Sintilimab kombinerat med anlotinib för perioperativ icke-småcellig lungcancer baserat på MRD-utvärdering
14 juli 2022 uppdaterad av: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital
Sintilimab kombinerat med anlotinib för perioperativ icke-småcellig lungcancer baserat på MRD-utvärdering: en klinisk studie
Att studera effekten av sintilimab kombinerat med anlotinib för perioperativ icke-småcellig lungcancer.
Att utforska clearance-effekten av sintilimab kombinerat med anlotinib för postoperativ adjuvant terapi baserat på utvärdering av minimal kvarvarande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) har en hög postoperativ recidivfrekvens. Peroperativ behandling, som kan förbättra resektionsfrekvensen och eliminera den minimala kvarvarande sjukdomen, är det främsta sättet att förhindra återfall, inklusive preoperativa neoadjuvanta och postoperativa adjuvanta terapier. Under senare år kan immunterapi avsevärt förbättra den patologiska remissionshastigheten och förlänga överlevnaden som perioperativ behandling. Utöver enstaka medel eller kombinerad kemoterapi saknas fortfarande utforskningen av immunterapi med andra terapeutiska strategier.
Under 2018 designade vi ursprungligen sintilimab kombinerat med anlotinib som förstahandsbehandling av avancerad NSCLC.
Denna kliniska studie planerar att: ① tillämpa modellen "de-chemotherapy" på den perioperativa fasen av tidig NSCLC, ② utforska sintilimab kombinerat med anlotinib i preoperativa neoadjuvanta och postoperativa adjuvanta terapier, ③ utforska clearance-effekten av sintilimab kombinerat med anlotinib för postoperativ adjuvant baserat på utvärdering av minimal återstående sjukdom (MRD), för att förbättra effektiviteten av perioperativ NSCLC och förlänga överlevnaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tianqing Chu
- Telefonnummer: 13661775640
- E-post: tianqing_chu@126.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Pan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cyologiskt bekräftade stadium II-IIIa NSCLC-patienter;
- NSCLC-patienter med negativ drivgen: EGFR vildtyp, ingen ALK-fusionsmutation, ingen ROS1-fusionsmutation;
- ECOG PS: 0~1;
- Lungfunktionsindex uppfyller de kirurgiska kriterierna;
- Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med central kavitär skivepitelcancer eller utredare bedömda blödningssymtom eller blödningstendens exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsterapigrupp
Sintilimab kombinerat med anlotinib
|
Sintilimab (200 mg/gång, var tredje vecka) kombinerat med anlotinib (12 mg, en gång dagligen dag 1 till 14 per cykel) under 2 cykler (42 dagar).
Radikal kirurgi utförs inom 4 - 6 veckors behandling.
Behandling med Sintilimab i kombination med anlotinib upprepas var tredje vecka fram till ett år efter operationen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp för enstaka medel
Sintilimab monoterapi
|
Sintilimab (200 mg/gång, var tredje vecka) kombinerat med anlotinib (12 mg, en gång dagligen dag 1 till 14 per cykel) under 2 cykler (42 dagar).
Radikal kirurgi utförs inom 4 - 6 veckors behandling.
Sintilimab monoterapi upprepas var tredje vecka fram till ett år efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: 2 månader
|
Kvarvarande tumörceller från de kirurgiska proverna var ≤10 % baserat på patologisk utvärdering.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett patologisk respons (HLR)
Tidsram: 2 månader
|
Kvarvarande tumörceller från de kirurgiska proverna var 0 % baserat på patologisk utvärdering.
|
2 månader
|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: 16 månader
|
Tid från randomisering till något av följande: sjukdomsprogression; ny primär NSCLC; död av någon orsak
|
16 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 32 månader
|
Radiografiska bedömningar utfördes vid inskrivning och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression efter kemoterapi enligt RECIST version 1.1.
Efter PD, samla in överlevnadsinformation var 16:e vecka fram till döden eller återkallande av studiesamtycke.
|
32 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasma, rest
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
Andra studie-ID-nummer
- ChestKS22002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på sintilimab kombinerat med anlotinib
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOkändCarcinom | Icke-småcellig lungcancer | LungneoplasmaKina
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancer
-
Ningbo No.2 HospitalHar inte rekryterat ännuKarcinom, icke-småcellig lunga
-
Henan Cancer HospitalAvslutadOmfattande sjukdom småcellig lungcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-klarcelligt njurkarcinomKina
-
Shanghai Changzheng HospitalAvslutadKolorektal cancer | Immunterapi | Sintilimab | Första linjens behandling | Anlotinib | Kemofri terapiKina
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadStrålbehandling | Sintilimab | Anlotinib | Naturligt dödande/T-cellslymfom, näs- och nästyp | Tidigt skede | Peg-sparrisgas | Fas två | ÖppenKina
-
Zhejiang Cancer HospitalAvslutad
-
Tang-Du HospitalAvslutadSintilimab och Anlotinib i kombination med kemoterapiKina
-
Zhejiang Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuSmåcellig lungcancer omfattande stadium