Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab kombineret med anlotinib til perioperativ ikke-småcellet lungekræft baseret på MRD-evaluering

14. juli 2022 opdateret af: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital

Sintilimab kombineret med anlotinib til perioperativ ikke-småcellet lungekræft baseret på MRD-evaluering: en klinisk undersøgelse

At studere effektiviteten af ​​sintilimab kombineret med anlotinib til perioperativ ikke-småcellet lungekræft. At udforske clearance-effekten af ​​sintilimab kombineret med anlotinib til postoperativ adjuverende terapi baseret på evaluering af minimal resterende sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med resecerbar ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) har en høj postoperativ recidivrate. Perioperativ behandling, som kan forbedre resektionshastigheden og fjerne den minimale resterende sygdom, er det vigtigste middel til at forhindre tilbagefald, herunder præoperativ neoadjuverende og postoperative adjuverende terapier. I de senere år kan immunterapi markant forbedre den patologiske remissionsrate og forlænge overlevelsen som perioperativ behandling. Ud over single-agent eller kombineret kemoterapi mangler udforskningen af ​​immunterapi med andre terapeutiske strategier stadig.

I 2018 designede vi oprindeligt sintilimab kombineret med anlotinib som førstelinjebehandling af avanceret NSCLC.

Dette kliniske studie planlægger at: ① anvende "de-kemoterapi"-modellen til den perioperative fase af tidlig NSCLC, ② udforske sintilimab kombineret med anlotinib i præoperativ neoadjuverende og postoperative adjuverende terapier, ③ undersøge clearance-effekten af ​​sintilimab kombineret med anlotinib til postoperativ adjuvant terapi baseret på evaluering af minimal residual sygdom (MRD), for at forbedre effektiviteten af ​​perioperativ NSCLC og forlænge overlevelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Changqing Pan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cyologisk bekræftede stadium II-IIIa NSCLC-patienter;
  • NSCLC-patienter med negativt drivergen: EGFR-vildtype, ingen ALK-fusionsmutation, ingen ROS1-fusionsmutation;
  • ECOG PS: 0~1;
  • Lungefunktionsindeks opfylder de kirurgiske kriterier;
  • Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med central kavitær pladecellekarcinom eller investigator-vurderet blødningssymptomer eller blødningstendens blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi gruppe
Sintilimab kombineret med anlotinib
Medicin: sintilimab kombineret med anlotinib
Sintilimab (200 mg/gang, hver 3. uge) kombineret med anlotinib (12 mg, én gang dagligt på dag 1 til 14 pr. cyklus) i 2 cyklusser (42 dage). Radikal kirurgi udføres inden for 4 - 6 ugers behandling. Sintilimab kombineret med anlotinib-behandling gentages hver 3. uge indtil et år efter operationen.
Andre navne:
  • immunterapi kombineret med antiangiogene terapi
Eksperimentel: Single-agent terapi gruppe
Sintilimab monoterapi
Medicin: sintilimab monoterapi
Sintilimab (200 mg/gang, hver 3. uge) kombineret med anlotinib (12 mg, én gang dagligt på dag 1 til 14 pr. cyklus) i 2 cyklusser (42 dage). Radikal kirurgi udføres inden for 4 - 6 ugers behandling. Sintilimab monoterapi gentages hver 3. uge indtil et år efter operationen.
Andre navne:
  • immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 2 måneder
Resterende tumorceller i de kirurgiske prøver var ≤10 % baseret på patologisk evaluering.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet patologisk respons (CPR)
Tidsramme: 2 måneder
Resterende tumorceller fra de kirurgiske prøver var 0 % baseret på patologisk evaluering.
2 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 16 måneder
Tid fra randomisering til en af ​​følgende: sygdomsprogression; ny primær NSCLC; død af enhver årsag
16 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 32 måneder
Radiografiske vurderinger blev udført ved indskrivning og hver 8. uge indtil sygdomsprogression efter kemoterapi i henhold til RECIST version 1.1. Efter PD skal du indsamle oplysninger om overlevelse hver 16. uge indtil død eller tilbagetrækning af studiesamtykke.
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChestKS22002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med sintilimab kombineret med anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner