Sintilimab v kombinaci s anlotinibem pro perioperační nemalobuněčný karcinom plic na základě hodnocení MRD
Sintilimab v kombinaci s anlotinibem pro perioperační nemalobuněčný karcinom plic na základě hodnocení MRD: klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) mají vysokou pooperační míru recidivy. Perioperační léčba, která může zlepšit míru resekce a odstranit minimální reziduální nemoc, je hlavním prostředkem prevence recidivy, včetně předoperační neoadjuvantní a pooperační adjuvantní terapie. Imunoterapie může v posledních letech významně zlepšit míru patologické remise a prodloužit přežití jako perioperační léčba. Kromě monoterapie nebo kombinované chemoterapie stále chybí zkoumání imunoterapie s dalšími terapeutickými strategiemi.
V roce 2018 jsme původně navrhli sintilimab kombinovaný s anlotinibem v první linii léčby pokročilého NSCLC.
Tato klinická studie plánuje: ① aplikovat model „dechemoterapie“ na perioperační fázi časného NSCLC, ② prozkoumat sintilimab kombinovaný s anlotinibem v předoperační neoadjuvantní a pooperační adjuvantní terapii, ③ prozkoumat clearance efektu sintilimabu kombinovaného s anlotinibem pro pooperační adjuvantní terapii na základě hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD), s cílem zlepšit účinnost perioperačního NSCLC a prodloužit přežití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tianqing Chu
- Telefonní číslo: 13661775640
- E-mail: tianqing_chu@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Pan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo kyologicky potvrzené pacienty s NSCLC stadia II-IIIa;
- Pacienti s NSCLC s negativním řídícím genem: EGFR divokého typu, bez fúzní mutace ALK, bez fúzní mutace ROS1;
- ECOG PS: 0~1;
- Index funkce plic splňuje chirurgická kritéria;
- Žádná předchozí systémová protinádorová léčba.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s centrálním kavitárním spinocelulárním karcinomem nebo vyšetřovatelem hodnocenými symptomy krvácení nebo tendencí ke krvácení byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kombinované terapie
Sintilimab v kombinaci s anlotinibem
|
Sintilimab (200 mg/čas, každé 3 týdny) v kombinaci s anlotinibem (12 mg, jednou denně 1. až 14. den na cyklus) po 2 cykly (42 dní).
Radikální operace se provádí během 4 - 6 týdnů léčby.
Sintilimab v kombinaci s anlotinibem se opakuje každé 3 týdny až do jednoho roku po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jednočinná terapeutická skupina
Sintilimab v monoterapii
|
Sintilimab (200 mg/čas, každé 3 týdny) v kombinaci s anlotinibem (12 mg, jednou denně 1. až 14. den na cyklus) po 2 cykly (42 dní).
Radikální operace se provádí během 4 - 6 týdnů léčby.
Monoterapie sintilimabem se opakuje každé 3 týdny až do jednoho roku po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: 2 měsíce
|
Zbytkové nádorové buňky v chirurgických vzorcích byly ≤ 10 % na základě patologického hodnocení.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď (KPR)
Časové okno: 2 měsíce
|
Zbytkové nádorové buňky v chirurgických vzorcích byly 0 % na základě patologického hodnocení.
|
2 měsíce
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 16 měsíců
|
Doba od randomizace do kteréhokoli z následujících: progrese onemocnění; nový primární NSCLC; smrt z jakékoli příčiny
|
16 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 32 měsíců
|
Radiografická hodnocení byla prováděna při zařazení a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění po chemoterapii podle RECIST verze 1.1.
Po PD shromažďujte informace o přežití každých 16 týdnů až do smrti nebo odvolání souhlasu se studií.
|
32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neoplastické procesy
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvar, reziduální
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
Další identifikační čísla studie
- ChestKS22002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .