MRD評価に基づく周術期非小細胞肺がんに対するシンチリマブとアンロチニブの併用
2022年7月14日 更新者：Tianqing Chu、Shanghai Chest Hospital
MRD評価に基づく周術期非小細胞肺がんに対するシンチリマブとアンロチニブの併用：臨床研究
周術期の非小細胞肺がんに対するシンチリマブとアンロチニブの併用の有効性を研究する。
微小残存病変の評価に基づいて、術後補助療法としてシンチリマブとアンロチニブを併用した場合のクリアランス効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
切除可能な非小細胞肺がん (NSCLC) の患者は、術後の再発率が高くなります。 切除率を向上させ、残存病変を最小限に抑えることができる周術期治療は、術前術前補助療法および術後補助療法を含む再発予防の主な手段です。 近年、免疫療法は周術期治療として病理学的寛解率を大幅に改善し、生存期間を延長することができます。 単剤化学療法または併用化学療法に加えて、他の治療戦略と組み合わせた免疫療法の探求はまだ不足しています。
2018年に当社は、進行性NSCLCの一次治療としてアンロチニブと組み合わせたシンチリマブを独自に設計しました。
この臨床研究では、①「脱化学療法」モデルを早期NSCLCの周術期に適用する、②術前および術後補助療法におけるアンロチニブとシンチリマブの併用の検討、③術後補助療法におけるアンロチニブとの併用によるシンチリマブのクリアランス効果の検討を計画している。周術期の NSCLC の有効性を改善し、生存期間を延長するための、微小残存病変 (MRD) の評価に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tianqing Chu
- 電話番号：13661775640
- メール：tianqing_chu@126.com
研究場所
-
-
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Changqing Pan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージII〜IIIaのNSCLC患者。
- 陰性ドライバー遺伝子を持つNSCLC患者：EGFR野生型、ALK融合変異なし、ROS1融合変異なし。
- ECOG PS: 0~1;
- 肺機能指数は手術基準を満たしています。
- これまでに全身性抗腫瘍治療を受けていない。
除外基準:
- 中心空洞扁平上皮癌または研究者が評価した出血症状または出血傾向を有する患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法グループ
シンチリマブとアンロチニブの併用
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シンチリマブ（200mg/回、3週間ごと）とアンロチニブ（12mg、1サイクルにつき1～14日目に1日1回）を2サイクル（42日間）併用。
根治手術は4～6週間の治療期間内に行われます。
シンチリマブとアンロチニブ療法の併用療法は、術後1年まで3週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
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実験的：単剤療法群
シンチリマブ単剤療法
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シンチリマブ（200mg/回、3週間ごと）とアンロチニブ（12mg、1サイクルにつき1～14日目に1日1回）を2サイクル（42日間）併用。
根治手術は4～6週間の治療期間内に行われます。
シンチリマブの単独療法は、手術後1年まで3週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：2ヶ月
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病理学的評価に基づいて、手術標本の残存腫瘍細胞は 10% 以下でした。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な病理学的反応 (CPR)
時間枠：2ヶ月
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病理学的評価に基づいて、手術標本の残存腫瘍細胞は 0% でした。
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2ヶ月
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：16ヶ月
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無作為化から次のいずれかに至るまでの時間: 疾患の進行。新しい原発性NSCLC。いかなる原因による死
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16ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：32ヶ月
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登録時および化学療法後の疾患進行まで 8 週間ごとに、RECIST バージョン 1.1 に従って X 線検査を実施しました。
PD 後は、死亡または研究同意の撤回まで 16 週間ごとに生存情報を収集します。
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32ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tianqing Chu Chu、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。