Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab v kombinaci s anlotinibem pro perioperační nemalobuněčný karcinom plic na základě hodnocení MRD

14. července 2022 aktualizováno: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital

Sintilimab v kombinaci s anlotinibem pro perioperační nemalobuněčný karcinom plic na základě hodnocení MRD: klinická studie

Studovat účinnost sintilimabu v kombinaci s anlotinibem u perioperačního nemalobuněčného karcinomu plic. Prozkoumat clearance efektu sintilimabu kombinovaného s anlotinibem pro pooperační adjuvantní terapii na základě hodnocení minimální reziduální choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) mají vysokou pooperační míru recidivy. Perioperační léčba, která může zlepšit míru resekce a odstranit minimální reziduální nemoc, je hlavním prostředkem prevence recidivy, včetně předoperační neoadjuvantní a pooperační adjuvantní terapie. Imunoterapie může v posledních letech významně zlepšit míru patologické remise a prodloužit přežití jako perioperační léčba. Kromě monoterapie nebo kombinované chemoterapie stále chybí zkoumání imunoterapie s dalšími terapeutickými strategiemi.

V roce 2018 jsme původně navrhli sintilimab kombinovaný s anlotinibem v první linii léčby pokročilého NSCLC.

Tato klinická studie plánuje: ① aplikovat model „dechemoterapie“ na perioperační fázi časného NSCLC, ② prozkoumat sintilimab kombinovaný s anlotinibem v předoperační neoadjuvantní a pooperační adjuvantní terapii, ③ prozkoumat clearance efektu sintilimabu kombinovaného s anlotinibem pro pooperační adjuvantní terapii na základě hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD), s cílem zlepšit účinnost perioperačního NSCLC a prodloužit přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Changqing Pan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo kyologicky potvrzené pacienty s NSCLC stadia II-IIIa;
  • Pacienti s NSCLC s negativním řídícím genem: EGFR divokého typu, bez fúzní mutace ALK, bez fúzní mutace ROS1;
  • ECOG PS: 0~1;
  • Index funkce plic splňuje chirurgická kritéria;
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s centrálním kavitárním spinocelulárním karcinomem nebo vyšetřovatelem hodnocenými symptomy krvácení nebo tendencí ke krvácení byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované terapie
Sintilimab v kombinaci s anlotinibem
Lék: sintilimab v kombinaci s anlotinibem
Sintilimab (200 mg/čas, každé 3 týdny) v kombinaci s anlotinibem (12 mg, jednou denně 1. až 14. den na cyklus) po 2 cykly (42 dní). Radikální operace se provádí během 4 - 6 týdnů léčby. Sintilimab v kombinaci s anlotinibem se opakuje každé 3 týdny až do jednoho roku po operaci.
Ostatní jména:
  • imunoterapie kombinovaná s antiangiogenní terapií
Experimentální: Jednočinná terapeutická skupina
Sintilimab v monoterapii
Lék: sintilimab v monoterapii
Sintilimab (200 mg/čas, každé 3 týdny) v kombinaci s anlotinibem (12 mg, jednou denně 1. až 14. den na cyklus) po 2 cykly (42 dní). Radikální operace se provádí během 4 - 6 týdnů léčby. Monoterapie sintilimabem se opakuje každé 3 týdny až do jednoho roku po operaci.
Ostatní jména:
  • imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: 2 měsíce
Zbytkové nádorové buňky v chirurgických vzorcích byly ≤ 10 % na základě patologického hodnocení.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (KPR)
Časové okno: 2 měsíce
Zbytkové nádorové buňky v chirurgických vzorcích byly 0 % na základě patologického hodnocení.
2 měsíce
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 16 měsíců
Doba od randomizace do kteréhokoli z následujících: progrese onemocnění; nový primární NSCLC; smrt z jakékoli příčiny
16 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 32 měsíců
Radiografická hodnocení byla prováděna při zařazení a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění po chemoterapii podle RECIST verze 1.1. Po PD shromažďujte informace o přežití každých 16 týdnů až do smrti nebo odvolání souhlasu se studií.
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChestKS22002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na sintilimab v kombinaci s anlotinibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit