- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05460156
Bridges Self Management Program för personer med neuromuskulära sjukdomar (ADAPT-NMD)
Bridges Self Management Program för personer med neuromuskulära sjukdomar: En hybrid II-studie för effektivitetsimplementering
Mål:
- Att utvärdera genomförbarheten av att leverera Neuromuscular Bridges Self-Management Program (NM Bridges) utöver vanlig vård.
- Att utvärdera genomförbarheten av ett implementeringsstrategipaket och identifiera hinder och facilitatorer för implementering av NM Bridges vid ett specialiserat neuromuskulärt centrum.
Typ av försök: Ett hybrid II förstudie Utformning och metoder för försök: Ett hybridförsök som samtidigt undersöker både genomförbarheten av NM Bridges och genomförbarheten av ett paket med implementeringsstrategier.
Försökets varaktighet per deltagare: 4 månader Beräknad total försökslängd: 1 år Planerade försöksplatser: Enstaka plats Totalt antal planerade deltagare: 60 Huvudsakliga inklusions-/exkluderingskriterier: Deltagarna kommer att vara över 18 år, med diagnosen neuromuskulär sjukdom från en neurolog vid Queen Square Center for Neuromuscular Diseases (CNMD). Deltagare kommer av sjukvårdspersonal att anses ha kapacitet att ge informerat samtycke till att delta i forskningen.
Statistisk metod och analys:
Detta är en enarmad kohortstudie av genomförbarheten av NM Bridges intervention. Den primära analysen kommer att vara genomförbarheten av att genomföra en prövning av interventionen inom en enda pilotanläggning. Sekundär analys kommer att vara beräkning av effektstorlekar av patientrapporterade utfallsmått (PROMS). Utredarna kommer också att intervjua deltagare och kvalitativa analysmetoder kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
För att utforska möjligheten att leverera och utvärdera NM Bridges genom en enda specialisttjänst:
Genomförbarhet av utvärdering
- Att undersöka acceptansen och prestanda för kandidatresultatmått som tar hänsyn till prioriteringar, behov, färdigheter och mål hos individer som lever med NMD för att få data för ett framtida, större försök. Eftersom detta är genomförbarhetsarbete är denna studie inte driven för effektivitet.
- Utforska rekrytering och retention av deltagare. (Mätt genom administrativ data och bedömning av fullständighet och kvalitet på insamlad data
genomförbarheten av leverans av NM Bridges intervention
- Utforska acceptansen av NM Bridges (till kliniker och deltagare) när de levereras i engångsinteraktioner, eftersom detta kommer att vara nödvändigt i denna nya kliniska miljö, inte har utforskats i tidigare prövningar och kommer att krävas för utrullning till andra tjänster. (Utforskat genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer).
- Utforska efterfrågan på NM Bridges inom tjänsten. Utforskas genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer)
Att utvärdera genomförbarheten av ett "paket" för implementeringsstrategi för att implementera NM Bridges vid ett specialiserat neuromuskulärt centrum • Övervaka implementeringsprocessens trohet (t.ex. utbildning, handledning och informatik)
- Övervaka trohet mot själva interventionen (intervention fidelity) t.ex. följsamhet till det avsedda programinnehållet och lyhördhet, kvalitet och kompetens vid leverans av programmet.
- Utforska acceptansen av implementeringsstrategipaketet för kliniker vid specialistcentret (Utforskat genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer).
- Identifiera hinder och facilitatorer för implementeringsstrategipaketet
- Utforska lämpligheten och genomförbarheten av implementeringsstrategipaketet till specialistkliniken (Utforskat genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer).
- Övervaka effekten av implementeringsstrategipaketet på antagandet av insatsen
Bedöm nivån av systemförändringar som krävs för att integrera interventionen i den befintliga infrastrukturen, för att hjälpa till att avgöra om interventionsleverans i den här miljön verkligen är genomförbar. (Utforskat genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer).
3 Försöksdesign Denna hybridstudie kommer att innebära att testa genomförbarheten av en klinisk intervention (NM Bridges) och en samtidig testning av genomförbarheten av ett implementeringsstrategipaket (informerat av NPT), i syfte att öka översättningshastigheten (41). Nedan sammanfattas motiveringen för våra designval.
Mixed methods En inbäddad experimentell mixed method design kommer att användas för att ta itu med forskningsfrågorna och är en ofta använd design vid utvärdering av sjukvårdsforskning. En inbäddad design, där den ena datamängden ger en stödjande sekundär roll till den andra, används ofta när forskare behöver inkludera en kvalitativ komponent i en kvantitativ studie. Ett sekventiellt tillvägagångssätt i två faser kommer att användas, där användningen av kvalitativa metoder efter interventionen gör det möjligt för teamet att följa upp deltagarnas erfarenheter av interventionen och erfarenheterna hos personalen som levererar interventionen.
Resultatmått (kvantitativa metoder) Resultatmått kommer att slutföras vid baslinjen, direkt efter mottagandet av interventionen och 3 månader efteråt. Det kommer att finnas möjlighet att slutföra resultatåtgärder på distans, för deltagarnas bekvämlighet och för att minska riskerna i samband med den nuvarande covid-19-pandemin.
Semistrukturerade intervjuer (Kvalitativa metoder) Tio deltagare kommer att rekryteras till semistrukturerade intervjuer för att utforska deras erfarenheter av att ta emot NM Bridges. Intervjuer kommer att spelas in och transkriberas av en extern tjänst, som är godkänd av UCL för sådant arbete (Fingertips Typing Services). Tematisk analys och validering kommer att utföras av doktoranden.
Personalen på Six Queen Square Center for Neuromuscular Diseases (CNMD) kommer att intervjuas i slutet av interventionsfasen av studien för att undersöka bestämningsfaktorer för implementeringsbeteende och utforska erfarenheter av att leverera NM Bridges som en del av den kliniska tjänsten. Teman kommer att omfatta fördelar, utmaningar, förslag på effektivisering av leveransen, översättning till andra områden och miljöer. Intervjuer kommer att spelas in och transkriberas av en extern tjänst, som är godkänd av UCL för sådant arbete (Fingertips Typing Services). Tematisk analys och validering kommer att utföras av doktoranden.
Inställning The Queen Square Center for Neuromuscular Diseases (CNMD) är ett specialistforsknings- och kliniskt centrum som specifikt fokuserar på genetiska och förvärvade neuromuskulära sjukdomar. Det tillhandahåller omfattande NHS kliniska tjänster för över 5 000 patienter per år som inkluderar en rad specialiserade neuromuskulära kliniker och nationellt uppdragstjänster.
Val av deltagare Med tanke på den sällsynta karaktären hos många NMD, kan rekrytering av ett heterogent urval för detta arbete betraktas som pragmatiskt och kan förstärka den ekologiska giltigheten av försöket, eftersom detta är vad de dagliga klinikerna i ett specialiserat NMD-center är realistiskt sannolikt att se ut.
Personalutbildning Utbildningen för 6 medlemmar i CNMDs kliniska team har kostnadsförts i detta anslag, och som sådan kommer 6 vårdpersonal från centret att få Bridges Self-Management-utbildning. Ett utbildningspaket specifikt för det kliniska och organisatoriska sammanhanget har tagits fram tillsammans med nyckelintressenter (patienter, arbetsterapeuter, sjukgymnaster och specialistsjuksköterskor vid CNMD), för att säkerställa att utbildningen är reflekterande, känslig och skräddarsydd för den unika miljön. där den kommer att levereras.
Förlossning Interventionen kommer att ges som en engångssession som en del av rutinterapi och vårdbesök. Interventionen är utformad för att vävas in i rutinmässiga kliniska möten, det förväntas därför inte att leverans av NM Bridges kommer att ha någon negativ effekt på tiden det tar att leverera möten, den vård som deltagarna får eller klinikernas arbetsbelastning.
Patientrekrytering på en plats kommer bara att påbörjas när bevis på följande godkännande/väsentliga dokument finns på plats:
Rekrytering av deltagare på en plats kommer bara att påbörjas när provet har:
- Bekräftats av sponsorn (eller dess delegerade representant), och
- Har fått ett "NHS-tillståndsbrev".
- Har myndighetsgodkännande från REC och HRA.
Patienter med NMD som går på CNMD-klinikerna kommer att bjudas in att delta av PI eller andra medlemmar av det kliniska vårdteamet. PI är en del av det kliniska vårdteamet. Lämpliga patienter kommer att kontaktas av det kliniska vårdteamet eller forskarteamet under rutinkliniker. Det första tillvägagångssättet kommer endast att göras av en medlem av det kliniska teamet. Syftet med studien kommer att förklaras, villkoren för deltagande och eventuella frågor besvaras. En PIS (granskad av en PPI-grupp som inrättats specifikt för studien) kommer att delas ut till alla som är intresserade av studien. Forskargruppen kommer att följa upp intresserade patienter som vill överväga deras deltagande. Tillstånd kommer att sökas för att kontakta intresserade patienter, kontaktuppgifter kommer att tas och de kommer att skickas ett studieinformationsblad att granska i sin egen tid. Deltagare kan också rekryteras från sjukgymnastikmottagningar vid Rikssjukhuset för neurologi och neurokirurgi.
Det kliniska vårdteamet kommer att identifiera potentiella deltagare som kommer att skickas ett brev med inbjudan att delta, ett studieinformationsblad och detaljer om hur man anmäler intresse för studien via telefon, e-post eller brev. Vid mottagande av en intresseanmälan kommer kontakt med patienten av en medlem i forskargruppen.
Intresserade patienter kommer att få minst en vecka på sig att överväga studien innan de ombeds besluta om de ska delta.
4 Informerat samtycke En kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke kommer att ges till deltagaren. Den undertecknade originalblanketten kommer att bevaras i testfilen på plats och en kopia placeras i de medicinska anteckningarna. Detta kommer också att vara fallet för fjärrsamtycke.
Produkt/Interventioner
Namn och beskrivning av ingripande under utredning
Neuromuscular Bridges Self-Management Support Program (NM Bridges) NM Bridges är en samproducerad intervention som levereras till individuella tjänstanvändare av sjukvårdspersonal, och som stöds av en patienthållen arbetsbok. NM Bridges är en anpassning anpassad till originalprogrammet för individer med stroke. Den är baserad på principen om self-efficacy, definierad som ''tron på ens förmåga att organisera och genomföra de handlingssätt som krävs för att uppnå givna prestationer''. Mer information om Bridges historia och utveckling finns i bakgrundsdelen under NM Bridges
Översikt över Bridges självförvaltningspaket:
Utbildning för utövare inklusive:
• Teori, forskning och praktiska exempel relaterade till stroke och självhantering
- Debatt och diskussion om integration i praktiken med hjälp av fallbaserade exempel
- Öva på att använda Bridges principer och patientarbetsbok
- Genomförande av fallreflektioner från att använda NM Bridges i praktiken
- Utveckla individuella och team handlingsplaner
Stödja självförvaltningsfärdigheter genom att använda:
Dagliga interaktioner • Uppmuntra problemlösning
• Möjliggöra användning av personliga resurser
• Ändra fokus i terapin
Patienthållen arbetsbok • Peer-exempel "vinjetter"
• Reflektera över framsteg
• Registrera strävanden/förhoppningar
- Små mål
Anpassningar till Bridges intervention för att kontextualisera till den kliniska miljön (specialisttjänst) och befolkningen (NMD)
- Alternativ för fjärrleverans för att mildra effekterna av covid-19
- Samproduktion av Bridges resurser (arbetsbok/digitalt verktyg
- Hälsoleveranssystem: intervention optimerad för enstaka kliniska interaktioner i motsats till flera rehabiliteringssessioner
- Samutformning av nytt utbildningspaket för kliniker: Samråd före prövning med personal på centret visade att patienter ofta bara har en eller två sessioner per år, vilket innebär att interventionen måste kunna levereras som en del av en en- off session för att passa in i strukturen för den kliniska tjänsten på Queen Square. Därefter har NM Bridges utbildningspaket för kliniker (deras utbildning i hur man utför interventionen) utformats tillsammans med nyckelintressenter så att det kan levereras i en engångssession (snarare än i flera sessioner som det har varit i tidigare försök).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurence Lee, BSc
- Telefonnummer: 00442034482455
- E-post: louie.lee@ucl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Smaragda Agathou, PhD
- Telefonnummer: 004420 3448 8011
- E-post: s.agathou@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3BG
- Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 18 år
- vara patient vid Queen Square Center for Neuromuscular Diseases eller UCLH
- har diagnosen neuromuskulär sjukdom från en neurolog vid Queen Square Center for Neuromuscular Diseases.
- vara de som deras vårdpersonal bedömer har kapacitet att ge informerat samtycke till att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18
- Patienter som inte besöker kliniker vid Queen Square Center for Neuromuscular Diseases eller UCLH
- Patienter som inte har kapacitet att ge informerat samtycke
- Patienter kommer att uteslutas om de har konkurrerande komorbiditeter som påverkar deras rehabilitering, t.ex. malign cancer;
- har betydande problem med sin beredskap att delta som bedömts av det kliniska teamet, t.ex. en vårdares sjukdom; inte krävde tvärvetenskaplig rehabilitering; eller hade hörsel- och synnedsättningar som hindrade deras förmåga att delta fullt ut i NM Bridges
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NM-broar
Få NM Bridges stödjande vård från utbildad personal
|
Stödintervention för självförvaltning skräddarsydd för personer med neuromuskulära sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Semistrukturerad intervju: Genomförbarhet och acceptans av interventionen
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Rekrytering och deltagarerfarenhet
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Euroquol-5D
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Betygsskala för livskvalitet
|
Upp till 3 månader
|
Själveffektivitetsskala
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Betygsskala för självförtroende och självförtroende
|
Upp till 3 månader
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Betygskala för aktivitetsdeltagande
|
Upp till 3 månader
|
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Betygsskala för uppfattning om allmän hälsa
|
Upp till 3 månader
|
Oxford Participation and Activities Questionnaire, Ox-PAQ
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Betygskala för deltagande i aktiviteter
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gita Ramdharry, UCLH NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 137025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bridges Self-management Support
-
University of MichiganRekrytering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutadDiabeteskomplikationer | Perifer arteriell sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University of ArizonaRekrytering