El programa de autocuidado Bridges para personas con enfermedades neuromusculares (ADAPT-NMD)

Objetivos

1. Para explorar la viabilidad de entregar y evaluar NM Bridges a través de un único servicio especializado:

   1. Viabilidad de la evaluación

      • Examinar la aceptabilidad y el rendimiento de las medidas de resultado candidatas que consideran las prioridades, las necesidades, las habilidades y los objetivos de las personas que viven con NMD para obtener datos para un ensayo futuro más amplio. Como se trata de un trabajo de viabilidad, este ensayo no está diseñado para la eficacia.
      • Explore el reclutamiento y la retención de participantes. (Medido a través de datos administrativos y evaluación de la integridad y calidad de los datos recopilados

   2. factibilidad de entrega de la intervención de NM Bridges

      • Explore la aceptabilidad de NM Bridges (para médicos y participantes) cuando se administre en interacciones únicas, ya que esto será necesario en este nuevo entorno clínico, no se ha explorado en ensayos anteriores y será necesario para su implementación en otros servicios. (Explorado a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas).
      • Explore la demanda de NM Bridges dentro del servicio. Explorado a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas)

2. Evaluar la viabilidad de un 'paquete' de estrategia de implementación para implementar NM Bridges en un centro neuromuscular especializado • Supervisar la fidelidad del proceso de implementación (p. ej., capacitación, supervisión e informática)

   • Supervisar la fidelidad a la intervención en sí (fidelidad de la intervención), p. adherencia al contenido previsto del programa, y ​​capacidad de respuesta, calidad y competencia en la entrega del programa.
   • Explorar la aceptabilidad del paquete de estrategia de implementación para los médicos en el centro especializado (Explorado a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas).
   • Identificar barreras y facilitadores para el paquete de estrategia de implementación
   • Explorar la adecuación y viabilidad del paquete de estrategia de implementación para el servicio clínico especializado (Explorado a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas).
   • Supervisar el efecto del paquete de estrategia de implementación en la adopción de la intervención

   • Evaluar el nivel de cambio del sistema necesario para integrar la intervención en la infraestructura existente, para ayudar a determinar si la ejecución de la intervención en este entorno es realmente factible. (Explorado a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas).

     3 Diseño del ensayo Este estudio híbrido implicará probar la viabilidad de una intervención clínica (Puentes NM) y una prueba simultánea de la viabilidad de un paquete de estrategia de implementación (informado por NPT), con miras a aumentar la velocidad de traducción (41). A continuación, se resumen los fundamentos de nuestras elecciones de diseño.

Métodos mixtos Se usará un diseño de métodos mixtos experimentales integrados para abordar las preguntas de investigación, y es un diseño que se usa a menudo cuando se evalúa la investigación de servicios de salud. Un diseño integrado, en el que un conjunto de datos proporciona un papel secundario de apoyo al otro, se usa con frecuencia cuando los investigadores necesitan incluir un componente cualitativo dentro de un estudio cuantitativo. Se empleará un enfoque secuencial de dos fases, en el que el uso de métodos cualitativos posteriores a la intervención permitirá al equipo hacer un seguimiento de las experiencias de los participantes en la intervención y las experiencias del personal que realiza la intervención.

Medidas de resultado (métodos cuantitativos) Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio, directamente después de recibir la intervención y 3 meses después. Habrá la opción de que las medidas de resultados se completen de forma remota, para la comodidad de los participantes y para reducir el riesgo asociado con la pandemia actual de COVID-19.

Entrevistas semiestructuradas (métodos cualitativos) Diez participantes serán reclutados para entrevistas semiestructuradas para explorar sus experiencias al recibir NM Bridges. Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas por un servicio externo, que está aprobado por UCL para dicho trabajo (Servicios de mecanografía con la punta de los dedos). El análisis temático y la validación serán realizados por el estudiante de doctorado.

Seis miembros del personal del Queen Square Center For Neuromuscular Diseases (CNMD) serán entrevistados al final de la fase de intervención del estudio para investigar los determinantes del comportamiento de implementación y explorar las experiencias de entrega de NM Bridges como parte del servicio clínico. Los temas incluirán beneficios, desafíos, sugerencias para simplificar la entrega, traducción a otras áreas y entornos. Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas por un servicio externo, que está aprobado por UCL para dicho trabajo (Servicios de mecanografía con la punta de los dedos). El análisis temático y la validación serán realizados por el estudiante de doctorado.

El Centro Queen Square para Enfermedades Neuromusculares (CNMD) es un centro clínico y de investigación especializado que se enfoca específicamente en enfermedades neuromusculares genéticas y adquiridas. Brinda servicios clínicos integrales del NHS a más de 5000 pacientes por año, que incluyen una variedad de clínicas neuromusculares especializadas y servicios comisionados a nivel nacional.

Selección de participantes Teniendo en cuenta la naturaleza rara de muchas ENM, el reclutamiento de una muestra heterogénea para este trabajo podría considerarse pragmático y puede aumentar la validez ecológica del ensayo, ya que esto es lo que las clínicas diarias en un centro especializado en ENM tienen probabilidades realistas de parecerse.

Capacitación del personal La capacitación de 6 miembros del equipo clínico del CNMD se ha incluido en el costo de esta subvención y, como tal, 6 profesionales de la salud del centro recibirán capacitación en autogestión de Bridges. Se ha coproducido un paquete de formación educativa específico para el contexto clínico y organizativo con las partes interesadas clave (pacientes, terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas y enfermeras especialistas en el CNMD), con el fin de garantizar que la formación sea reflexiva, sensible y adaptada al entorno único. en que se entregará.

Entrega La intervención se entregará en una sesión única como parte de la terapia de rutina y las citas de enfermería. La intervención está diseñada para integrarse en las citas clínicas de rutina, por lo que no se espera que la entrega de NM Bridges tenga ningún efecto adverso en el tiempo que se tarda en entregar las citas, la atención que reciben los participantes o la carga de trabajo de los médicos.

El reclutamiento de pacientes en un sitio solo comenzará una vez que se cuente con la evidencia de la siguiente aprobación/documentos esenciales:

El reclutamiento de participantes en un sitio solo comenzará cuando el ensayo haya:

1. Haber sido confirmado por el Patrocinador (o su representante delegado), y
2. Se le ha emitido una 'carta de permiso del NHS'.
3. Tiene la aprobación del organismo regulador de REC y HRA.

Los pacientes con NMD que asisten a las clínicas de CNMD serán invitados a participar por el PI u otros miembros del equipo de atención clínica. El IP es parte del equipo de atención clínica. Los pacientes adecuados serán abordados por el equipo de atención clínica o el equipo de investigación durante las clínicas de rutina. El abordaje inicial solo lo realizará un miembro del equipo clínico. Se explicará el objetivo del estudio, las condiciones de participación y se resolverán las dudas. Se entregará un PIS (revisado por un grupo PPI creado específicamente para el estudio) a todos los interesados ​​en el estudio. El equipo de investigación dará seguimiento a los pacientes interesados ​​que deseen considerar su participación. Se solicitará permiso para contactar a los pacientes interesados, se tomarán los datos de contacto y se les enviará una hoja de información del estudio para que la revisen en su propio tiempo. Los participantes también pueden ser reclutados de las clínicas de fisioterapia del Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía.

El equipo de atención clínica identificará a los posibles participantes a quienes se les enviará una carta de invitación para participar, una hoja de información del estudio y detalles sobre cómo registrar el interés en el estudio por teléfono, correo electrónico o carta. Al recibir una expresión de interés, un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con el paciente.

Los pacientes interesados ​​tendrán al menos una semana para considerar el estudio antes de que se les pida que decidan si participar o no.

4 Consentimiento informado Se entregará al participante una copia del formulario de Consentimiento informado firmado. El formulario original firmado se conservará en el archivo del ensayo en el sitio y se colocará una copia en las notas médicas. Este será también el caso del consentimiento remoto.

Producto/Intervenciones

1. Nombre y descripción de la intervención bajo investigación

   Programa de apoyo para el autocontrol de puentes neuromusculares (Puentes NM) Puentes NM es una intervención coproducida que profesionales de la salud entregan a usuarios de servicios individuales y está respaldada por un libro de ejercicios que lleva el paciente. NM Bridges es una adaptación adaptada del programa original para personas con accidente cerebrovascular. Se basa en el principio de autoeficacia, definido como ''la creencia en las propias capacidades para organizar y ejecutar los cursos de acción necesarios para producir determinados logros''. Más información sobre la historia y el desarrollo de Bridges se encuentra en la sección de antecedentes en NM Bridges

   Descripción general del paquete de autogestión de Bridges:

   Capacitación para profesionales que incluye:

   • Teoría, investigación y ejemplos prácticos relacionados con el ictus y el autocontrol

   • Debate y discusión sobre la integración en la práctica, utilizando ejemplos basados ​​en casos.
   • Practique el uso de los principios de Bridges y el libro de trabajo del paciente
   • Finalización de reflexiones de casos del uso de NM Bridges en la práctica
   • Desarrollo de planes de acción individuales y de equipo.

   Apoyar las habilidades de autogestión utilizando:

   Interacciones diarias • Fomentar la resolución de problemas

   • Permitir el uso de recursos personales

   • Cambiar el enfoque de la terapia

   Libro de trabajo del paciente • 'Viñetas' de ejemplo de pares

   • Reflexionar sobre el progreso

   • Registro de aspiraciones/esperanzas

   • Pequeños objetivos

   Adaptaciones de la intervención Bridges para contextualizar al entorno clínico (servicio de especialistas) y población (NMD)

   • Opción de entrega remota para mitigar el impacto de COVID-19
   • Coproducción de recursos de Bridges (libro de trabajo/herramienta digital)
   • Sistema de prestación de servicios de salud: intervención optimizada para interacciones clínicas únicas en lugar de múltiples sesiones de rehabilitación
   • Codiseño de un nuevo paquete educativo para médicos: la consulta previa al ensayo con el personal del centro reveló que los pacientes a menudo solo tendrán una o dos sesiones por año, lo que significa que la intervención debe poder administrarse como parte de una sola sesión. fuera de sesión para encajar en la estructura del servicio clínico en Queen Square. Posteriormente, el paquete educativo de NM Bridges para médicos (su capacitación sobre cómo realizar la intervención) ha sido codiseñado con las partes interesadas clave para que se pueda realizar en una sesión única (en lugar de sesiones múltiples como ha sido en ensayos anteriores).