Sintilimab combinado con anlotinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas perioperatorio basado en la evaluación de MRD
Sintilimab combinado con anlotinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas perioperatorio basado en la evaluación de MRD: un estudio clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable tienen una alta tasa de recurrencia posoperatoria. El tratamiento perioperatorio, que puede mejorar la tasa de resección y eliminar la enfermedad residual mínima, es el principal medio para prevenir la recurrencia, incluidas las terapias adyuvantes preoperatorias y posoperatorias. En los últimos años, la inmunoterapia puede mejorar significativamente la tasa de remisión patológica y prolongar la supervivencia como tratamiento perioperatorio. Además de la quimioterapia de agente único o combinada, aún falta la exploración de la inmunoterapia con otras estrategias terapéuticas.
En 2018, diseñamos originalmente sintilimab combinado con anlotinib en el tratamiento de primera línea del NSCLC avanzado.
Este estudio clínico planea: ① aplicar el modelo de "desquimioterapia" a la fase perioperatoria del NSCLC temprano, ② explorar sintilimab combinado con anlotinib en terapias preoperatorias neoadyuvantes y postoperatorias adyuvantes, ③ explorar el efecto de eliminación de sintilimab combinado con anlotinib para terapias adyuvantes postoperatorias basado en la evaluación de la enfermedad residual mínima (MRD), para mejorar la eficacia del NSCLC perioperatorio y prolongar la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tianqing Chu
- Número de teléfono: 13661775640
- Correo electrónico: tianqing_chu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Changqing Pan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio II-IIIa confirmado histológica o citológicamente;
- Pacientes con NSCLC con gen conductor negativo: EGFR de tipo salvaje, sin mutación de fusión ALK, sin mutación de fusión ROS1;
- EP ECOG: 0~1;
- El índice de función pulmonar cumple con los criterios quirúrgicos;
- Sin tratamiento antitumoral sistémico previo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad central o síntomas hemorrágicos evaluados por el investigador o tendencia hemorrágica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia combinada
Sintilimab combinado con anlotinib
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Sintilimab (200 mg/hora, cada 3 semanas) combinado con anlotinib (12 mg, una vez al día del día 1 al 14 por ciclo) durante 2 ciclos (42 días).
La cirugía radical se realiza dentro de las 4 - 6 semanas de tratamiento.
La terapia con sintilimab combinado con anlotinib se repite cada 3 semanas hasta un año después de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de terapia de agente único
Monoterapia con sintilimab
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Sintilimab (200 mg/hora, cada 3 semanas) combinado con anlotinib (12 mg, una vez al día del día 1 al 14 por ciclo) durante 2 ciclos (42 días).
La cirugía radical se realiza dentro de las 4 - 6 semanas de tratamiento.
La monoterapia con sintilimab se repite cada 3 semanas hasta un año después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las células tumorales residuales de las muestras quirúrgicas fueron ≤10% según la evaluación patológica.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (RCP)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las células tumorales residuales de las muestras quirúrgicas fueron del 0 % según la evaluación patológica.
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2 meses
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes: progresión de la enfermedad; NSCLC primario nuevo; muerte por cualquier causa
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16 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 32 meses
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Se realizaron evaluaciones radiográficas cuando se inscribieron y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad después de la quimioterapia según RECIST versión 1.1.
Después de la PD, recopile la información de supervivencia cada 16 semanas hasta la muerte o el retiro del consentimiento del estudio.
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32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasia Residual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- ChestKS22002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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