Sintilimab kombinert med anlotinib for perioperativ ikke-småcellet lungekreft basert på MRD-evaluering
Sintilimab kombinert med anlotinib for perioperativ ikke-småcellet lungekreft basert på MRD-evaluering: en klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) har høy postoperativ residivrate. Perioperativ behandling, som kan forbedre reseksjonsfrekvensen og fjerne den minimale gjenværende sykdommen, er hovedmiddelet for å forhindre tilbakefall, inkludert preoperativ neoadjuvant og postoperativ adjuvant terapi. De siste årene kan immunterapi forbedre den patologiske remisjonsraten betydelig og forlenge overlevelsen som perioperativ behandling. I tillegg til enkeltmiddel eller kombinert kjemoterapi, mangler fortsatt utforskningen av immunterapi med andre terapeutiske strategier.
I 2018 designet vi opprinnelig sintilimab kombinert med anlotinib i førstelinjebehandlingen av avansert NSCLC.
Denne kliniske studien planlegger å: ① bruke "de-chemotherapy"-modellen til den perioperative fasen av tidlig NSCLC, ② utforske sintilimab kombinert med anlotinib i preoperativ neoadjuvant og postoperativ adjuvant terapi, ③ utforske clearance-effekten av sintilimab kombinert med anlotinib for postoperativ adjuvant basert på evaluering av minimal restsykdom (MRD), for å forbedre effekten av perioperativ NSCLC og forlenge overlevelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tianqing Chu
- Telefonnummer: 13661775640
- E-post: tianqing_chu@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Changqing Pan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller kyologisk bekreftet stadium II-IIIa NSCLC-pasienter;
- NSCLC-pasienter med negativt drivergen: EGFR villtype, ingen ALK fusjonsmutasjon, ingen ROS1 fusjonsmutasjon;
- ECOG PS: 0~1;
- Lungefunksjonsindeks oppfyller de kirurgiske kriteriene;
- Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sentral kavitær plateepitelkarsinom eller etterforskervurderte blødningssymptomer eller blødningstendens ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapigruppe
Sintilimab kombinert med anlotinib
|
Sintilimab (200 mg/gang, hver 3. uke) kombinert med anlotinib (12 mg, en gang daglig på dag 1 til 14 per syklus) i 2 sykluser (42 dager).
Radikal kirurgi utføres innen 4 - 6 ukers behandling.
Sintilimab kombinert med anlotinib-behandling gjentas hver 3. uke inntil ett år etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeltmiddelterapigruppe
Sintilimab monoterapi
|
Sintilimab (200 mg/gang, hver 3. uke) kombinert med anlotinib (12 mg, en gang daglig på dag 1 til 14 per syklus) i 2 sykluser (42 dager).
Radikal kirurgi utføres innen 4 - 6 ukers behandling.
Sintilimab monoterapi gjentas hver 3. uke inntil ett år etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 2 måneder
|
Resterende tumorceller i de kirurgiske prøvene var ≤10 % basert på patologisk evaluering.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett patologisk respons (HLR)
Tidsramme: 2 måneder
|
Resterende tumorceller fra de kirurgiske prøvene var 0 % basert på patologisk evaluering.
|
2 måneder
|
|
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 16 måneder
|
Tid fra randomisering til noen av følgende: sykdomsprogresjon; ny primær NSCLC; død uansett årsak
|
16 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 32 måneder
|
Radiografiske vurderinger ble utført ved påmelding og hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon etter kjemoterapi i henhold til RECIST versjon 1.1.
Etter PD, samle overlevelsesinformasjon hver 16. uke frem til død eller tilbaketrekking av studiesamtykke.
|
32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma, rest
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
Andre studie-ID-numre
- ChestKS22002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .