Sintilimab kombinerat med anlotinib för perioperativ icke-småcellig lungcancer baserat på MRD-utvärdering
Sintilimab kombinerat med anlotinib för perioperativ icke-småcellig lungcancer baserat på MRD-utvärdering: en klinisk studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) har en hög postoperativ recidivfrekvens. Peroperativ behandling, som kan förbättra resektionsfrekvensen och eliminera den minimala kvarvarande sjukdomen, är det främsta sättet att förhindra återfall, inklusive preoperativa neoadjuvanta och postoperativa adjuvanta terapier. Under senare år kan immunterapi avsevärt förbättra den patologiska remissionshastigheten och förlänga överlevnaden som perioperativ behandling. Utöver enstaka medel eller kombinerad kemoterapi saknas fortfarande utforskningen av immunterapi med andra terapeutiska strategier.
Under 2018 designade vi ursprungligen sintilimab kombinerat med anlotinib som förstahandsbehandling av avancerad NSCLC.
Denna kliniska studie planerar att: ① tillämpa modellen "de-chemotherapy" på den perioperativa fasen av tidig NSCLC, ② utforska sintilimab kombinerat med anlotinib i preoperativa neoadjuvanta och postoperativa adjuvanta terapier, ③ utforska clearance-effekten av sintilimab kombinerat med anlotinib för postoperativ adjuvant baserat på utvärdering av minimal återstående sjukdom (MRD), för att förbättra effektiviteten av perioperativ NSCLC och förlänga överlevnaden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tianqing Chu
- Telefonnummer: 13661775640
- E-post: tianqing_chu@126.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Pan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cyologiskt bekräftade stadium II-IIIa NSCLC-patienter;
- NSCLC-patienter med negativ drivgen: EGFR vildtyp, ingen ALK-fusionsmutation, ingen ROS1-fusionsmutation;
- ECOG PS: 0~1;
- Lungfunktionsindex uppfyller de kirurgiska kriterierna;
- Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med central kavitär skivepitelcancer eller utredare bedömda blödningssymtom eller blödningstendens exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsterapigrupp
Sintilimab kombinerat med anlotinib
|
Sintilimab (200 mg/gång, var tredje vecka) kombinerat med anlotinib (12 mg, en gång dagligen dag 1 till 14 per cykel) under 2 cykler (42 dagar).
Radikal kirurgi utförs inom 4 - 6 veckors behandling.
Behandling med Sintilimab i kombination med anlotinib upprepas var tredje vecka fram till ett år efter operationen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp för enstaka medel
Sintilimab monoterapi
|
Sintilimab (200 mg/gång, var tredje vecka) kombinerat med anlotinib (12 mg, en gång dagligen dag 1 till 14 per cykel) under 2 cykler (42 dagar).
Radikal kirurgi utförs inom 4 - 6 veckors behandling.
Sintilimab monoterapi upprepas var tredje vecka fram till ett år efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: 2 månader
|
Kvarvarande tumörceller från de kirurgiska proverna var ≤10 % baserat på patologisk utvärdering.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett patologisk respons (HLR)
Tidsram: 2 månader
|
Kvarvarande tumörceller från de kirurgiska proverna var 0 % baserat på patologisk utvärdering.
|
2 månader
|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: 16 månader
|
Tid från randomisering till något av följande: sjukdomsprogression; ny primär NSCLC; död av någon orsak
|
16 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 32 månader
|
Radiografiska bedömningar utfördes vid inskrivning och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression efter kemoterapi enligt RECIST version 1.1.
Efter PD, samla in överlevnadsinformation var 16:e vecka fram till döden eller återkallande av studiesamtycke.
|
32 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasma, rest
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
Andra studie-ID-nummer
- ChestKS22002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .