Bridges 神经肌肉疾病患者自我管理计划 (ADAPT-NMD)

目标

1. 探索通过单一的专业服务交付和评估 NM Bridges 的可行性：

   1. 评估可行性

      • 检查候选结果测量的可接受性和性能，这些测量考虑了 NMD 患者的优先事项、需求、技能和目标，以便为未来更大规模的试验获取数据。 由于这是可行性工作，因此该试验不具备有效性。
      • 探索参与者的招募和保留。 （通过行政数据和对收集数据的完整性和质量的评估来衡量

   2. 实施 NM Bridges 干预的可行性

      • 在一次性交互中探索 NM Bridges（对临床医生和参与者）的可接受性，因为这在这种新的临床环境中是必要的，在以前的试验中没有探索过，并且需要推广到其他服务。 （通过半结构化定性访谈探索）。
      • 探索服务中对 NM Bridges 的需求。 通过半结构化定性访谈进行探索）

2. 评估在专业神经肌肉中心实施 NM Bridges 的实施策略“包”的可行性 • 监测实施过程的保真度（例如，培训、监督和信息学）

   • 监测对干预本身的保真度（干预保真度），例如 遵守计划的计划内容，以及交付计划的响应能力、质量和能力。
   • 探索实施策略包对专科中心临床医生的可接受性（通过半结构化定性访谈探索）。
   • 确定实施战略包的障碍和促进因素
   • 探索实施策略包对专科临床服务的适当性和实用性（通过半结构化定性访谈探索）。
   • 监测实施策略包对采用干预措施的影响

   • 评估将干预措施整合到现有基础设施中所需的系统变更级别，以帮助确定在此环境中提供干预措施是否真正可行。 （通过半结构化定性访谈探索）。

     3 试验设计 该混合研究将涉及测试临床干预的可行性（NM Bridges）和同时测试实施策略包的可行性（由 NPT 通知），以提高翻译速度 (41)。 下面总结了我们设计选择的基本原理。

混合方法 嵌入式实验混合方法设计将用于解决研究问题，这是评估卫生服务研究时经常使用的设计。 当研究人员需要在定量研究中包含定性成分时，经常使用嵌入式设计，其中一个数据集为另一个数据集提供支持性的辅助作用。 将采用连续的两阶段方法，其中使用干预后的定性方法将使团队能够跟进参与者的干预经验以及提供干预的员工的经验。

结果测量（定量方法） 结果测量将在基线、接受干预后和 3 个月后完成。 为了方便参与者，并降低与当前 COVID-19 大流行相关的风险，可以选择远程完成结果测量。

半结构化访谈（定性方法） 将招募十名参与者进行半结构化访谈，以探索他们接受 NM Bridges 的经历。 采访将由外部服务进行录音和转录，UCL 批准此类工作（指尖打字服务）。 主题分析和验证将由博士生进行。

六名皇后广场神经肌肉疾病中心 (CNMD) 的工作人员将在研究干预阶段结束时接受采访，以调查实施行为的决定因素，并探索将 NM Bridges 作为临床服务的一部分提供的经验。 主题将包括收益、挑战、简化交付的建议、向其他领域和环境的转化。 采访将由外部服务进行录音和转录，UCL 批准此类工作（指尖打字服务）。 主题分析和验证将由博士生进行。

背景 皇后广场神经肌肉疾病中心 (CNMD) 是一家专门研究和临床中心，专门关注遗传性和后天性神经肌肉疾病。 它每年为 5,000 多名患者提供全面的 NHS 临床服务，其中包括一系列专科神经肌肉诊所和国家委托服务。

参与者选择 考虑到许多 NMD 的稀有性，为这项工作招募异质样本可以被认为是务实的，并且可以增加试验的生态有效性，因为这是 NMD 专家中心的日常诊所很可能看起来像。

员工培训 CNMD 临床团队的 6 名成员的培训已计入这笔赠款，因此，该中心的 6 名卫生专业人员将接受 Bridges 自我管理培训。 与主要利益相关者（CNMD 的患者、职业治疗师、物理治疗师和专科护士）共同制作了针对临床和组织环境的教育培训包，以确保培训具有反思性、敏感性并适合独特的环境它将在其中交付。

交付 作为常规治疗和护理预约的一部分，干预将在一次性会议中交付。 该干预旨在纳入常规临床预约，因此预计提供 NM Bridges 不会对预约时间、参与者接受的护理或临床医生的工作量产生任何不利影响。

只有在具备以下批准/必要文件的证据后，才会开始在站点招募患者：

只有当试验具有以下条件时，才会开始在站点招募参与者：

1. 经赞助商（或其授权代表）确认，并且
2. 已获得“NHS 许可函”。
3. 获得 REC 和 HRA 的监管机构批准。

PI 或临床护理团队的其他成员将邀请参加 CNMD 诊所的 NMD 患者参加。 PI 是临床护理团队的一部分。 临床护理团队或研究团队将在常规门诊期间接触合适的患者。 最初的方法只能由临床团队的一名成员完成。 将解释研究的目的、参与条款和任何疑问。 PIS（由专门为研究设立的 PPI 小组审查）将分发给所有对研究感兴趣的人。 研究小组将跟进希望考虑参与的感兴趣的患者。 将寻求许可联系感兴趣的患者，联系方式将被记录下来，他们将收到一份研究信息表，以便他们在自己的时间进行审查。 也可以从国家神经病学和神经外科医院的物理治疗诊所招募参与者。

临床护理团队将确定潜在的参与者，他们将收到一封参与邀请函、一份研究信息表以及如何通过电话、电子邮件或信件注册对研究感兴趣的详细信息。 收到意向书后，研究团队的一名成员将与患者取得联系。

有兴趣的患者在被要求决定是否参加之前，将有至少一周的时间考虑这项研究。

4 知情同意 一份已签署的知情同意书副本将提供给参与者。 原始签署的表格将保留在现场的试验文件中，并将副本放入医疗记录中。 远程同意也是如此。

产品/干预措施

1. 正在调查的干预的名称和描述

   神经肌肉桥自我管理支持计划 (NM Bridges) NM Bridges 是一项联合制作的干预措施，由医疗保健专业人员提供给个人服务用户，并由患者持有的工作簿提供支持。 NM Bridges 是为中风患者改编的原始程序。 它基于自我效能原则，定义为“相信一个人有能力组织和执行产生特定成就所需的行动过程”。 有关 Bridges 历史和发展的更多信息，请参阅 NM Bridges 下的背景部分

   Bridges 自我管理包概述：

   对从业者的培训包括：

   • 有关中风和自我管理的理论、研究和实例

   • 关于融入实践的辩论和讨论，使用基于案例的例子
   • 练习使用 Bridges 原则和患者工作簿
   • 在实践中使用 NM Bridges 完成案例反思
   • 制定个人和团队行动计划

   使用以下方法支持自我管理技能：

   日常互动 • 鼓励解决问题

   • 允许使用个人资源

   • 改变治疗重点

   患者持有的工作簿 • 同行示例“小插曲”

   • 反思进展

   • 记录愿望/希望

   • 小目标

   适应 Bridges 干预以适应临床环境（专科服务）和人群（NMD）

   • 远程交付选项以减轻 COVID-19 的影响
   • Bridges 资源（工作簿/数字工具）的联合制作
   • 健康交付系统：针对一次性临床交互而非多次康复会话优化的干预
   • 为临床医生共同设计新的教育包：与中心工作人员的预审咨询显示，患者通常每年只接受一两次治疗，这意味着干预需要能够作为一次性治疗的一部分进行关闭会议以适应皇后广场的临床服务结构。 随后，针对临床医生的 NM Bridges 教育包（他们在如何提供干预方面的培训）与主要利益相关者共同设计，以便它可以在一次性课程中提供（而不是像过去那样在多个课程中提供）以前的试验）。