Il programma di autogestione Bridges per persone con malattie neuromuscolari (ADAPT-NMD)

Obiettivi

1. Per esplorare la fattibilità della fornitura e della valutazione di NM Bridges attraverso un unico servizio specializzato:

   1. Fattibilità della valutazione

      • Esaminare l'accettabilità e le prestazioni delle misure di esito del candidato che considerano le priorità, i bisogni, le capacità e gli obiettivi delle persone che vivono con NMD per ottenere dati per una sperimentazione futura più ampia. Poiché si tratta di un lavoro di fattibilità, questo studio non è alimentato per l'efficacia.
      • Esplora il reclutamento e la fidelizzazione dei partecipanti. (Misurato attraverso i dati amministrativi e la valutazione della completezza e della qualità dei dati raccolti

   2. fattibilità della consegna dell'intervento NM Bridges

      • Esplorare l'accettabilità di NM Bridges (per medici e partecipanti) quando forniti in interazioni una tantum, poiché ciò sarà necessario in questo nuovo contesto clinico, non è stato esplorato nelle prove precedenti e sarà richiesto per l'implementazione in altri servizi. (Esplorato attraverso interviste qualitative semi-strutturate).
      • Esplora la domanda di ponti NM all'interno del servizio. Esplorato attraverso interviste qualitative semi-strutturate)

2. Valutare la fattibilità di un "pacchetto" di strategia di implementazione per implementare i Ponti NM presso un centro neuromuscolare specializzato • Monitorare la fedeltà del processo di implementazione (ad esempio, formazione, supervisione e informatica)

   • Monitorare la fedeltà all'intervento stesso (fedeltà dell'intervento) es. aderenza al contenuto del programma previsto e reattività, qualità e competenza nella fornitura del programma.
   • Esplorare l'accettabilità del pacchetto della strategia di implementazione per i medici presso il centro specialistico (Esplorato attraverso interviste qualitative semi-strutturate).
   • Identificare ostacoli e facilitatori al pacchetto di strategia di implementazione
   • Esplorare l'adeguatezza e la praticabilità del pacchetto di strategia di implementazione per il servizio clinico specialistico (Esplorato attraverso interviste qualitative semi-strutturate).
   • Monitorare l'effetto del pacchetto di strategia di attuazione sull'adozione dell'intervento

   • Valutare il livello di modifica del sistema necessario per integrare l'intervento nell'infrastruttura esistente, per aiutare a determinare se la consegna dell'intervento in questo contesto è veramente fattibile. (Esplorato attraverso interviste qualitative semi-strutturate).

     3 Trial design Questo studio ibrido comporterà la verifica della fattibilità di un intervento clinico (NM Bridges) e una verifica simultanea della fattibilità di un pacchetto di strategie di implementazione (informato da NPT), al fine di aumentare la velocità di traduzione (41). Di seguito sono riassunte le motivazioni delle nostre scelte progettuali.

Metodi misti Verrà utilizzato un progetto di metodi misti sperimentali incorporati per affrontare le domande di ricerca, ed è un progetto spesso utilizzato quando si valuta la ricerca sui servizi sanitari. Un design integrato, in cui un set di dati fornisce un ruolo secondario di supporto all'altro, viene spesso utilizzato quando i ricercatori devono includere una componente qualitativa all'interno di uno studio quantitativo. Verrà impiegato un approccio sequenziale in due fasi, in cui l'uso di metodi qualitativi post intervento consentirà al team di seguire le esperienze dell'intervento dei partecipanti e le esperienze del personale che fornisce l'intervento.

Misure di esito (metodi quantitativi) Le misure di esito saranno completate al basale, subito dopo aver ricevuto l'intervento e 3 mesi dopo. Ci sarà la possibilità di completare le misure dei risultati da remoto, per comodità dei partecipanti e per ridurre il rischio associato all'attuale pandemia di COVID-19.

Interviste semi-strutturate (metodi qualitativi) Dieci partecipanti saranno reclutati per interviste semi-strutturate per esplorare le loro esperienze di ricezione di NM Bridges. Le interviste saranno audio registrate e trascritte da un servizio esterno, approvato dall'UCL per tale lavoro (Fingertips Typing Services). L'analisi tematica e la convalida saranno effettuate dal dottorando.

Il personale del Six Queen Square Center For Neuromuscular Diseases (CNMD) sarà intervistato alla fine della fase di intervento dello studio per indagare sui determinanti del comportamento di implementazione ed esplorare le esperienze di fornitura di NM Bridges come parte del servizio clinico. I temi includeranno vantaggi, sfide, suggerimenti per semplificare la consegna, traduzione in altre aree e ambienti. Le interviste saranno audio registrate e trascritte da un servizio esterno, approvato dall'UCL per tale lavoro (Fingertips Typing Services). L'analisi tematica e la convalida saranno effettuate dal dottorando.

Ambiente Il Queen Square Center for Neuromuscular Diseases (CNMD) è un centro clinico e di ricerca specialistico che si concentra specificamente sulle malattie neuromuscolari genetiche e acquisite. Fornisce servizi clinici NHS completi per oltre 5.000 pazienti all'anno che includono una gamma di cliniche neuromuscolari specialistiche e servizi commissionati a livello nazionale.

Selezione dei partecipanti Considerando la natura rara di molti NMD, il reclutamento di un campione eterogeneo per questo lavoro potrebbe essere considerato pragmatico e potrebbe aumentare la validità ecologica della sperimentazione, poiché questo è ciò che le cliniche quotidiane in un centro specializzato in NMD è realisticamente probabile che assomiglino.

Formazione del personale La formazione per 6 membri del team clinico del CNMD è stata inclusa in questa sovvenzione e, come tale, 6 professionisti sanitari del centro riceveranno la formazione Bridges Self-Management. Un pacchetto formativo specifico per il contesto clinico e organizzativo è stato coprodotto con le principali parti interessate (pazienti, terapisti occupazionali, fisioterapisti e infermieri specializzati presso il CNMD), al fine di garantire che la formazione sia riflessiva, sensibile e adattata all'ambiente unico in cui verrà consegnato.

Consegna L'intervento verrà consegnato in una sessione una tantum come parte della terapia di routine e degli appuntamenti infermieristici. L'intervento è progettato per essere integrato negli appuntamenti clinici di routine, pertanto non si prevede che la fornitura di NM Bridges avrà alcun effetto negativo sul tempo necessario per consegnare gli appuntamenti, sull'assistenza che ricevono i partecipanti o sul carico di lavoro dei medici.

Il reclutamento dei pazienti presso un centro inizierà solo una volta che saranno disponibili le prove della seguente approvazione/documenti essenziali:

Il reclutamento dei partecipanti presso un sito inizierà solo quando la sperimentazione avrà:

1. Confermato dallo Sponsor (o suo rappresentante delegato), e
2. È stata rilasciata una "lettera di autorizzazione NHS".
3. Ha l'approvazione dell'organismo di regolamentazione da REC e HRA.

I pazienti con NMD che frequentano le cliniche CNMD saranno invitati a partecipare dal PI o da altri membri del team di assistenza clinica. Il PI fa parte del team di assistenza clinica. I pazienti idonei saranno contattati dal team di assistenza clinica o dal team di ricerca durante le cliniche di routine. L'approccio iniziale sarà effettuato solo da un membro del team clinico. Verrà spiegato lo scopo dello studio, i termini di partecipazione e le risposte a eventuali domande. Un PIS (rivisto da un gruppo PPI istituito appositamente per lo studio) verrà consegnato a tutti coloro che sono interessati allo studio. Il gruppo di ricerca seguirà i pazienti interessati che desiderano prendere in considerazione la loro partecipazione. Verrà richiesta l'autorizzazione per contattare i pazienti interessati, verranno presi i dettagli di contatto e verrà loro inviato un foglio informativo sullo studio da rivedere a proprio piacimento. I partecipanti possono anche essere reclutati dalle cliniche di fisioterapia presso l'Ospedale Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia.

Il team di assistenza clinica identificherà i potenziali partecipanti a cui verrà inviata una lettera di invito a partecipare, un foglio informativo sullo studio e dettagli su come registrare l'interesse per lo studio per telefono, e-mail o lettera. Al ricevimento di una manifestazione di interesse, un membro del gruppo di ricerca prenderà contatto con il paziente.

Ai pazienti interessati verrà concessa almeno una settimana per prendere in considerazione lo studio prima che venga loro chiesto di decidere se partecipare.

4 Consenso informato Una copia del modulo di consenso informato firmato sarà consegnata al partecipante. Il modulo originale firmato sarà conservato nel fascicolo di prova in sede e una copia inserita nella cartella clinica. Questo sarà anche il caso del consenso remoto.

Prodotto/Interventi

1. Nome e descrizione dell'intervento in esame

   Programma di supporto per l'autogestione dei ponti neuromuscolari (NM Bridges) NM Bridges è un intervento coprodotto fornito a singoli utenti del servizio da operatori sanitari e supportato da una cartella di lavoro tenuta dal paziente. NM Bridges è un adattamento adattato del programma originale per le persone con ictus. Si basa sul principio di autoefficacia, definito come "la convinzione nelle proprie capacità di organizzare ed eseguire i corsi di azione necessari per produrre determinati risultati". Maggiori informazioni sulla storia e lo sviluppo di Bridges si trovano nella sezione di background sotto NM Bridges

   Panoramica del pacchetto di autogestione Bridges:

   Formazione per gli operatori, tra cui:

   • Teoria, ricerca ed esempi pratici relativi all'ictus e all'autogestione

   • Dibattito e discussione sull'integrazione nella pratica, utilizzando esempi basati su casi
   • Esercitati usando i principi di Bridges e la cartella di lavoro del paziente
   • Completamento delle riflessioni sui casi dall'utilizzo pratico di NM Bridges
   • Sviluppo di piani d'azione individuali e di gruppo

   Sostenere le capacità di autogestione utilizzando:

   Interazioni quotidiane • Incoraggiare la risoluzione dei problemi

   • Consentire l'uso delle risorse personali

   • Modifica del focus della terapia

   Cartella di lavoro tenuta dal paziente • "Vignette" di esempio tra pari

   • Riflettere sui progressi

   • Registrare aspirazioni/speranze

   • Piccoli obiettivi

   Adattamenti all'intervento Bridges per contestualizzare al contesto clinico (servizio specialistico) e alla popolazione (NMD)

   • Opzione per la consegna remota per mitigare l'impatto di COVID-19
   • Co-produzione di risorse Bridges (workbook/strumento digitale
   • Sistema di erogazione della salute: intervento ottimizzato per interazioni cliniche una tantum rispetto a più sessioni di riabilitazione
   • Co-progettazione di un nuovo pacchetto educativo per i medici: la consultazione preliminare con il personale del centro ha rivelato che i pazienti avranno spesso solo una o due sessioni all'anno, il che significa che l'intervento deve poter essere erogato come parte di un fuori sessione per inserirsi nella struttura del servizio clinico a Queen Square. Successivamente, il pacchetto educativo NM Bridges per i medici (la loro formazione su come fornire l'intervento) è stato co-progettato con le principali parti interessate in modo che possa essere consegnato in una sessione una tantum (piuttosto che in più sessioni come è stato in prove precedenti).