Le programme d'autogestion Bridges pour les personnes atteintes de maladies neuromusculaires (ADAPT-NMD)

Objectifs

1. Explorer la faisabilité de fournir et d'évaluer les ponts NM par le biais d'un service spécialisé unique :

   1. Faisabilité de l'évaluation

      • Examiner l'acceptabilité et la performance des mesures de résultats candidates qui tiennent compte des priorités, des besoins, des compétences et des objectifs des personnes vivant avec une NMD afin d'obtenir des données pour un futur essai plus vaste. Comme il s'agit d'un travail de faisabilité, cet essai n'est pas alimenté pour l'efficacité.
      • Explorez le recrutement et la rétention des participants. (Mesuré à l'aide de données administratives et d'une évaluation de l'exhaustivité et de la qualité des données collectées

   2. faisabilité de la livraison de l'intervention NM Bridges

      • Explorer l'acceptabilité des ponts NM (pour les cliniciens et les participants) lorsqu'ils sont livrés lors d'interactions ponctuelles, car cela sera nécessaire dans ce nouveau cadre clinique, n'a pas été exploré dans les essais précédents et sera nécessaire pour le déploiement dans d'autres services. (Exploré à travers des entretiens qualitatifs semi-structurés).
      • Explorez la demande de ponts NM au sein du service. Exploré à travers des entretiens qualitatifs semi-directifs)

2. Évaluer la faisabilité d'un « ensemble » de stratégie de mise en œuvre pour mettre en œuvre les ponts NM dans un centre neuromusculaire spécialisé • Surveiller la fidélité du processus de mise en œuvre (par exemple, formation, supervision et informatique)

   • Surveiller la fidélité à l'intervention elle-même (fidélité de l'intervention), par ex. le respect du contenu du programme prévu, et la réactivité, la qualité et la compétence dans la prestation du programme.
   • Explorer l'acceptabilité de l'ensemble de stratégies de mise en œuvre pour les cliniciens du centre spécialisé (exploré à travers des entretiens qualitatifs semi-structurés).
   • Identifier les obstacles et les facilitateurs à l'ensemble de stratégies de mise en œuvre
   • Explorer la pertinence et la praticabilité de l'ensemble de stratégies de mise en œuvre pour le service clinique spécialisé (exploré à travers des entretiens qualitatifs semi-structurés).
   • Surveiller l'effet du paquet de stratégie de mise en œuvre sur l'adoption de l'intervention

   • Évaluer le niveau de changement de système nécessaire pour intégrer l'intervention dans l'infrastructure existante, afin d'aider à déterminer si la prestation de l'intervention dans ce contexte est vraiment réalisable. (Exploré à travers des entretiens qualitatifs semi-structurés).

     3 Conception de l'essai Cette étude hybride consistera à tester la faisabilité d'une intervention clinique (NM Bridges) et à tester simultanément la faisabilité d'un ensemble de stratégies de mise en œuvre (informé par NPT), en vue d'augmenter la vitesse de traduction (41). Ci-dessous, la justification de nos choix de conception est résumée.

Méthodes mixtes Une conception de méthodes mixtes expérimentales intégrées sera utilisée pour répondre aux questions de recherche, et est une conception souvent utilisée lors de l'évaluation de la recherche sur les services de santé. Une conception intégrée, où un ensemble de données fournit un rôle secondaire de soutien à l'autre, est fréquemment utilisée lorsque les chercheurs doivent inclure une composante qualitative dans une étude quantitative. Une approche séquentielle en deux phases sera utilisée, où l'utilisation de méthodes qualitatives après l'intervention permettra à l'équipe de suivre les expériences des participants de l'intervention, et les expériences du personnel livrant l'intervention.

Mesures des résultats (Méthodes quantitatives) Les mesures des résultats seront complétées au départ, directement après avoir reçu l'intervention et 3 mois après. Il y aura la possibilité d'effectuer les mesures des résultats à distance, pour la commodité des participants et pour réduire les risques associés à la pandémie actuelle de COVID-19.

Entretiens semi-structurés (Méthodes qualitatives) Dix participants seront recrutés pour des entretiens semi-structurés afin d'explorer leurs expériences de réception de NM Bridges. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits en audio par un service externe agréé par l'UCL pour ce travail (Fingertips Typing Services). L'analyse thématique et la validation seront réalisées par le doctorant.

Six membres du personnel du Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases (CNMD) seront interrogés à la fin de la phase d'intervention de l'étude pour enquêter sur les déterminants du comportement de mise en œuvre et explorer les expériences de prestation de ponts NM dans le cadre du service clinique. Les thèmes incluront les avantages, les défis, les suggestions pour rationaliser la livraison, la traduction vers d'autres domaines et environnements. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits en audio par un service externe agréé par l'UCL pour ce travail (Fingertips Typing Services). L'analyse thématique et la validation seront réalisées par le doctorant.

Contexte Le Centre Queen Square pour les maladies neuromusculaires (CNMD) est un centre de recherche et clinique spécialisé qui se concentre spécifiquement sur les maladies neuromusculaires génétiques et acquises. Il fournit des services cliniques complets du NHS à plus de 5 000 patients par an, notamment une gamme de cliniques neuromusculaires spécialisées et des services commandés au niveau national.

Sélection des participants Compte tenu de la nature rare de nombreux NMD, le recrutement d'un échantillon hétérogène pour ce travail pourrait être considéré comme pragmatique, et peut augmenter la validité écologique de l'essai, car c'est ce que les cliniques quotidiennes d'un centre spécialisé NMD sont réalistes susceptibles de ressembler.

Formation du personnel La formation de 6 membres de l'équipe clinique du CNMD a été comptabilisée dans cette subvention et, à ce titre, 6 professionnels de la santé du centre recevront une formation Bridges Self-Management. Une trousse de formation pédagogique spécifique au contexte clinique et organisationnel a été coproduite avec les principaux intervenants (patients, ergothérapeutes, kinésithérapeutes et infirmières spécialisées du CNMD), afin d'assurer que la formation est réflexive, sensible et adaptée à l'environnement unique dans lequel il sera livré.

Déroulement L'intervention se déroulera en une séance unique dans le cadre des rendez-vous thérapeutiques et infirmiers de routine. L'intervention est conçue pour être intégrée dans les rendez-vous cliniques de routine, il n'est donc pas prévu que la prestation de ponts NM ait un effet négatif sur le temps nécessaire pour effectuer les rendez-vous, les soins que les participants reçoivent ou la charge de travail des cliniciens.

Le recrutement des patients sur un site ne commencera qu'une fois que les documents d'approbation/essentiels suivants seront en place :

Le recrutement des participants sur un site ne commencera que lorsque l'essai aura :

1. été confirmé par le commanditaire (ou son représentant délégué), et
2. A reçu une «lettre d'autorisation NHS».
3. A l'approbation de l'organisme de réglementation du REC et de la HRA.

Les patients atteints de NMD qui fréquentent les cliniques du CNMD seront invités à participer par le PI ou d'autres membres de l'équipe de soins cliniques. L'IP fait partie de l'équipe de soins cliniques. Les patients appropriés seront approchés par l'équipe de soins cliniques ou l'équipe de recherche lors des cliniques de routine. L'approche initiale ne sera effectuée que par un membre de l'équipe clinique. L'objectif de l'étude sera expliqué, les conditions de participation et toutes les questions répondues. Un PIS (révisé par un groupe PPI mis en place spécifiquement pour l'étude) sera remis à toutes les personnes intéressées par l'étude. L'équipe de recherche assurera le suivi des patients intéressés qui souhaitent envisager leur participation. L'autorisation sera demandée pour contacter les patients intéressés, les coordonnées seront prises et ils recevront une fiche d'information sur l'étude à examiner à leur propre rythme. Les participants peuvent également être recrutés dans les cliniques de physiothérapie de l'Hôpital national de neurologie et de neurochirurgie.

L'équipe de soins cliniques identifiera les participants potentiels qui recevront une lettre d'invitation à participer, une fiche d'information sur l'étude et des détails sur la façon d'enregistrer leur intérêt pour l'étude par téléphone, e-mail ou lettre. Dès réception d'une manifestation d'intérêt, un contact sera pris avec le patient par un membre de l'équipe de recherche.

Les patients intéressés auront au moins une semaine pour considérer l'étude avant qu'ils ne soient invités à décider s'ils souhaitent y participer.

4 Consentement éclairé Une copie du formulaire de consentement éclairé signé sera remise au participant. Le formulaire original signé sera conservé dans le dossier d'essai sur le site et une copie placée dans les notes médicales. Ce sera également le cas pour le consentement à distance.

Produit/Interventions

1. Nom et description de l'intervention faisant l'objet de l'enquête

   Programme de soutien à l'autogestion des ponts neuromusculaires (NM Bridges) NM Bridges est une intervention coproduite offerte aux utilisateurs de services individuels par des professionnels de la santé et appuyée par un cahier de travail tenu par le patient. NM Bridges est une adaptation adaptée du programme original pour les personnes ayant subi un AVC. Elle est basée sur le principe d'auto-efficacité, défini comme « la croyance en ses capacités à organiser et à exécuter les plans d'action requis pour produire des acquis donnés ». Plus d'informations sur l'histoire et le développement des ponts se trouvent dans la section de fond sous NM Bridges

   Présentation du package d'autogestion Bridges :

   Formation pour les praticiens comprenant :

   • Théorie, recherche et exemples pratiques liés à l'AVC et à l'autogestion

   • Débat et discussion sur l'intégration dans la pratique, à l'aide d'exemples basés sur des cas
   • Entraînez-vous à utiliser les principes Bridges et le manuel du patient
   • Achèvement des réflexions de cas sur l'utilisation des ponts NM dans la pratique
   • Élaboration de plans d'action individuels et d'équipe

   Soutenir les compétences d'autogestion en utilisant :

   Interactions quotidiennes • Encourager la résolution de problèmes

   • Permettre l'utilisation des ressources personnelles

   • Changement d'orientation de la thérapie

   Cahier tenu par le patient • Exemple de « vignettes » par un pair

   • Réfléchir aux progrès

   • Enregistrer les aspirations/espoirs

   • Petites cibles

   Adaptations à l'intervention Bridges pour contextualiser au milieu clinique (service spécialisé) et à la population (NMD)

   • Option de livraison à distance pour atténuer l'impact du COVID-19
   • Co-production des ressources Bridges (cahier d'exercices/outil numérique
   • Système de prestation de soins de santé : intervention optimisée pour des interactions cliniques ponctuelles par opposition à de multiples séances de réadaptation
   • Co-conception d'un nouveau kit pédagogique pour les cliniciens : La consultation préalable à l'essai avec le personnel du centre a révélé que les patients n'auront souvent qu'une ou deux séances par an, ce qui signifie que l'intervention doit pouvoir être dispensée dans le cadre d'une hors session pour s'intégrer à la structure du service clinique de Queen Square. Par la suite, le kit pédagogique NM Bridges pour les cliniciens (leur formation sur la manière de dispenser l'intervention) a été co-conçu avec les principales parties prenantes afin qu'il puisse être dispensé en une seule session (plutôt qu'en plusieurs sessions comme cela a été le cas dans essais précédents).