Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sintilimab combinato con Anlotinib per carcinoma polmonare non a piccole cellule perioperatorio basato sulla valutazione della MRD

14 luglio 2022 aggiornato da: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital

Sintilimab in combinazione con Anlotinib per il carcinoma polmonare non a piccole cellule perioperatorio basato sulla valutazione della MRD: uno studio clinico

Studiare l'efficacia di sintilimab in combinazione con anlotinib per il carcinoma polmonare non a piccole cellule perioperatorio. Per esplorare l'effetto di clearance di sintilimab combinato con anlotinib per la terapia adiuvante postoperatoria basata sulla valutazione della malattia residua minima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC) hanno un alto tasso di recidiva postoperatoria. Il trattamento perioperatorio, che può migliorare il tasso di resezione e eliminare la minima malattia residua, è il mezzo principale per prevenire le recidive, comprese le terapie adiuvanti preoperatorie neoadiuvanti e postoperatorie. Negli ultimi anni, l'immunoterapia può migliorare significativamente il tasso di remissione patologica e prolungare la sopravvivenza come trattamento perioperatorio. Oltre alla chemioterapia a singolo agente o combinata, manca ancora l'esplorazione dell'immunoterapia con altre strategie terapeutiche.

Nel 2018, abbiamo originariamente progettato sintilimab in combinazione con anlotinib nel trattamento di prima linea del NSCLC avanzato.

Questo studio clinico prevede di: ① applicare il modello di "de-chemioterapia" alla fase perioperatoria del NSCLC precoce, ② esplorare sintilimab in combinazione con anlotinib nelle terapie adiuvanti preoperatorie neoadiuvanti e postoperatorie, ③ esplorare l'effetto di clearance di sintilimab in combinazione con anlotinib per la terapia adiuvante postoperatoria basato sulla valutazione della malattia residua minima (MRD), al fine di migliorare l'efficacia del NSCLC perioperatorio e prolungare la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Changqing Pan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC in stadio II-IIIa confermati istologicamente o cinologicamente;
  • Pazienti con NSCLC con gene driver negativo: EGFR wild-type, nessuna mutazione di fusione ALK, nessuna mutazione di fusione ROS1;
  • PS ECOG: 0~1;
  • L'indice di funzionalità polmonare soddisfa i criteri chirurgici;
  • Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con carcinoma a cellule squamose cavitarie centrali o sintomi di sanguinamento valutati dallo sperimentatore o tendenza al sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia combinata
Sintilimab combinato con anlotinib
Droga: sintilimab combinato con anlotinib
Sintilimab (200 mg/ora, ogni 3 settimane) in combinazione con anlotinib (12 mg, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 14 per ciclo) per 2 cicli (42 giorni). La chirurgia radicale viene eseguita entro 4-6 settimane di trattamento. Sintilimab in combinazione con la terapia con anlotinib si ripete ogni 3 settimane fino a un anno dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • immunoterapia combinata con terapia antiangiogenica
Sperimentale: Gruppo di terapia con agente singolo
Sintilimab in monoterapia
Droga: monoterapia con sintilimab
Sintilimab (200 mg/ora, ogni 3 settimane) in combinazione con anlotinib (12 mg, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 14 per ciclo) per 2 cicli (42 giorni). La chirurgia radicale viene eseguita entro 4-6 settimane di trattamento. La monoterapia con sintilimab si ripete ogni 3 settimane fino a un anno dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Due mesi
Le cellule tumorali residue dei campioni chirurgici erano ≤10% in base alla valutazione patologica.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (RCP)
Lasso di tempo: Due mesi
Le cellule tumorali residue dei campioni chirurgici erano pari allo 0% in base alla valutazione patologica.
Due mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 16 mesi
Tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti: progressione della malattia; nuovo NSCLC primario; morte per qualsiasi causa
16 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 32 mesi
Le valutazioni radiografiche sono state eseguite al momento dell'arruolamento e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia dopo la chemioterapia secondo RECIST versione 1.1. Dopo il PD, raccogliere le informazioni sulla sopravvivenza ogni 16 settimane fino alla morte o alla revoca del consenso allo studio.
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChestKS22002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su sintilimab combinato con anlotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi