Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синтилимаб в сочетании с анлотинибом при периоперационном немелкоклеточном раке легкого на основании оценки MRD

14 июля 2022 г. обновлено: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital

Синтилимаб в сочетании с анлотинибом при периоперационном немелкоклеточном раке легкого на основе оценки MRD: клиническое исследование

Изучить эффективность синтилимаба в сочетании с анлотинибом при периоперационном немелкоклеточном раке легкого. Изучить эффект клиренса синтилимаба в сочетании с анлотинибом для послеоперационной адъювантной терапии на основе оценки минимальной остаточной болезни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) имеют высокую частоту послеоперационных рецидивов. Периоперационное лечение, которое может улучшить частоту резекций и устранить минимальную остаточную болезнь, является основным средством предотвращения рецидива, включая предоперационную неоадъювантную и послеоперационную адъювантную терапию. В последние годы иммунотерапия может значительно улучшить частоту патологических ремиссий и продлить выживаемость в качестве периоперационного лечения. В дополнение к монотерапии или комбинированной химиотерапии исследования иммунотерапии с другими терапевтическими стратегиями все еще отсутствуют.

В 2018 году мы первоначально разработали синтилимаб в сочетании с анлотинибом для лечения первой линии распространенного НМРЛ.

В этом клиническом исследовании планируется: ① применить модель «дехимиотерапии» к периоперационной фазе раннего НМРЛ, ② изучить синтилимаб в сочетании с анлотинибом в предоперационной неоадъювантной и послеоперационной адъювантной терапии, ③ изучить клиренс синтилимаба в сочетании с анлотинибом для послеоперационной адъювантной терапии на основе оценки минимальной остаточной болезни (МОБ), чтобы улучшить эффективность периоперационного НМРЛ и продлить выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tianqing Chu
  • Номер телефона: 13661775640
  • Электронная почта: tianqing_chu@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Changqing Pan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с НМРЛ II-IIIa стадии, подтвержденные гистологически или цитологически;
  • Пациенты с НМРЛ с отрицательным драйверным геном: EGFR дикого типа, без слитой мутации ALK, без слитой мутации ROS1;
  • ЭКОГ ПС: 0~1;
  • Индекс функции легких соответствует хирургическим критериям;
  • Отсутствие предыдущего системного противоопухолевого лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с центрально-полостным плоскоклеточным раком или симптомами кровотечения по оценке исследователя или тенденцией к кровотечению были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии
Синтилимаб в сочетании с анлотинибом
Лекарство: синтилимаб в комбинации с анлотинибом
Синтилимаб (200 мг/раз, каждые 3 недели) в сочетании с анлотинибом (12 мг, один раз в день с 1 по 14 день цикла) в течение 2 циклов (42 дня). Радикальную операцию проводят в течение 4 - 6 недель лечения. Терапию синтилимабом в сочетании с анлотинибом повторяют каждые 3 недели до одного года после операции.
Другие имена:
  • иммунотерапия в сочетании с антиангиогенной терапией
Экспериментальный: Группа монотерапии
Монотерапия синтилимабом
Лекарство: монотерапия синтилимабом
Синтилимаб (200 мг/раз, каждые 3 недели) в сочетании с анлотинибом (12 мг, один раз в день с 1 по 14 день цикла) в течение 2 циклов (42 дня). Радикальную операцию проводят в течение 4 - 6 недель лечения. Монотерапию синтилимабом повторяют каждые 3 недели до года после операции.
Другие имена:
  • иммунотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: 2 месяца
Остаточные опухолевые клетки хирургических образцов составляли ≤10% на основании патологической оценки.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный патологический ответ (СЛР)
Временное ограничение: 2 месяца
Остаточные опухолевые клетки хирургических образцов были 0% на основании патологической оценки.
2 месяца
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 16 месяцев
Время от рандомизации до любого из следующего: прогрессирование заболевания; новый первичный НМРЛ; смерть от любой причины
16 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 32 месяца
Рентгенологические исследования проводились при включении в исследование и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания после химиотерапии в соответствии с RECIST версии 1.1. После ПД собирайте информацию о выживаемости каждые 16 недель до смерти или отзыва согласия на исследование.
32 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChestKS22002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться