Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimabi yhdistettynä anlotinibiin perioperatiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon MRD-arvioinnin perusteella

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital

Sintilimabi yhdistettynä anlotinibiin perioperatiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon MRD-arvioinnin perusteella: kliininen tutkimus

Tutkia sintilimabin tehoa yhdessä anlotinibin kanssa perioperatiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Tutkia sintilimabin puhdistumavaikutusta yhdessä anlotinibin kanssa leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa, joka perustuu minimaalisen jäännössairauden arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), on korkea postoperatiivinen uusiutumisaste. Perioperatiivinen hoito, joka voi parantaa resektiota ja poistaa minimaalisen jäännössairauden, on tärkein keino ehkäistä uusiutumista, mukaan lukien preoperatiiviset neoadjuvantti- ja postoperatiiviset adjuvanttihoidot. Viime vuosina immunoterapia voi merkittävästi parantaa patologista remissioastetta ja pidentää elinaikaa perioperatiivisena hoitona. Yksittäisen lääkkeen tai yhdistetyn kemoterapian lisäksi immunoterapiaa muiden terapeuttisten strategioiden kanssa ei ole vielä tutkittu.

Vuonna 2018 suunnittelimme alun perin sintilimabin yhdistettynä anlotinibiin pitkälle edenneen NSCLC:n ensilinjan hoitoon.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on: ① soveltaa "de-kemoterapia" -mallia varhaisen NSCLC:n perioperatiiviseen vaiheeseen, ② tutkia sintilimabia yhdistettynä anlotinibiin preoperatiivisissa neoadjuvantti- ja postoperatiivisissa adjuvanttihoidoissa, ③ tutkia sintilimabin ja anlotinibin puhdistumavaikutusta leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa. perustuu minimaalisen jäännössairauden (MRD) arviointiin perioperatiivisen NSCLC:n tehokkuuden parantamiseksi ja eloonjäämisen pidentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changqing Pan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai syologisesti varmistetut vaiheen II-IIIa NSCLC-potilaat;
  • NSCLC-potilaat, joilla on negatiivinen kuljettajageeni: EGFR-villityyppi, ei ALK-fuusiomutaatiota, ei ROS1-fuusiomutaatiota;
  • ECOG PS: 0 ~ 1;
  • Keuhkojen toimintaindeksi täyttää kirurgiset kriteerit;
  • Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli keskusontelon okasolusyöpä tai tutkijan arvioimia verenvuotooireita tai verenvuototaipumusta, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapiaryhmä
Sintilimabi yhdistettynä anlotinibiin
Lääke: sintilimabi yhdistettynä anlotinibiin
Sintilimabi (200 mg/kerta, 3 viikon välein) yhdistettynä anlotinibiin (12 mg, kerran päivässä päivinä 1–14 sykliä kohti) 2 syklin ajan (42 päivää). Radikaali leikkaus suoritetaan 4-6 viikon hoidon kuluessa. Sintilimabi yhdistettynä anlotinibihoitoon toistetaan 3 viikon välein vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • immunoterapia yhdistettynä antiangiogeeniseen hoitoon
Kokeellinen: Yhden toimijan terapiaryhmä
Sintilimab monoterapia
Lääke: sintilimabi monoterapia
Sintilimabi (200 mg/kerta, 3 viikon välein) yhdistettynä anlotinibiin (12 mg, kerran päivässä päivinä 1–14 sykliä kohti) 2 syklin ajan (42 päivää). Radikaali leikkaus suoritetaan 4-6 viikon hoidon kuluessa. Sintilimabi-monoterapia toistetaan 3 viikon välein vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • immunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Leikkausnäytteiden jäännöskasvainsolut olivat ≤10 % patologisen arvioinnin perusteella.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vaste (CPR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Leikkausnäytteiden jäännöskasvainsolut olivat 0 % patologisen arvioinnin perusteella.
2 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Aika satunnaistamisesta johonkin seuraavista: taudin eteneminen; uusi ensisijainen NSCLC; kuolema mistä tahansa syystä
16 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Radiografiset arvioinnit suoritettiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikon välein taudin etenemiseen asti kemoterapian jälkeen RECIST-version 1.1 mukaisesti. Kerää eloonjäämistiedot PD:n jälkeen 16 viikon välein kuolemaan tai tutkimuksen suostumuksen peruuttamiseen saakka.
32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChestKS22002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa