Sintilimabe combinado com anlotinibe para câncer de pulmão de células não pequenas perioperatório com base na avaliação de MRD
Sintilimabe combinado com anlotinibe para câncer de pulmão de células não pequenas perioperatório com base na avaliação de MRD: um estudo clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável têm uma alta taxa de recorrência pós-operatória. O tratamento perioperatório, que pode melhorar a taxa de ressecção e eliminar a doença residual mínima, é o principal meio de prevenir a recorrência, incluindo terapias neoadjuvantes pré-operatórias e adjuvantes pós-operatórias. Nos últimos anos, a imunoterapia pode melhorar significativamente a taxa de remissão patológica e prolongar a sobrevida como tratamento perioperatório. Além da quimioterapia monoagente ou combinada, ainda falta a exploração da imunoterapia com outras estratégias terapêuticas.
Em 2018, projetamos originalmente sintilimab combinado com anlotinib no tratamento de primeira linha de NSCLC avançado.
Este estudo clínico planeja: ① aplicar o modelo de "desquimioterapia" à fase perioperatória de NSCLC inicial, ② explorar sintilimabe combinado com anlotinibe em terapias neoadjuvantes pré-operatórias e adjuvantes pós-operatórias, ③ explorar o efeito de depuração de sintilimabe combinado com anlotinibe para terapia adjuvante pós-operatória com base na avaliação da doença residual mínima (DRM), a fim de melhorar a eficácia do NSCLC perioperatório e prolongar a sobrevida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tianqing Chu
- Número de telefone: 13661775640
- E-mail: tianqing_chu@126.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Changqing Pan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC em estágio II-IIIa confirmados histológica ou ciologicamente;
- Pacientes com NSCLC com gene condutor negativo: EGFR tipo selvagem, sem mutação de fusão ALK, sem mutação de fusão ROS1;
- PS ECOG: 0~1;
- O índice de função pulmonar atende aos critérios cirúrgicos;
- Sem tratamento antitumoral sistêmico anterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma escamoso cavitário central ou sintomas hemorrágicos avaliados pelo investigador ou tendência hemorrágica foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia combinada
Sintilimabe combinado com anlotinibe
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Sintilimabe (200mg/vez, a cada 3 semanas) combinado com anlotinibe (12mg, uma vez ao dia no dia 1 a 14 por ciclo) por 2 ciclos (42 dias).
A cirurgia radical é realizada dentro de 4 a 6 semanas de tratamento.
A terapia com sintilimabe combinada com anlotinibe é repetida a cada 3 semanas até um ano após a cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de terapia de agente único
Monoterapia com sintilimabe
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Sintilimabe (200mg/vez, a cada 3 semanas) combinado com anlotinibe (12mg, uma vez ao dia no dia 1 a 14 por ciclo) por 2 ciclos (42 dias).
A cirurgia radical é realizada dentro de 4 a 6 semanas de tratamento.
A monoterapia com sintilimabe é repetida a cada 3 semanas até um ano após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica maior (MPR)
Prazo: 2 meses
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As células tumorais residuais das peças cirúrgicas foram ≤10% com base na avaliação patológica.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa (RCP)
Prazo: 2 meses
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As células tumorais residuais das peças cirúrgicas foram 0% com base na avaliação patológica.
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2 meses
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 16 meses
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Tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes: progressão da doença; novo NSCLC primário; morte por qualquer causa
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16 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 32 meses
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Avaliações radiográficas foram realizadas quando inscritos e a cada 8 semanas até a progressão da doença após a quimioterapia de acordo com RECIST versão 1.1.
Após a DP, colete as informações de sobrevivência a cada 16 semanas até a morte ou retirada do consentimento do estudo.
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32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasia Residual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- ChestKS22002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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