基于MRD评价的信迪利单抗联合安罗替尼治疗围手术期非小细胞肺癌
2022年7月14日 更新者：Tianqing Chu、Shanghai Chest Hospital
基于MRD评价的信迪利单抗联合安罗替尼治疗围手术期非小细胞肺癌的临床研究
研究信迪利单抗联合安罗替尼治疗围手术期非小细胞肺癌的疗效。
基于评估微小残留病灶探讨信迪利单抗联合安罗替尼用于术后辅助治疗的清除效果。
研究概览
详细说明
可切除的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者术后复发率很高。 围手术期治疗是预防复发的主要手段，可提高切除率和清除微小残留病灶，包括术前新辅助治疗和术后辅助治疗。 近年来，免疫治疗作为围手术期治疗，可显着提高病理缓解率，延长生存期。 除单药或联合化疗外，免疫疗法与其他治疗策略的探索还很缺乏。
2018年，我们原创设计了信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期NSCLC。
本临床研究拟：①将“去化疗”模式应用于早期NSCLC围手术期；②探索信迪利单抗联合安罗替尼在术前新辅助和术后辅助治疗中的应用；③探索信迪利单抗联合安罗替尼用于术后辅助治疗的清除效果在评估微小残留病灶（MRD）的基础上，提高围手术期NSCLC的疗效，延长生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tianqing Chu
- 电话号码：13661775640
- 邮箱：tianqing_chu@126.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Changqing Pan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的II-IIIa期NSCLC患者；
- 驱动基因阴性的NSCLC患者：EGFR野生型，无ALK融合突变，无ROS1融合突变；
- 心电图PS：0~1；
- 肺功能指标符合手术标准；
- 既往未接受过全身抗肿瘤治疗。
排除标准：
- 患有中央空洞鳞状细胞癌或研究者评估的出血症状或出血倾向的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合治疗组
信迪利单抗联合安罗替尼
|
Sintilimab（200mg/次，每 3 周一次）与安罗替尼（12mg，每天一次，每个周期第 1 至 14 天）联合使用 2 个周期（42 天）。
根治性手术在 4-6 周治疗后进行。
辛迪利单抗联合安罗替尼治疗每 3 周重复一次，直至手术后一年。
其他名称：
|
|
实验性的：单药治疗组
信迪利单抗单药治疗
|
Sintilimab（200mg/次，每 3 周一次）与安罗替尼（12mg，每天一次，每个周期第 1 至 14 天）联合使用 2 个周期（42 天）。
根治性手术在 4-6 周治疗后进行。
Sintilimab 单一疗法每 3 周重复一次，直至手术后一年。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要病理反应（MPR）
大体时间：2个月
|
根据病理评估，手术标本的残留肿瘤细胞≤10%。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全病理反应 (CPR)
大体时间：2个月
|
根据病理评估，手术标本的残留肿瘤细胞为0%。
|
2个月
|
|
无事件生存 (EFS)
大体时间：16个月
|
从随机分组到出现以下任何情况的时间：疾病进展；新原发性 NSCLC；因任何原因死亡
|
16个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：32个月
|
根据 RECIST 1.1 版，在入组时以及每 8 周进行一次放射学评估，直至化疗后出现疾病进展。
PD 后，每 16 周收集一次生存信息，直到死亡或撤销研究同意。
|
32个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tianqing Chu Chu、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.