Sintilimab associé à l'anlotinib pour le cancer du poumon non à petites cellules périopératoire sur la base d'une évaluation MRD
Sintilimab associé à l'anlotinib pour le cancer du poumon non à petites cellules périopératoire basé sur l'évaluation de la MRD : une étude clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable ont un taux de récidive postopératoire élevé. Le traitement périopératoire, qui peut améliorer le taux de résection et éliminer la maladie résiduelle minimale, est le principal moyen de prévenir la récidive, y compris les thérapies adjuvantes préopératoires néoadjuvantes et postopératoires. Ces dernières années, l'immunothérapie peut améliorer significativement le taux de rémission pathologique et prolonger la survie en tant que traitement périopératoire. En plus de la monochimiothérapie ou de la chimiothérapie combinée, l'exploration de l'immunothérapie avec d'autres stratégies thérapeutiques fait encore défaut.
En 2018, nous avons initialement conçu le sintilimab associé à l'anlotinib dans le traitement de première ligne du NSCLC avancé.
Cette étude clinique prévoit de : ① appliquer le modèle de "dé-chimiothérapie" à la phase périopératoire du CBNPC précoce, ② explorer le sintilimab associé à l'anlotinib dans les thérapies adjuvantes préopératoires néoadjuvantes et postopératoires, ③ explorer l'effet de clairance du sintilimab associé à l'anlotinib pour le traitement adjuvant postopératoire basée sur l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM), afin d'améliorer l'efficacité du NSCLC périopératoire et de prolonger la survie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tianqing Chu
- Numéro de téléphone: 13661775640
- E-mail: tianqing_chu@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Changqing Pan
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CPNPC de stade II-IIIa confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
- Patients NSCLC avec gène conducteur négatif : EGFR de type sauvage, pas de mutation de fusion ALK, pas de mutation de fusion ROS1 ;
- PS ECOG : 0~1 ;
- L'indice de fonction pulmonaire répond aux critères chirurgicaux ;
- Aucun traitement anti-tumoral systémique antérieur.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant un carcinome épidermoïde de la cavité centrale ou des symptômes hémorragiques évalués par l'investigateur ou une tendance au saignement ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie combinée
Sintilimab associé à l'anlotinib
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Sintilimab (200 mg/heure, toutes les 3 semaines) associé à l'anlotinib (12 mg, une fois par jour du 1er au 14e jour par cycle) pendant 2 cycles (42 jours).
La chirurgie radicale est effectuée dans les 4 à 6 semaines de traitement.
Le sintilimab associé à l'anlotinib est répété toutes les 3 semaines jusqu'à un an après la chirurgie.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de thérapie à agent unique
Sintilimab en monothérapie
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Sintilimab (200 mg/heure, toutes les 3 semaines) associé à l'anlotinib (12 mg, une fois par jour du 1er au 14e jour par cycle) pendant 2 cycles (42 jours).
La chirurgie radicale est effectuée dans les 4 à 6 semaines de traitement.
La monothérapie au sintilimab est répétée toutes les 3 semaines jusqu'à un an après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 2 mois
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Les cellules tumorales résiduelles des échantillons chirurgicaux étaient ≤ 10 % sur la base d'une évaluation pathologique.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (RCP)
Délai: 2 mois
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Les cellules tumorales résiduelles des échantillons chirurgicaux étaient de 0 % sur la base d'une évaluation pathologique.
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2 mois
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 16 mois
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Délai entre la randomisation et l'un des éléments suivants : progression de la maladie ; nouveau NSCLC primaire ; mort quelle qu'en soit la cause
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16 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 32 mois
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Des évaluations radiographiques ont été effectuées lors de l'inscription et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie après la chimiothérapie selon la version RECIST 1.1.
Après la DP, collecter les informations de survie toutes les 16 semaines jusqu'au décès ou au retrait du consentement à l'étude.
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32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeur résiduelle
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- ChestKS22002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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