Программа самопомощи Bridges для людей с нервно-мышечными заболеваниями (ADAPT-NMD)

Цели

1. Чтобы изучить возможность доставки и оценки мостов NM через единую специализированную службу:

   1. Осуществимость оценки

      • Изучить приемлемость и эффективность возможных показателей результатов, которые учитывают приоритеты, потребности, навыки и цели людей, живущих с НМД, чтобы получить данные для будущего более крупного исследования. Поскольку это работа над осуществимостью, это испытание не рассчитано на эффективность.
      • Исследуйте привлечение и удержание участников. (Измеряется на основе административных данных и оценки полноты и качества собранных данных

   2. возможность выполнения вмешательства NM Bridges

      • Изучите приемлемость NM Bridges (для клиницистов и участников) при разовых взаимодействиях, поскольку это будет необходимо в этих новых клинических условиях, не изучалось в предыдущих испытаниях и потребуется для развертывания в других службах. (Изучено с помощью полуструктурированных качественных интервью).
      • Изучите спрос на мосты NM в рамках услуги. Изучено с помощью полуструктурированных качественных интервью)

2. Оценить осуществимость «пакета» стратегии реализации для реализации NM Bridges в специализированном нервно-мышечном центре • Мониторинг точности процесса реализации (например, обучение, супервизия и информатика)

   • Мониторинг точности самого вмешательства (точность вмешательства), т.е. соблюдение намеченного содержания программы, а также оперативность, качество и компетентность в реализации программы.
   • Изучить приемлемость пакета стратегии внедрения для клиницистов в специализированном центре (исследуется с помощью полуструктурированных качественных интервью).
   • Выявление барьеров и факторов, способствующих реализации пакета стратегии
   • Изучить уместность и осуществимость пакета стратегии внедрения для специализированной клинической службы (исследуется с помощью полуструктурированных качественных интервью).
   • Мониторинг влияния пакета стратегии реализации на принятие вмешательства

   • Оцените уровень системных изменений, необходимых для интеграции вмешательства в существующую инфраструктуру, чтобы помочь определить, действительно ли осуществление вмешательства в данных условиях осуществимо. (Изучено с помощью полуструктурированных качественных интервью).

     3. Дизайн испытания. Это гибридное исследование будет включать проверку осуществимости клинического вмешательства (NM Bridges) и одновременную проверку осуществимости пакета стратегии внедрения (по данным NPT) с целью увеличения скорости перевода (41). Ниже приводится обоснование нашего выбора дизайна.

Смешанные методы Для решения вопросов исследования будет использоваться встроенный экспериментальный дизайн смешанных методов, который часто используется при оценке исследований в области здравоохранения. Встроенный дизайн, в котором один набор данных играет вспомогательную роль для другого, часто используется, когда исследователям необходимо включить качественный компонент в количественное исследование. Будет применяться последовательный двухэтапный подход, при котором использование качественных методов после вмешательства позволит команде следить за опытом участников вмешательства и опытом персонала, проводящего вмешательство.

Показатели результатов (количественные методы) Оценки результатов будут завершены на исходном уровне, сразу после получения вмешательства и через 3 месяца после него. Для удобства участников и для снижения риска, связанного с текущей пандемией COVID-19, будет предусмотрена возможность удаленного завершения оценки результатов.

Полуструктурированные интервью (качественные методы) Десять участников будут набраны для полуструктурированных интервью, чтобы изучить их опыт получения NM Bridges. Интервью будут записываться на аудио и расшифровываться внешней службой, которая одобрена UCL для такой работы (служба набора текста пальцами). Тематический анализ и проверка будут проводиться аспирантом.

Шесть сотрудников Центра нервно-мышечных заболеваний на Квин-сквер (CNMD) будут опрошены в конце этапа вмешательства в исследовании, чтобы изучить детерминанты поведения при внедрении и изучить опыт предоставления NM Bridges в рамках клинической службы. Темы будут включать преимущества, проблемы, предложения по оптимизации доставки, перевод в другие области и среды. Интервью будут записываться на аудио и расшифровываться внешней службой, которая одобрена UCL для такой работы (служба набора текста пальцами). Тематический анализ и проверка будут проводиться аспирантом.

Центр нервно-мышечных заболеваний на Квин-сквер (CNMD) — это специализированный исследовательский и клинический центр, специализирующийся на генетических и приобретенных нервно-мышечных заболеваниях. Он предоставляет комплексные клинические услуги NHS для более чем 5000 пациентов в год, включая ряд специализированных нервно-мышечных клиник и услуги по заказу страны.

Отбор участников Учитывая редкий характер многих НМД, набор гетерогенной выборки для этой работы можно было бы рассматривать как прагматичный и может повысить экологическую достоверность исследования, как это делают повседневные клиники в специализированном центре НМД. реально могут выглядеть.

Обучение персонала Обучение 6 членов клинической бригады CNMD было включено в этот грант, и поэтому 6 медицинских работников из центра пройдут обучение Bridges по самоуправлению. Образовательный учебный пакет, специально предназначенный для клинического и организационного контекста, был подготовлен совместно с ключевыми заинтересованными сторонами (пациентами, эрготерапевтами, физиотерапевтами и медсестрами-специалистами в CNMD), чтобы обеспечить рефлексивное, чувствительное и адаптированное к уникальной среде обучение. в котором он будет доставлен.

Проведение Вмешательство будет проводиться в виде одноразового сеанса в рамках плановой терапии и приема медсестер. Вмешательство разработано так, чтобы быть вплетенным в обычные клинические приемы, поэтому не ожидается, что доставка NM Bridges окажет какое-либо неблагоприятное влияние на время, необходимое для проведения приемов, уход, который получают участники, или рабочую нагрузку клиницистов.

Набор пациентов в учреждении начнется только после того, как будут получены доказательства следующих утверждений/основных документов:

Набор участников на сайте начнется только тогда, когда испытание:

1. Подтверждено Спонсором (или его уполномоченным представителем), и
2. Было выдано «письмо о разрешении NHS».
3. Имеет одобрение регулирующего органа от REC и HRA.

Пациенты с NMD, посещающие клиники CNMD, будут приглашены для участия PI или другими членами команды клинической помощи. PI является частью команды клинической помощи. К подходящим пациентам будет обращаться группа клинической помощи или исследовательская группа во время обычных клиник. Первоначальный подход будет выполняться только членом клинической бригады. Будет объяснена цель исследования, условия участия и ответы на любые вопросы. PIS (рассмотренный группой PPI, созданной специально для исследования) будет раздаваться всем, кто заинтересован в исследовании. Исследовательская группа будет следить за заинтересованными пациентами, желающими рассмотреть возможность своего участия. Будет запрошено разрешение связаться с заинтересованными пациентами, будут взяты контактные данные, и им будет отправлен информационный лист исследования для просмотра в свободное время. Участники также могут быть набраны из физиотерапевтических клиник Национальной больницы неврологии и нейрохирургии.

Команда клинической помощи определит потенциальных участников, которым будет отправлено письмо с приглашением к участию, информационный лист исследования и подробная информация о том, как зарегистрировать интерес к исследованию по телефону, электронной почте или письмом. После получения выражения заинтересованности член исследовательской группы свяжется с пациентом.

Заинтересованным пациентам будет предоставлена ​​не менее одной недели для рассмотрения вопроса об исследовании, прежде чем их попросят принять решение об участии.

4 Информированное согласие Копия подписанной формы информированного согласия будет предоставлена ​​участнику. Оригинал подписанной формы будет храниться в судебном деле на месте, а копия помещается в медицинские записи. Это также относится к удаленному согласию.

Продукт/вмешательства

1. Название и описание исследуемого вмешательства

   Программа поддержки самоконтроля нервно-мышечных мостов (NM Bridges) NM Bridges — это совместно разработанное вмешательство, предоставляемое отдельным пользователям услуг медицинскими работниками и поддерживаемое пациентом в рабочей тетради. NM Bridges — это адаптация оригинальной программы для людей с инсультом. Он основан на принципе самоэффективности, определяемом как «вера в свои способности организовывать и выполнять действия, необходимые для получения данных достижений». Дополнительную информацию об истории и развитии Bridges можно найти в справочном разделе в разделе NM Bridges.

   Обзор пакета самоуправления Bridges:

   Обучение практикующих специалистов, в том числе:

   • Теория, исследования и практические примеры, касающиеся инсульта и самоконтроля

   • Дебаты и обсуждение интеграции на практике на конкретных примерах
   • Практика использования принципов Bridges и рабочей тетради пациента
   • Завершение размышлений об использовании NM Bridges на практике
   • Разработка индивидуальных и командных планов действий

   Поддержка навыков самоконтроля с помощью:

   Ежедневное взаимодействие • Поощрение решения проблем

   • Возможность использования личных ресурсов

   • Изменение фокуса терапии

   Рабочая тетрадь, которую держит пациент • Примеры сверстников «виньетки»

   • Отражение прогресса

   • Запись стремлений/надежд

   • Маленькие цели

   Адаптация к вмешательству Bridges для контекстуализации клинических условий (специализированная служба) и населения (НМД)

   • Вариант удаленной доставки для смягчения воздействия COVID-19
   • Совместное производство ресурсов Bridges (рабочая тетрадь/цифровой инструмент
   • Система оказания медицинской помощи: вмешательство, оптимизированное для одноразового клинического взаимодействия, а не для нескольких сеансов реабилитации
   • Совместная разработка нового образовательного пакета для клиницистов. Предварительная консультация с персоналом центра показала, что пациенты часто проводят только один или два сеанса в год, а это означает, что вмешательство должно проводиться как часть одного вне сеанса, чтобы вписаться в структуру клинической службы на Квин-сквер. Впоследствии образовательный пакет NM Bridges для клиницистов (их обучение тому, как проводить вмешательство) был разработан совместно с ключевыми заинтересованными сторонами, чтобы его можно было проводить за разовое занятие (а не за несколько занятий, как это было в предыдущие испытания).