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MRD 평가에 근거한 수술 전후 비소세포폐암에 대한 Sintilimab과 Anlotinib의 병용요법

2022년 7월 14일 업데이트: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital

MRD 평가에 근거한 수술 전후 비소세포폐암에 대한 Sintilimab과 Anlotinib의 병용: 임상 연구

수술 전후 비소세포폐암에 대한 신틸리맙과 안로티닙 병용의 효능을 연구합니다. 최소 잔류 질환 평가를 기반으로 한 수술 후 보조 요법을 위한 안로티닙과 병용된 신틸리맙의 제거 효과를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 수술 후 재발률이 높습니다. 절제율을 높이고 최소잔존질환을 제거할 수 있는 수술 전후 치료는 수술 전 선행 요법과 수술 후 보조 요법을 포함하여 재발 방지의 주요 수단입니다. 최근 몇 년 동안 면역 요법은 수술 전후 치료로서 병리학적 관해율을 크게 향상시키고 생존을 연장할 수 있습니다. 단일 약제 또는 복합 화학 요법 외에도 다른 치료 전략을 사용한 면역 요법에 대한 탐구는 여전히 부족합니다.

2018년에 우리는 원래 진행성 NSCLC의 1차 치료에서 안로티닙과 결합된 신틸리맙을 설계했습니다.

본 임상 연구는 ① 초기 비소세포폐암의 수술 전후기에 "탈화학요법" 모델을 적용하고, ② 수술 전 선행 및 수술 후 보조 요법에서 안로티닙과 결합된 신틸리맙을 탐구하고, ③ 수술 후 보조 요법을 위한 신틸리맙과 안로티닙을 결합한 제거 효과를 탐구할 계획입니다. 수술 전후 NSCLC의 효능을 개선하고 생존을 연장하기 위해 최소 잔존 질환(MRD) 평가를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Changqing Pan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 II-IIIa기 NSCLC 환자;
  • 음성 드라이버 유전자를 갖는 NSCLC 환자: EGFR 야생형, ALK 융합 돌연변이 없음, ROS1 융합 돌연변이 없음;
  • ECOG PS: 0~1;
  • 폐 기능 지수는 수술 기준을 충족합니다.
  • 이전의 전신 항종양 치료가 없습니다.

제외 기준:

  • 중앙 공동 편평 세포 암종 또는 연구자가 평가한 출혈 증상 또는 출혈 경향이 있는 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법 그룹
신틸리맙과 안로티닙 병용
의약품: 신틸리맙과 안로티닙 병용
2주기(42일) 동안 신틸리맙(200mg/회, 3주마다)과 안로티닙(12mg, 주기당 1~14일에 1일 1회)을 병용합니다. 근치 수술은 치료 4-6주 이내에 시행됩니다. anlotinib 요법과 결합된 Sintilimab은 수술 후 1년까지 3주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 항혈관신생 요법과 병용한 면역요법
실험적: 단일 약제 요법 그룹
신틸리맙 단독요법
의약품: 신틸리맙 단독요법
2주기(42일) 동안 신틸리맙(200mg/회, 3주마다)과 안로티닙(12mg, 주기당 1~14일에 1일 1회)을 병용합니다. 근치 수술은 치료 4-6주 이내에 시행됩니다. 신틸리맙 단독요법은 수술 후 1년까지 3주마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 면역 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 2 개월
수술 표본의 잔여 종양 세포는 병리학적 평가를 기준으로 ≤10%였습니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 병리학적 반응(CPR)
기간: 2 개월
수술 표본의 잔여 종양 세포는 병리학적 평가를 기준으로 0%였습니다.
2 개월
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 16개월
무작위 배정에서 다음 중 하나까지의 시간: 질병 진행; 새로운 원발성 NSCLC; 어떤 원인으로 인한 사망
16개월
전체 생존(OS)
기간: 32개월
RECIST 버전 1.1에 따라 등록 시 및 화학 요법 후 질병 진행까지 8주마다 방사선 사진 평가를 수행했습니다. PD 후 사망 또는 연구 동의 철회까지 16주마다 생존 정보를 수집합니다.
32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChestKS22002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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