin hyväksyttävyyttä erikoiskeskuksen kliinikoille (Tutki puolistrukturoitujen kvalitatiivisten haastattelujen avulla).
- Tunnista toteutusstrategiapaketin esteet ja edistäjät
- Selvitä toimeenpanostrategiapaketin tarkoituksenmukaisuutta ja käytännöllisyyttä erikoistuneen kliinisen palvelun käyttöön (Tutki puolistrukturoitujen kvalitatiivisten haastattelujen kautta).
- Seuraa täytäntöönpanostrategiapaketin vaikutusta toimenpiteen hyväksymiseen
Arvioi järjestelmän muutoksen taso, joka tarvitaan toimenpiteen integroimiseksi olemassa olevaan infrastruktuuriin, jotta voit määrittää, onko toimenpiteiden toteuttaminen tässä ympäristössä todella mahdollista. (Tutkittu puolistrukturoitujen kvalitatiivisten haastattelujen kautta).
3 Kokeilusuunnittelu Tässä hybriditutkimuksessa testataan kliinisen toimenpiteen (NM Bridges) toteutettavuutta ja samanaikaisesti testataan täytäntöönpanostrategiapaketin toteutettavuutta (NPT:n mukaan) kääntämisen nopeuttamiseksi (41). Alla on yhteenveto suunnitteluvalintoidemme perusteista.
Sekamenetelmät Tutkimuskysymyksissä käsitellään sulautettua kokeellista sekamenetelmäsuunnittelua, jota käytetään usein terveyspalvelututkimuksen arvioinnissa. Sulautettua suunnittelua, jossa yksi tietojoukko tarjoaa tukevan toissijaisen roolin toiselle, käytetään usein, kun tutkijoiden on sisällytettävä kvantitatiiviseen tutkimukseen laadullinen komponentti. Käytetään peräkkäistä kaksivaiheista lähestymistapaa, jossa laadullisten menetelmien käyttö intervention jälkeen antaa tiimille mahdollisuuden seurata osallistujien kokemuksia interventiosta ja interventiota suorittavan henkilöstön kokemuksia.
Tulosmittaukset (kvantitatiiviset menetelmät) Tulosmittaukset valmistuvat lähtötilanteessa, välittömästi interventiotoimien saamisen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen. Tulosmittaukset voidaan suorittaa etänä osallistujien mukavuuden vuoksi ja nykyiseen COVID-19-pandemiaan liittyvän riskin vähentämiseksi.
Puolistrukturoidut haastattelut (laadulliset menetelmät) Kymmenen osallistujaa rekrytoidaan puolistrukturoituihin haastatteluihin, joissa tutkitaan heidän kokemuksiaan NM Bridgesin vastaanottamisesta. Ulkopuolinen palvelu, jonka UCL on hyväksynyt tällaiseen työhön (Fingertips Typing Services), tallentaa ja litteroi haastattelut. Tohtoriopiskelija suorittaa temaattisen analyysin ja validoinnin.
Kuusi Queen Square Center for Neuromuscular Diseases (CNMD) -keskusta haastatellaan tutkimuksen interventiovaiheen lopussa. Tarkoituksena on selvittää toteutuskäyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä ja tutkia kokemuksia NM-siltojen toimittamisesta osana kliinistä palvelua. Teemoja ovat hyödyt, haasteet, ehdotukset toimituksen tehostamiseksi, kääntäminen muille alueille ja ympäristöihin. Ulkopuolinen palvelu, jonka UCL on hyväksynyt tällaiseen työhön (Fingertips Typing Services), tallentaa ja litteroi haastattelut. Tohtoriopiskelija suorittaa temaattisen analyysin ja validoinnin.
Setting The Queen Square Center for Neuromuscular Diseases (CNMD) on erikoistunut tutkimus- ja kliininen keskus, joka keskittyy erityisesti geneettisiin ja hankittuihin hermo-lihassairauksiin. Se tarjoaa kattavat NHS:n kliiniset palvelut yli 5 000 potilaalle vuodessa, mukaan lukien erilaisia hermo-lihasklinikoita ja kansallisesti tilattuja palveluita.
Osallistujien valinta Koska monet NMD:t ovat harvinaisia, heterogeenisen näytteen rekrytointia tähän työhön voidaan pitää pragmaattisena, ja se voi lisätä tutkimuksen ekologista validiteettia, koska juuri näin työskentelevät päivittäiset klinikat erikoistuneessa NMD-keskuksessa. näyttävät realistisesti.
Henkilöstön koulutus CNMD:n kliinisen tiimin kuuden jäsenen koulutus on kulunut tähän apurahaan, ja sellaisena keskuksen 6 terveydenhuollon ammattilaista saavat Bridges Self-Management -koulutuksen. Kliiniseen ja organisaatioon liittyvä koulutuspaketti on tuotettu yhteistyössä keskeisten sidosryhmien (potilaat, toimintaterapeutit, fysioterapeutit ja erikoissairaanhoitajat CNMD:ssä) kanssa sen varmistamiseksi, että koulutus on heijastava, herkkä ja räätälöity ainutlaatuiseen ympäristöön. jossa se toimitetaan.
Toimitus Interventio toimitetaan kertaluonteisena osana rutiiniterapiaa ja hoitoaikaa. Interventio on suunniteltu yhdistettäväksi rutiininomaisiin kliinisiin tapaamisiin, joten ei odoteta, että NM Bridges -toimituksella olisi haitallisia vaikutuksia tapaamisten toimittamiseen kuluvaan aikaan, osallistujien saamaan hoitoon tai kliinikon työmäärään.
Potilaiden rekrytointi työmaalla alkaa vasta, kun todisteet seuraavista hyväksynnöistä/olennaisista asiakirjoista on olemassa:
Osallistujien rekrytointi työmaalla alkaa vasta, kun kokeilu on:
- Sponsori (tai sen valtuutettu edustaja) on vahvistanut ja
- Hänelle on myönnetty NHS:n lupakirje.
- Sääntelyelimen hyväksyntä REC:ltä ja HRA:lta.
NMD-potilaat, jotka osallistuvat CNMD-klinikoihin, kutsuvat osallistumaan PI:n tai muiden kliinisen hoitoryhmän jäsenten toimesta. PI on osa kliinisen hoidon tiimiä. Kliininen hoitoryhmä tai tutkimusryhmä lähestyy sopivia potilaita rutiiniklinikan aikana. Ensimmäisen lähestymistavan tekee vain kliinisen ryhmän jäsen. Tutkimuksen tarkoitus selitetään, osallistumisehdot ja mahdollisiin kysymyksiin vastataan. Kaikille tutkimuksesta kiinnostuneille jaetaan PIS (jota on tarkastellut erityisesti tutkimusta varten perustettu PPI-ryhmä). Tutkimusryhmä seuraa kiinnostuneita potilaita, jotka haluavat harkita osallistumistaan. Kiinnostuneisiin potilaisiin pyydetään lupa yhteydenottoon, otetaan yhteystiedot ja lähetetään tutkimustietolomake omaan aikaansa tarkastettavaksi. Osallistujia voidaan rekrytoida myös Kansallisen neurologisen ja neurokirurgian sairaalan fysioterapiaklinikoilta.
Kliininen hoitotiimi tunnistaa mahdolliset osallistujat, joille lähetetään osallistumiskutsu, tutkimustietolomake ja tiedot siitä, kuinka tutkimukseen kiinnostus voidaan ilmoittaa puhelimitse, sähköpostitse tai kirjeitse. Kiinnostuksenilmaisun saatuaan tutkimusryhmän jäsen ottaa potilaaseen yhteyttä.
Kiinnostuneille potilaille annetaan vähintään viikko aikaa harkita tutkimusta ennen kuin heitä pyydetään päättämään osallistumisesta.
4 Tietoinen suostumus Osallistujalle annetaan kopio allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta. Alkuperäinen allekirjoitettu lomake säilytetään paikan päällä koetiedostossa ja kopio tallennetaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin. Tämä koskee myös etäsuostumusta.
Tuote/toimenpiteet
Tutkittavana olevan toimenpiteen nimi ja kuvaus
Neuromuscular Bridges Self-Management Support Program (NM Bridges) NM Bridges on yhteistuotettu interventio, jonka terveydenhuollon ammattilaiset toimittavat yksittäisille palvelunkäyttäjille ja joita tukevat potilaan hallussa oleva työkirja. NM Bridges on alkuperäisestä ohjelmasta sovitettu sovitus henkilöille, joilla on aivohalvaus. Se perustuu itsetehokkuuden periaatteeseen, joka määritellään "uskoksi omiin kykyihinsä organisoida ja toteuttaa tiettyjen saavutusten saavuttamiseksi vaadittavat toimintatavat". Lisää tietoa Bridgesin historiasta ja kehityksestä löytyy NM Bridges -kohdan taustaosiosta
Katsaus Bridgesin itsehallintopakettiin:
Harjoittajien koulutus sisältää:
• Aivohalvaukseen ja itsehallintaan liittyviä teoriaa, tutkimusta ja käytännön esimerkkejä
- Keskustelua ja keskustelua käytännön integroinnista tapauskohtaisten esimerkkien avulla
- Harjoittele Bridges-periaatteiden ja potilaan työkirjan käyttöä
- Tapausheijastusten viimeistely NM-siltojen käytöstä käytännössä
- Yksilöllisten ja tiimien toimintasuunnitelmien kehittäminen
Itsejohtamistaitojen tukeminen käyttämällä:
Päivittäinen vuorovaikutus • Kannustaminen ongelmanratkaisuun
• Henkilökohtaisten resurssien käytön mahdollistaminen
• Terapian painopisteen muuttaminen
Potilaan hallussa oleva työkirja • Vertaisesimerkki "vinjetit"
• Edistyksen pohtiminen
• Toiveiden/toiveiden kirjaaminen
- Pienet tavoitteet
Mukautukset Bridges-interventioon kontekstualisoimaan kliinisen ympäristön (erikoispalvelu) ja väestön (NMD:t)
- Mahdollisuus etätoimitukseen COVID-19:n vaikutusten vähentämiseksi
- Bridges-resurssien yhteistuotanto (työkirja/digitaalinen työkalu
- Terveydenhoitojärjestelmä: interventio, joka on optimoitu kertaluonteisia kliinisiä vuorovaikutuksia varten useiden kuntoutusistuntojen sijaan
- Uuden kliinikoille suunnatun koulutuspaketin yhteissuunnittelu: Ennen tutkimusta keskuksen henkilökunnan kanssa käydyissä neuvotteluissa kävi ilmi, että potilailla on usein vain yksi tai kaksi hoitokertaa vuodessa, mikä tarkoittaa, että interventio on voitava toimittaa osana yhtä hoitoa. off session sopimaan Queen Squaren kliinisen palvelun rakenteeseen. Myöhemmin kliinikoille tarkoitettu NM Bridges -koulutuspaketti (heidän koulutuksensa interventioiden suorittamisessa) on suunniteltu yhdessä keskeisten sidosryhmien kanssa, jotta se voidaan toimittaa kertaluonteisena istunnona (sen sijaan useissa istunnoissa, kuten se on ollut aiemmat kokeet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 18-vuotias
- olla potilas Queen Square Center for Neuromuscular Diseases tai UCLH:ssa
- saada neuromuskulaarisen sairauden diagnoosin Queen Squaren hermo-lihassairauksien keskuksen neurologilta.
- ovat henkilöitä, joilla heidän terveydenhuollon ammattilaisensa arvioivat olevan valmiudet antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat <18
- Potilaat, jotka eivät käy Queen Square Center for Neuromuscular Diseases tai UCLH:n klinikoilla
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on kuntoutukseensa vaikuttavia kilpailevia liitännäissairauksia, esim. pahanlaatuinen syöpä;
- heillä on merkittäviä ongelmia osallistumisvalmiutensa kanssa kliinisen tiimin arvioiden mukaan, esim. hoitajan sairaus, ei vaatinut monitieteistä kuntoutusta tai heillä oli kuulo- ja näkövamma, joka esti heidän kyvyn osallistua täysimääräisesti NM Bridges -toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NM sillat
Saat NM Bridges -tukihoitoa koulutetulta henkilökunnalta
|
Hermo-lihassairauksista kärsiville räätälöity itsehoidon tukiinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoitu haastattelu: Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Rekrytointi ja osallistujakokemus
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroquol-5D
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Elämänlaadun luokitusasteikko
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Luottamuksen ja itsetehokkuuden luokitusasteikko
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Toimintaan osallistumisen luokitusasteikko
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Yleinen terveyskysely
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Yleisen terveyden käsityksen luokitusasteikko
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Oxford Participation and Activity Questionnaire, Ox-PAQ
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Toimintaan osallistumisen luokitusasteikko
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gita Ramdharry, UCLH NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .